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Alterações nas unhas associadas à quimioterapia e prevenção da pigmentação das unhas por imersão em água gelada (NIPPER)

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University

Um estudo observacional sobre alterações nas unhas associadas à quimioterapia adjuvante/neoadjuvante e um estudo prospectivo de fase II sobre a prevenção da pigmentação das unhas relacionada à quimioterapia por imersão em água gelada em pacientes com câncer de mama

As antraciclinas combinadas com regimes contendo ciclofosfamida ou taxano podem causar pigmentação das unhas, o que reduz a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Conduzimos este estudo para investigar a pigmentação das unhas e outras alterações cutâneas associadas a essas drogas e com o objetivo de avaliar o efeito da imersão das mãos em água gelada na pigmentação das unhas. A primeira fase é um estudo observacional. Pacientes com câncer de mama que receberam antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante foram incluídos. A segunda fase é um estudo prospectivo de fase II. Pacientes com câncer de mama precoce que planejam receber esses medicamentos para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante são tratadas com imersão em água gelada nas mãos esquerdas, enquanto as mãos direitas servem como controle. O ponto final primário é o grau de pigmentação das unhas. Os outros pontos finais são a incidência de pigmentação ungueal em ambas as mãos, o grau e a incidência de onicólise, o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal, a recuperação da pigmentação/onicólise ungueal e o conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antraciclinas combinadas com regimes contendo ciclofosfamida ou taxano são comumente usadas para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em pacientes com câncer de mama. No entanto, essas drogas podem causar pigmentação das unhas, o que reduz a qualidade de vida dos pacientes. Conduzimos este estudo para investigar a pigmentação das unhas e outras alterações cutâneas associadas a antraciclinas em combinação com esquemas contendo ciclofosfamida ou taxano em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante. Além disso, pretendemos avaliar o efeito da imersão das mãos em água gelada na pigmentação das unhas causada pela quimioterapia.

A primeira fase é um estudo observacional. Pacientes com câncer de mama que receberam antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante foram acompanhadas até seis meses após o último ciclo de quimioterapia. A segunda fase é um estudo prospectivo de fase II. Pacientes com câncer de mama precoce que planejam receber antraciclinas combinadas com esquemas contendo ciclofosfamida ou taxano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são tratadas com imersão em água gelada nas mãos esquerdas, enquanto as mãos direitas servem como controle. O ponto final primário é o grau de pigmentação das unhas. Os outros pontos finais são a incidência de pigmentação ungueal em ambas as mãos, o grau e a incidência de onicólise, o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal, a recuperação da pigmentação/onicólise ungueal e o conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial que planejam receber antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante
  • Sem anormalidades anteriores nas unhas ou na pele
  • Sem defeitos nos membros superiores
  • Não receberam nenhum tratamento antitumoral antes

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição mental que impeça a compreensão do conteúdo deste estudo e não possa concluir o estudo ou fornecer as informações necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de imersão em água gelada
Imersão das mãos esquerdas em água gelada (30 minutos antes da infusão, durante a infusão e 30 minutos após o término da infusão).
Comportamental: Imersão em água gelada
Imersão em água gelada das mãos esquerdas
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção da mão direita como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de pigmentação das unhas
Prazo: 1 ano

Pontue de acordo com a área do leito ungueal onde ocorre a pigmentação e a intensidade da cor:

Pontuação da área: 0 (sem alteração), 1 (1/3 da área do leito ungueal), 2 (2/3 da área), 3 (3/3 da área); Pontuação de cores: 0 (sem alteração), 1 (claro), 2 (cinza), 3 (preto). O dedo mais grave é selecionado para pontuar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de onicólise
Prazo: 1 ano
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute; isto é, grau 1, indicado por descoloração, sulcos (coiloníquia) ou corrosão; e grau 2, indicado por onicólise parcial ou completa ou dor no leito ungueal.
1 ano
Incidência de pigmentação das unhas
Prazo: 1 ano
Enquanto um dedo tiver pigmentação de unha, considera-se que um paciente tem pigmentação de unha.
1 ano
Incidência de onicólise
Prazo: 1 ano
Enquanto um dedo tiver onicólise, considera-se que um paciente tem onicólise.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 1 ano
O nível de conforto dos pacientes é avaliado usando um sistema de classificação de 4 pontos que determina se os pacientes estão insatisfeitos (0), não muito satisfeitos (1), satisfeitos (2) ou muito satisfeitos (3)
1 ano
Tempo de ocorrência da pigmentação das unhas/onicólise
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal.
1 ano
Tempo de recuperação da pigmentação das unhas/onicólise
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a ocorrência até a recuperação da pigmentação/onicólise das unhas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU003-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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