Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny nehtů spojené s chemoterapií a prevence pigmentace nehtů ponořením do ledové vody (NIPPER)

1. února 2020 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Observační studie o změnách nehtů spojených s adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a prospektivní studie fáze II o prevenci pigmentace nehtů související s chemoterapií ponořením do ledové vody u pacientek s rakovinou prsu

Antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany mohou způsobit pigmentaci nehtů, která snižuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Tuto studii jsme provedli, abychom prozkoumali pigmentaci nehtů a další kožní změny spojené s těmito léky a zaměřili jsme se na vyhodnocení účinku ponoření rukou do ledové vody na pigmentaci nehtů. První fází je observační studie. Zařazeny jsou pacientky s karcinomem prsu, které dostávaly antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii. Druhá fáze je prospektivní studie fáze II. Časné pacientky s rakovinou prsu, které plánují dostávat tyto léky pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii, jsou léčeny ponořením levé ruky do ledové vody, zatímco pravá ruka slouží jako kontrola. Primárním koncovým bodem je stupeň pigmentace nehtů. Dalšími cílovými body jsou výskyt pigmentace nehtů na obou rukou, stupeň a výskyt onycholýzy, doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy, obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antracykliny kombinované s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany se běžně používají pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu. Tyto léky však mohou způsobit pigmentaci nehtů, která snižuje kvalitu života pacientů. Tuto studii jsme provedli, abychom prozkoumali pigmentaci nehtů a další kožní změny spojené s antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Kromě toho se zaměřujeme na hodnocení vlivu ponoření rukou do ledové vody na pigmentaci nehtů způsobenou chemoterapií.

První fází je observační studie. Pacientky s karcinomem prsu, které dostávaly antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, byly sledovány až šest měsíců po posledním cyklu chemoterapie. Druhá fáze je prospektivní studie fáze II. Pacientky s časným karcinomem prsu, které plánují dostávat antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, jsou léčeny ponořením levé ruky do ledové vody, zatímco pravá ruka slouží jako kontrola. Primárním koncovým bodem je stupeň pigmentace nehtů. Dalšími cílovými body jsou výskyt pigmentace nehtů na obou rukou, stupeň a výskyt onycholýzy, doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy, obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným karcinomem prsu, které plánují dostávat antracykliny v kombinaci s cyklofosfamidem nebo režimy obsahujícími taxany pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii
  • Žádné předchozí abnormality nehtů nebo kůže
  • Bez vad horní končetiny
  • Předtím jste nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli duševní stav, který brání pochopení obsahu této studie, a nemůžete studii dokončit nebo poskytnout požadované informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ponoření do ledové vody
Ponoření levých rukou do ledové vody (30 minut před infuzí, během infuze a 30 minut po ukončení infuze).
Behaviorální: Ponoření do ledové vody
Ponoření levých rukou do ledové vody
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah pravých rukou jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pigmentace nehtů
Časové okno: 1 rok

Bodujte podle oblasti nehtového lůžka, kde dochází k pigmentaci, a podle barevné hloubky:

Plošné skóre: 0 (beze změny), 1 (1/3 plochy nehtového lůžka), 2 (2/3 plochy), 3 (3/3 plochy); Barevné skóre: 0 (beze změny), 1 (světlá), 2 (šedá), 3 (černá). K hodnocení je vybrán nejzávažnější prst.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; tj. stupeň 1, indikovaný změnou barvy, rýhováním (koilonychia) nebo důlkovou tvorbou; a stupeň 2, indikovaný částečnou nebo úplnou onycholýzou nebo bolestí v nehtovém lůžku.
1 rok
Výskyt pigmentace nehtů
Časové okno: 1 rok
Pokud má jeden prst pigmentaci nehtů, má se za to, že jeden pacient má pigmentaci nehtů.
1 rok
Výskyt onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Dokud má jeden prst onycholýzu, má se za to, že jeden pacient má onycholýzu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok
Úroveň pohodlí pacientů se hodnotí pomocí 4bodového systému hodnocení, který určuje, zda byli pacienti nespokojeni (0), nepříliš spokojeni (1), spokojeni (2) nebo velmi spokojeni (3).
1 rok
Doba výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace/onycholýzy nehtů.
1 rok
Doba zotavení pigmentace nehtů/onycholýza
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od výskytu do obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU003-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ponoření do ledové vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit