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Modifications des ongles associées à la chimiothérapie et prévention de la pigmentation des ongles par immersion dans l'eau glacée (NIPPER)

1 février 2020 mis à jour par: Xu fei, Sun Yat-sen University

Une étude observationnelle sur les modifications des ongles associées à la chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante et une étude prospective de phase II sur la prévention de la pigmentation des ongles liée à la chimiothérapie par immersion dans l'eau glacée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes peuvent provoquer une pigmentation des ongles qui réduit la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Nous avons mené cette étude pour étudier la pigmentation des ongles et d'autres changements cutanés associés à ces médicaments et viser à évaluer l'effet de l'immersion des mains dans l'eau glacée sur la pigmentation des ongles. La première phase est une étude observationnelle. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu des anthracyclines associées à du cyclophosphamide ou à des schémas thérapeutiques contenant des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sont inscrites. La deuxième phase est une étude prospective de phase II. Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir ces médicaments pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sont traitées par immersion dans l'eau glacée des mains gauches tandis que leurs mains droites servent de contrôle. Le critère principal est le degré de pigmentation des ongles. Les autres critères d'évaluation sont l'incidence de la pigmentation des ongles dans les deux mains, le degré et l'incidence de l'onycholyse, le délai entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse, la récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse et le confort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes sont couramment utilisées pour la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, ces médicaments peuvent provoquer une pigmentation des ongles qui réduit la qualité de vie des patients. Nous avons mené cette étude pour étudier la pigmentation des ongles et d'autres changements cutanés associés aux anthracyclines en association avec des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. En outre, nous visons à évaluer l'effet de l'immersion des mains dans l'eau glacée sur la pigmentation des ongles causée par la chimiothérapie.

La première phase est une étude observationnelle. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ont été suivies jusqu'à six mois après le dernier cycle de chimiothérapie. La deuxième phase est une étude prospective de phase II. Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sont traitées par immersion dans l'eau glacée des mains gauches tandis que leurs mains droites servent de contrôle. Le critère principal est le degré de pigmentation des ongles. Les autres critères d'évaluation sont l'incidence de la pigmentation des ongles dans les deux mains, le degré et l'incidence de l'onycholyse, le délai entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse, la récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse et le confort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante
  • Aucune anomalie antérieure des ongles ou de la peau
  • Pas d'anomalies des membres supérieurs
  • N'avoir reçu aucun traitement antitumoral auparavant

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition mentale qui empêche la compréhension du contenu de cette étude et ne peut pas terminer l'étude ou fournir les informations requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'immersion en eau glacée
Immersion dans l'eau glacée des mains gauches (30 minutes avant l'infusion, pendant l'infusion et 30 minutes après la fin de l'infusion).
Comportemental: Immersion dans l'eau glacée
Immersion dans l'eau glacée des mains gauches
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention de la main droite comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de pigmentation des ongles
Délai: 1 an

Noter en fonction de la zone du lit de l'ongle où se produit la pigmentation et de la profondeur de couleur :

Score de zone : 0 (pas de changement), 1 (1/3 de la zone du lit de l'ongle), 2 (2/3 de la zone), 3 (3/3 de la zone) ; Score de couleur : 0 (pas de changement), 1 (clair), 2 (gris), 3 (noir). Le doigt le plus sévère est sélectionné pour marquer.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'onycholyse
Délai: 1 an
Selon les critères communs de toxicité de l'Institut national du cancer ; c'est-à-dire le grade 1, indiqué par une décoloration, des stries (koïlonychie) ou des piqûres ; et grade 2, indiqué par une onycholyse partielle ou complète ou une douleur dans le lit de l'ongle.
1 an
Incidence de la pigmentation des ongles
Délai: 1 an
Tant qu'un doigt a une pigmentation des ongles, on considère qu'un patient a une pigmentation des ongles.
1 an
Incidence de l'onycholyse
Délai: 1 an
Tant qu'un doigt a une onycholyse, on considère qu'un patient a une onycholyse.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: 1 an
Le niveau de confort des patients est évalué à l'aide d'un système de notation en 4 points qui détermine si les patients sont insatisfaits (0), pas très satisfaits (1), satisfaits (2) ou très satisfaits (3)
1 an
Temps d'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation/onycholyse des ongles.
1 an
Temps de récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre l'apparition et la récupération de la pigmentation/onycholyse des ongles.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU003-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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