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Cambiamenti delle unghie associati alla chemioterapia e prevenzione della pigmentazione delle unghie mediante immersione in acqua ghiacciata (NIPPER)

1 febbraio 2020 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University

Uno studio osservazionale sui cambiamenti delle unghie associati alla chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante e uno studio prospettico di fase II sulla prevenzione della pigmentazione delle unghie correlata alla chemioterapia mediante immersione in acqua ghiacciata in pazienti con cancro al seno

Le antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani possono causare la pigmentazione delle unghie che riduce la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Abbiamo condotto questo studio per studiare la pigmentazione delle unghie e altri cambiamenti della pelle associati a questi farmaci e mirare a valutare l'effetto dell'immersione in acqua ghiacciata delle mani sulla pigmentazione delle unghie. La prima fase è uno studio osservazionale. Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La seconda fase è uno studio prospettico di fase II. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere questi farmaci per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante vengono trattati con l'immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre mentre le mani destre fungono da controllo. L'endpoint primario è il grado di pigmentazione delle unghie. Gli altri punti finali sono l'incidenza della pigmentazione ungueale in entrambe le mani, il grado e l'incidenza dell'onicolisi, il tempo dalla prima chemioterapia all'insorgenza della pigmentazione ungueale/onicolisi, il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani sono comunemente utilizzate per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario. Tuttavia, questi farmaci possono causare la pigmentazione delle unghie che riduce la qualità della vita nei pazienti. Abbiamo condotto questo studio per studiare la pigmentazione delle unghie e altri cambiamenti della pelle associati alle antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani in pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante. Inoltre, ci proponiamo di valutare l'effetto dell'immersione in acqua ghiacciata delle mani sulla pigmentazione delle unghie causata dalla chemioterapia.

La prima fase è uno studio osservazionale. I pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono stati seguiti fino a sei mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. La seconda fase è uno studio prospettico di fase II. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante vengono trattati con immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre mentre le mani destre fungono da controllo. L'endpoint primario è il grado di pigmentazione delle unghie. Gli altri punti finali sono l'incidenza della pigmentazione ungueale in entrambe le mani, il grado e l'incidenza dell'onicolisi, il tempo dalla prima chemioterapia all'insorgenza della pigmentazione ungueale/onicolisi, il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
  • Nessuna precedente anomalia delle unghie o della pelle
  • Nessun difetto agli arti superiori
  • Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale prima

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione mentale che impedisce la comprensione dei contenuti di questo studio e non può completare lo studio o fornire le informazioni richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo immersione in acqua ghiacciata
Immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre (30 minuti prima dell'infusione, durante l'infusione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione).
Comportamentale: Immersione in acqua ghiacciata
Immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento delle mani destre come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di pigmentazione delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio in base all'area del letto ungueale in cui si verifica la pigmentazione e la profondità del colore:

Punteggio area: 0 (nessun cambiamento), 1 (1/3 dell'area del letto ungueale), 2 (2/3 dell'area), 3 (3/3 dell'area); Punteggio colore: 0 (nessun cambiamento), 1 (chiaro), 2 (grigio), 3 (nero). Il dito più grave viene selezionato per segnare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute; cioè grado 1, indicato da scolorimento, increspatura (koilonychia) o vaiolatura; e grado 2, indicato da onicolisi parziale o completa o dolore nel letto ungueale.
1 anno
Incidenza della pigmentazione delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno
Finché un dito ha la pigmentazione delle unghie, si ritiene che un paziente abbia la pigmentazione delle unghie.
1 anno
Incidenza di onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Finché un dito ha l'onicolisi, si ritiene che un paziente abbia l'onicolisi.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di comfort dei pazienti viene valutato utilizzando un sistema di valutazione a 4 punti che determina se i pazienti erano insoddisfatti (0), poco soddisfatti (1), soddisfatti (2) o molto soddisfatti (3)
1 anno
Tempo di comparsa della pigmentazione delle unghie/onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra la prima chemioterapia e la comparsa della pigmentazione ungueale/onicolisi.
1 anno
Tempo di recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra l'insorgenza e il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU003-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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