Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negleforandringer forbundet med kemoterapi og forebyggelse af neglepigmentering ved nedsænkning i isvand (NIPPER)

1. februar 2020 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University

En observationsundersøgelse om negleforandringer forbundet med adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi og et prospektivt fase II-studie om forebyggelse af kemoterapi-relateret neglepigmentering ved nedsænkning i isvand hos brystkræftpatienter

Antracykliner kombineret med cyklofosphamid eller taxanholdige regimer kan forårsage neglepigmentering, hvilket reducerer livskvaliteten hos brystkræftpatienter. Vi udførte denne undersøgelse for at undersøge neglepigmentering og andre hudforandringer forbundet med disse lægemidler og sigter mod at evaluere effekten af ​​isvandsnedsænkning af hænder på neglepigmentering. Den første fase er et observationsstudie. Brystkræftpatienter, der fik antracykliner kombineret med cyklofosphamid eller taxanholdige regimer til adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, er inkluderet. Anden fase er et prospektivt fase II studie. Tidlige brystkræftpatienter, som planlægger at modtage disse lægemidler til adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, behandles med isvandsnedsænkning af venstre hænder, mens deres højre hænder fungerer som kontrol. Det primære slutpunkt er graden af ​​neglepigmentering. De andre endepunkter er forekomsten af ​​neglepigmentering i begge hænder, graden og forekomsten af ​​onykolyse, tiden fra første kemoterapi til forekomsten af ​​neglepigmentering/onykolyse, gendannelse af neglepigmentering/onykolyse og patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antracykliner kombineret med cyklofosphamid- eller taxanholdige regimer bruges almindeligvis til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter. Disse lægemidler kan dog forårsage neglepigmentering, hvilket reducerer livskvaliteten hos patienter. Vi udførte denne undersøgelse for at undersøge neglepigmentering og andre hudforandringer forbundet med antracykliner i kombination med cyklofosphamid- eller taxanholdige regimer hos brystkræftpatienter, som modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi. Desuden sigter vi mod at evaluere effekten af ​​isvand nedsænkning af hænder på neglepigmentering forårsaget af kemoterapi.

Den første fase er et observationsstudie. Brystkræftpatienter, som fik antracykliner kombineret med cyklofosphamid- eller taxanholdige regimer til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, blev fulgt op indtil seks måneder efter sidste kemoterapiforløb. Anden fase er et prospektivt fase II studie. Tidlige brystkræftpatienter, der planlægger at modtage antracykliner kombineret med cyklofosphamid eller taxanholdige regimer til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, behandles med isvandsnedsænkning af venstre hænder, mens deres højre hænder tjener som kontrol. Det primære slutpunkt er graden af ​​neglepigmentering. De andre endepunkter er forekomsten af ​​neglepigmentering i begge hænder, graden og forekomsten af ​​onykolyse, tiden fra første kemoterapi til forekomsten af ​​neglepigmentering/onykolyse, gendannelse af neglepigmentering/onykolyse og patientkomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlige brystkræftpatienter, der planlægger at modtage antracykliner kombineret med cyklofosphamid eller taxanholdige regimer til adjuverende/neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen tidligere negle- eller hudabnormiteter
  • Ingen defekter i overekstremiteterne
  • Har ikke fået nogen antitumorbehandlinger før

Ekskluderingskriterier:

  • Har en mental tilstand, der forhindrer forståelsen af ​​indholdet af denne undersøgelse, og kan ikke fuldføre undersøgelsen eller give de nødvendige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isvandsnedsænkningsgruppe
Isvandsnedsænkning af venstre hænder (30 minutter før infusionen, under infusionen og 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen).
Adfærdsmæssigt: Isvand nedsænkning
Isvandsnedsænkning af venstre hænder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben af ​​højre hænder som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af neglepigmentering
Tidsramme: 1 år

Score efter området af neglesengen, hvor pigmenteringen opstår, og farvedybden:

Områdescore: 0 (ingen ændring), 1 (1/3 område af negleseng), 2 (2/3 område), 3 (3/3 område); Farvekarakter: 0 (ingen ændring), 1 (lys), 2 (grå), 3 (sort). Den mest alvorlige finger vælges til at score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af onykolyse
Tidsramme: 1 år
Ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vil sige grad 1, angivet ved misfarvning, rygning (koilonychia) eller grubetæring; og grad 2, angivet ved delvis eller fuldstændig onykolyse eller smerter i neglesengen.
1 år
Forekomst af neglepigmentering
Tidsramme: 1 år
Så længe en finger har neglepigmentering, anses det for, at én patient har neglepigmentering.
1 år
Forekomst af onykolyse
Tidsramme: 1 år
Så længe én finger har onykolyse, anses det for, at én patient har onykolyse.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: 1 år
Patienternes komfortniveau vurderes ved hjælp af et 4-punkts ratingsystem, der afgjorde, om patienterne var utilfredse (0), ikke meget tilfredse (1), tilfredse (2) eller meget tilfredse (3)
1 år
Forekomsttid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra den første kemoterapi til forekomsten af ​​neglepigmentering/onykolyse.
1 år
Restitutionstid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra forekomsten til gendannelse af neglepigmentering/onykolyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU003-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Isvand nedsænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner