化学療法に伴う爪の変化と氷水浸漬による爪の色素沈着の予防 (NIPPER)
アジュバント/ネオアジュバント化学療法に関連する爪の変化に関する観察研究、および乳癌患者における氷水浸漬による化学療法関連の爪の色素沈着の予防に関する前向き第II相研究
調査の概要
詳細な説明
シクロホスファミドまたはタキサンを含むレジメンと組み合わせたアントラサイクリンは、乳がん患者の補助化学療法またはネオアジュバント化学療法に一般的に使用されます。 しかし、これらの薬は爪の色素沈着を引き起こし、患者の生活の質を低下させる可能性があります。 補助化学療法またはネオアジュバント化学療法を受けた乳癌患者において、シクロホスファミドまたはタキサンを含むレジメンと組み合わせたアントラサイクリンに関連する爪の色素沈着およびその他の皮膚の変化を調査するために、この研究を実施しました。 さらに、化学療法によって引き起こされる爪の色素沈着に対する手を氷水に浸す効果を評価することを目指しています。
最初のフェーズは観察研究です。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法のためにシクロホスファミドまたはタキサンを含むレジメンと組み合わせたアントラサイクリンを投与された乳癌患者は、化学療法の最後のコースの6か月後まで追跡調査されました。 第 2 段階は前向き第 II 相試験です。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法のためにシクロホスファミドまたはタキサン含有レジメンと組み合わせたアントラサイクリンを投与する予定の早期乳癌患者は、左手を氷水に浸すことで治療され、右手はコントロールとして機能します。 主要エンドポイントは、爪の色素沈着の程度です。 他のエンドポイントは、両手の爪の色素沈着の発生率、爪甲剥離症の程度と発生率、最初の化学療法から爪の色素沈着/爪甲剥離症の発生までの時間、爪の色素沈着/爪甲剥離症の回復、および患者の快適さです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アジュバント/ネオアジュバント化学療法のためのシクロホスファミドまたはタキサンを含むレジメンと組み合わせたアントラサイクリンを受ける予定の早期乳癌患者
- 以前の爪や皮膚の異常はありません
- 上肢欠損なし
- 以前に抗腫瘍治療を受けたことがない
除外基準:
- 本研究の内容の理解を妨げる何らかの精神状態を有し、本研究を完了できない、または必要な情報を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：氷水浸漬グループ
左手の氷水浸漬（点滴30分前、点滴中、点滴終了30分後）。
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左手の氷水浸漬
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介入なし：対照群
コントロールとして右手の介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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爪の色素沈着の程度
時間枠：1年
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色素沈着が発生する爪床の領域と色の深さに応じてスコアを付けます。 面積スコア: 0 (変化なし)、1 (爪床の 1/3 面積)、2 (2/3 面積)、3 (3/3 面積)。カラースコア: 0 (変化なし)、1 (明るい)、2 (グレー)、3 (黒)。 最も深刻な指が採点対象として選択されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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爪甲剥離症の程度
時間枠：1年
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国立がん研究所共通毒性基準によると。つまり、グレード 1 で、変色、うねり (koilonychia)、または孔食によって示されます。グレード 2 は、部分的または完全な爪甲溶解または爪床の痛みによって示されます。
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1年
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爪の色素沈着の発生率
時間枠：1年
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1本の指に爪の色素沈着がある限り、1人の患者が爪の色素沈着と見なされます.
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1年
|
|
爪甲剥離症の発生率
時間枠：1年
|
1本の指に爪甲剥離症がある限り、1人の患者が爪甲剥離症であると見なされます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の快適さ
時間枠：1年
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患者の快適さのレベルは、患者が不満足 (0)、あまり満足していない (1)、満足 (2)、または非常に満足 (3) であるかどうかを決定する 4 点評価システムを使用して評価されます。
|
1年
|
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爪の色素沈着・爪甲剥離の発生時期
時間枠：1年
|
最初の化学療法から爪の色素沈着/爪甲剥離が発生するまでの時間として定義されます。
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1年
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爪の色素沈着/爪剥離の回復時間
時間枠：1年
|
爪の色素沈着・爪甲融解症の発生から回復までの時間と定義。
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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