Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nagelförändringar associerade med kemoterapi och förebyggande av nagelpigmentering genom nedsänkning i isvatten (NIPPER)

1 februari 2020 uppdaterad av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En observationsstudie om nagelförändringar associerade med adjuvant/neoadjuvant kemoterapi och en blivande fas II-studie om förebyggande av kemoterapirelaterad nagelpigmentering genom nedsänkning i isvatten hos bröstcancerpatienter

Antracykliner i kombination med kurer som innehåller cyklofosfamid eller taxan kan orsaka nagelpigmentering som minskar livskvaliteten hos bröstcancerpatienter. Vi genomförde denna studie för att undersöka nagelpigmentering och andra hudförändringar associerade med dessa läkemedel och syftar till att utvärdera effekten av isvattennedsänkning av händer på nagelpigmentering. Den första fasen är en observationsstudie. Bröstcancerpatienter som fått antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi inkluderas. Den andra fasen är en prospektiv fas II-studie. Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få dessa läkemedel för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi behandlas med isvattensdoppning av vänster händer medan deras högra händer fungerar som kontroll. Den primära slutpunkten är graden av nagelpigmentering. De andra slutpunkterna är förekomsten av nagelpigmentering i båda händerna, graden och förekomsten av onykolys, tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys, återhämtning av nagelpigmentering/onykolys och patientkomfort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antracykliner kombinerade med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer används vanligtvis för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter. Dessa läkemedel kan dock orsaka nagelpigmentering vilket minskar livskvaliteten hos patienter. Vi genomförde denna studie för att undersöka nagelpigmentering och andra hudförändringar associerade med antracykliner i kombination med cyklofosfamid eller taxaninnehållande regimer hos bröstcancerpatienter som fick adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi. Dessutom strävar vi efter att utvärdera effekten av nedsänkning i isvatten av händer på nagelpigmentering orsakad av kemoterapi.

Den första fasen är en observationsstudie. Bröstcancerpatienter som fick antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi följdes upp till sex månader efter den sista kuren av kemoterapi. Den andra fasen är en prospektiv fas II-studie. Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi behandlas med isvattennedsänkning av vänster händer medan deras högra händer fungerar som kontroll. Den primära slutpunkten är graden av nagelpigmentering. De andra slutpunkterna är förekomsten av nagelpigmentering i båda händerna, graden och förekomsten av onykolys, tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys, återhämtning av nagelpigmentering/onykolys och patientkomfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få antracykliner i kombination med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande behandlingar för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi
  • Inga tidigare nagel- eller hudavvikelser
  • Inga defekter i de övre extremiteterna
  • Har inte fått några antitumörbehandlingar tidigare

Exklusions kriterier:

  • Har något psykiskt tillstånd som hindrar förståelsen av innehållet i denna studie och kan inte slutföra studien eller tillhandahålla den information som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedsänkningsgrupp för isvatten
Nedsänkning av isvatten av vänster händer (30 minuter före infusionen, under infusionen och 30 minuter efter avslutad infusion).
Beteende: Nedsänkning i isvatten
Isvatten nedsänkning av vänster händer
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande av de högra händerna som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nagelpigmentering
Tidsram: 1 år

Betyg efter området på nagelbädden där pigmenteringen sker och färgdjupet:

Områdespoäng: 0 (ingen förändring), 1 (1/3 area av nagelbädden), 2 (2/3 area), 3 (3/3 area); Färgpoäng: 0 (ingen förändring), 1 (ljus), 2 (grå), 3 (svart). Det svåraste fingret väljs för att göra mål.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av onykolys
Tidsram: 1 år
Enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vill säga grad 1, indikerat med missfärgning, rygg (koilonychia) eller gropfrätning; och grad 2, indikerat av partiell eller fullständig onykolys eller smärta i nagelbädden.
1 år
Förekomst av nagelpigmentering
Tidsram: 1 år
Så länge ett finger har nagelpigmentering anses det som att en patient har nagelpigmentering.
1 år
Förekomst av onykolys
Tidsram: 1 år
Så länge ett finger har onykolys, anses det att en patient har onykolys.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort
Tidsram: 1 år
Patienternas komfortnivå bedöms med hjälp av ett 4-punkts betygssystem som avgjorde om patienter var missnöjda (0), inte särskilt nöjda (1), nöjda (2) eller mycket nöjda (3)
1 år
Förekomsttid av nagelpigmentering/onykolys
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys.
1 år
Återhämtningstid för nagelpigmentering/onykolys
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från uppkomsten till återhämtning av nagelpigmentering/onykolys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU003-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Nedsänkning i isvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera