Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany paznokci związane z chemioterapią i zapobieganie pigmentacji paznokci przez zanurzanie w lodowatej wodzie (NIPPER)

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xu fei, Sun Yat-sen University

Badanie obserwacyjne dotyczące zmian paznokci związanych z chemioterapią adiuwantową/neoadiuwantową oraz prospektywne badanie fazy II dotyczące zapobiegania pigmentacji paznokci związanej z chemioterapią poprzez zanurzanie w lodowatej wodzie u pacjentów z rakiem piersi

Antracykliny w połączeniu z cyklofosfamidem lub schematami zawierającymi taksany mogą powodować pigmentację paznokci, co obniża jakość życia pacjentów z rakiem piersi. Przeprowadziliśmy to badanie w celu zbadania pigmentacji paznokci i innych zmian skórnych związanych z tymi lekami oraz w celu oceny wpływu zanurzenia dłoni w lodowatej wodzie na pigmentację paznokci. Pierwsza faza to badanie obserwacyjne. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, są włączani do badania. Druga faza to prospektywne badanie fazy II. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, którzy planują otrzymać te leki w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, są leczeni przez zanurzenie lewej dłoni w lodowatej wodzie, podczas gdy ich prawa ręka służy jako kontrola. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień pigmentacji paznokci. Pozostałe punkty końcowe to częstość występowania pigmentacji paznokci obu rąk, stopień i częstość występowania onycholizy, czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci, powrót pigmentacji/onycholizy paznokci oraz komfort pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antracykliny w połączeniu z cyklofosfamidem lub schematami zawierającymi taksany są powszechnie stosowane w chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi. Leki te mogą jednak powodować pigmentację paznokci, co obniża jakość życia pacjentów. Przeprowadziliśmy to badanie w celu zbadania pigmentacji paznokci i innych zmian skórnych związanych z antracyklinami w połączeniu ze schematami zawierającymi cyklofosfamid lub taksan u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową. Ponadto naszym celem jest ocena wpływu zanurzenia rąk w lodowatej wodzie na pigmentację paznokci spowodowaną chemioterapią.

Pierwsza faza to badanie obserwacyjne. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymywali schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, byli obserwowani przez sześć miesięcy po ostatnim kursie chemioterapii. Druga faza to prospektywne badanie fazy II. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy planują otrzymywać schematy leczenia antracyklinami z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, są leczeni przez zanurzenie lewej dłoni w wodzie z lodem, podczas gdy ich prawa ręka służy jako grupa kontrolna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień pigmentacji paznokci. Pozostałe punkty końcowe to częstość występowania pigmentacji paznokci obu rąk, stopień i częstość występowania onycholizy, czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci, powrót pigmentacji/onycholizy paznokci oraz komfort pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy planują otrzymywać schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej
  • Brak wcześniejszych nieprawidłowości paznokci lub skóry
  • Brak wad kończyn górnych
  • Nie otrzymywał wcześniej żadnych leków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie treści tego badania i nie może ukończyć badania lub dostarczyć wymaganych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zanurzenia w wodzie lodowej
Zanurzenie lewej dłoni w lodowatej wodzie (30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji).
Behawioralne: Zanurzenie w lodowatej wodzie
Zanurzenie w lodowatej wodzie lewej dłoni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji prawych rąk jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pigmentacji paznokci
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń zgodnie z obszarem łożyska paznokcia, w którym występuje pigmentacja i głębią koloru:

Ocena obszaru: 0 (brak zmian), 1 (1/3 obszaru łożyska paznokcia), 2 (2/3 obszaru), 3 (3/3 obszaru); Ocena koloru: 0 (bez zmian), 1 (jasny), 2 (szary), 3 (czarny). Do oceny wybierany jest najpoważniejszy palec.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień onycholizy
Ramy czasowe: 1 rok
Według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute; to znaczy stopień 1, na co wskazują odbarwienia, prążki (koilonychia) lub wżery; oraz stopień 2, na co wskazuje częściowa lub całkowita onycholiza lub ból w łożysku paznokcia.
1 rok
Częstość występowania pigmentacji paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Dopóki jeden palec ma pigmentację paznokci, uważa się, że jeden pacjent ma pigmentację paznokci.
1 rok
Częstość występowania onycholizy
Ramy czasowe: 1 rok
Dopóki jeden palec ma onycholizę, uważa się, że jeden pacjent ma onycholizę.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom komfortu pacjentów ocenia się za pomocą 4-punktowego systemu oceny, który określa, czy pacjenci byli niezadowoleni (0), niezbyt zadowoleni (1), zadowoleni (2) lub bardzo zadowoleni (3)
1 rok
Czas wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Określany jako czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia przebarwień/onycholizy paznokci.
1 rok
Czas rekonwalescencji po pigmentacji/onycholizie paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Określany jako czas od wystąpienia do ustąpienia przebarwień/onycholizy paznokci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU003-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zanurzenie w lodowatej wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj