Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan liittyvät kynsien muutokset ja kynsien pigmentaation ehkäisy jääveteen upottamalla (NIPPER)

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University

Havaintotutkimus adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaan liittyvistä kynsien muutoksista ja tuleva vaiheen II tutkimus rintasyöpäpotilaiden kemoterapiaan liittyvän kynsien pigmentaation ehkäisystä jääveteen upottamalla

Antrasykliinit yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin voivat aiheuttaa kynsien pigmentoitumista, mikä heikentää rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Teimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kynsien pigmentaatiota ja muita näihin lääkkeisiin liittyviä ihomuutoksia ja pyrimme arvioimaan käsien jääveteen upotuksen vaikutusta kynsien pigmentaatioon. Ensimmäinen vaihe on havainnointitutkimus. Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiassa, otetaan mukaan. Toinen vaihe on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Varhaisia ​​rintasyöpäpotilaita, jotka suunnittelevat saavansa näitä lääkkeitä adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaan, hoidetaan jääveteen upottamalla vasen käsi, kun taas heidän oikeat kätensä toimivat kontrollina. Ensisijainen päätepiste on kynsien pigmentaatioaste. Muut päätepisteet ovat kynsien pigmentaation ilmaantuvuus molemmissa käsissä, kynsien tulehdusaste ja ilmaantuvuus, aika ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen, kynsien pigmentaation/onykolyysin palautuminen ja potilaan mukavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoito-ohjelmiin käytetään yleisesti adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyöpäpotilailla. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa kynsien pigmentaatiota, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua. Teimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kynsien pigmentaatiota ja muita ihomuutoksia, jotka liittyvät antrasykliineihin yhdistettynä syklofosfamidia tai taksaania sisältäviin hoitoihin rintasyöpäpotilailla, jotka saivat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa. Lisäksi pyrimme arvioimaan käsien jääveteen upotuksen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan kynsien pigmentaatioon.

Ensimmäinen vaihe on havainnointitutkimus. Rintasyöpäpotilaita, jotka saivat antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa, seurattiin kuuden kuukauden ajan viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Toinen vaihe on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka aikovat saada antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa, hoidetaan jääveteen upottamalla vasen käsi, kun taas heidän oikeat kätensä toimivat kontrollina. Ensisijainen päätepiste on kynsien pigmentaatioaste. Muut päätepisteet ovat kynsien pigmentaation ilmaantuvuus molemmissa käsissä, kynsien tulehdusaste ja ilmaantuvuus, aika ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen, kynsien pigmentaation/onykolyysin palautuminen ja potilaan mukavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka aikovat saada antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiassa
  • Ei aikaisempia kynsien tai ihon poikkeavuuksia
  • Ei yläraajojen vikoja
  • En ole saanut aiemmin mitään kasvainhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin mielentila, joka estää tämän tutkimuksen sisällön ymmärtämisen, etkä voi suorittaa tutkimusta tai antaa vaadittuja tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäävesiupotusryhmä
Vasemman käden upottaminen jääveteen (30 minuuttia ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
Käyttäytyminen: Upotus jääveteen
Vasemman käden upottaminen jääveteen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei oikeiden käsien puuttumista hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien pigmentaation aste
Aikaikkuna: 1 vuosi

Pisteytys sen kynsinauhan alueen, jossa pigmentaatiota esiintyy, ja värisyvyyden mukaan:

Alueen pisteet: 0 (ei muutosta), 1 (1/3 pinta-alasta kynsilasta), 2 (2/3 pinta-alasta), 3 (3/3 alueesta); Väripisteet: 0 (ei muutosta), 1 (vaalea), 2 (harmaa), 3 (musta). Vaikein sormi valitaan pisteyttämään.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onykolyysin aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan; eli luokka 1, jota ilmaisee värjäytyminen, uurtuminen (koilonychia) tai kuoppaisuus; ja aste 2, jota ilmaisee osittainen tai täydellinen onykolyysi tai kipu kynsissä.
1 vuosi
Kynsien pigmentaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niin kauan kuin yhdellä sormella on kynsipigmentaatiota, katsotaan, että yhdellä potilaalla on kynsipigmentaatiota.
1 vuosi
Onykolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niin kauan kuin yhdellä sormella on onykolyysi, katsotaan, että yhdellä potilaalla on onykolyysi.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden mukavuuden tasoa arvioidaan 4-pisteen luokitusjärjestelmällä, joka määrittää, olivatko potilaat tyytymättömiä (0), eivät kovin tyytyväisiä (1), tyytyväisiä (2) vai erittäin tyytyväisiä (3).
1 vuosi
Kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen.
1 vuosi
Kynsien pigmentaation/onykolyysin toipumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymisestä toipumiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU003-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Upotus jääveteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa