化疗相关的指甲变化和冰水浸泡预防指甲色素沉着 (NIPPER)
2020年2月1日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
一项关于辅助/新辅助化疗相关指甲变化的观察性研究和一项关于乳腺癌患者冰水浸泡预防化疗相关指甲色素沉着的前瞻性 II 期研究
蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷的方案可能会导致指甲色素沉着，从而降低乳腺癌患者的生活质量。
我们进行这项研究是为了调查与这些药物相关的指甲色素沉着和其他皮肤变化，并旨在评估手部冰水浸泡对指甲色素沉着的影响。
第一阶段是观察性研究。
入组接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类药物方案进行辅助/新辅助化疗的乳腺癌患者。
第二阶段是前瞻性II期研究。
计划接受这些药物辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者左手冰水浸泡治疗，右手作为对照。
主要终点是指甲色素沉着的程度。
其他终点为双手指甲色素沉着发生率、甲剥离程度及发生率、第一次化疗至甲色素沉着/甲剥离发生时间、甲色素沉着/甲剥离恢复情况、患者舒适度。
研究概览
详细说明
蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷的方案通常用于乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗。 然而，这些药物可能会导致指甲色素沉着，从而降低患者的生活质量。 我们进行这项研究是为了在接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者中调查与蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类药物治疗相关的指甲色素沉着和其他皮肤变化。 此外，我们旨在评估手部冰水浸泡对化疗引起的指甲色素沉着的影响。
第一阶段是观察性研究。 接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类药物方案进行辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者随访至末次化疗后六个月。 第二阶段是前瞻性II期研究。 拟接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类药物方案辅助或新辅助化疗的早期乳腺癌患者左手冰水浸泡，右手作为对照。 主要终点是指甲色素沉着的程度。 其他终点为双手指甲色素沉着发生率、甲剥离程度及发生率、第一次化疗至甲色素沉着/甲剥离发生时间、甲色素沉着/甲剥离恢复情况、患者舒适度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉类药物方案进行辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者
- 以前没有指甲或皮肤异常
- 无上肢缺陷
- 之前没有接受过任何抗肿瘤治疗
排除标准：
- 有任何妨碍理解本研究内容而不能完成研究或提供所需信息的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冰水浸泡组
左手冰水浸泡（输液前30分钟、输液中、输液结束后30分钟）。
|
左手冰水浸泡
|
|
无干预：控制组
没有右手的干预作为控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指甲色素沉着程度
大体时间：1年
|
根据甲床发生色素沉着的面积和颜色深浅进行评分： 面积评分：0（无变化）、1（甲床1/3面积）、2（2/3面积）、3（3/3面积）；颜色评分：0（无变化）、1（浅色）、2（灰色）、3（黑色）。 选择最严重的手指进行评分。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲剥离程度
大体时间：1年
|
根据国家癌症研究所共同毒性标准；即，1 级，表现为变色、隆起（挖甲）或点蚀；和 2 级，表现为部分或完全甲剥离或甲床疼痛。
|
1年
|
|
指甲色素沉着的发生率
大体时间：1年
|
只要一根手指有指甲色素沉着，就认为一个患者有指甲色素沉着。
|
1年
|
|
甲剥离的发生率
大体时间：1年
|
只要一根手指有甲剥离，就认为一个病人有甲剥离。
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者舒适度
大体时间：1年
|
使用 4 点评分系统评估患者的舒适度，该系统确定患者是不满意 (0)、不太满意 (1)、满意 (2) 还是非常满意 (3)
|
1年
|
|
甲色素沉着/甲剥离发生时间
大体时间：1年
|
定义为从第一次化疗到出现指甲色素沉着/甲剥离的时间。
|
1年
|
|
指甲色素沉着/甲剥离恢复时间
大体时间：1年
|
定义为指甲色素沉着/甲剥离发生到恢复的时间。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月1日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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