Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nagelveranderingen geassocieerd met chemotherapie en preventie van nagelpigmentatie door onderdompeling in ijswater (NIPPER)

1 februari 2020 bijgewerkt door: Xu fei, Sun Yat-sen University

Een observationele studie over nagelveranderingen in verband met adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie en een prospectieve fase II-studie over preventie van aan chemotherapie gerelateerde nagelpigmentatie door onderdompeling in ijswater bij borstkankerpatiënten

Anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes kunnen nagelpigmentatie veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten vermindert. We hebben deze studie uitgevoerd om nagelpigmentatie en andere huidveranderingen in verband met deze medicijnen te onderzoeken en om het effect van onderdompeling in ijswater van handen op nagelpigmentatie te evalueren. De eerste fase is een observationele studie. Borstkankerpatiënten die anthracyclines kregen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie zijn ingeschreven. De tweede fase is een prospectieve fase II studie. Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn deze geneesmiddelen te krijgen voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, worden behandeld met onderdompeling in ijswater van de linkerhanden, terwijl hun rechterhanden dienen als controle. Het primaire eindpunt is de mate van nagelpigmentatie. De andere eindpunten zijn de incidentie van nagelpigmentatie in beide handen, de mate en incidentie van onycholyse, de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse, het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse en het comfort van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes worden vaak gebruikt voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten. Deze medicijnen kunnen echter nagelpigmentatie veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. We hebben deze studie uitgevoerd om nagelpigmentatie en andere huidveranderingen te onderzoeken die verband houden met anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie kregen. Daarnaast willen we het effect evalueren van onderdompeling in ijswater van de handen op nagelpigmentatie veroorzaakt door chemotherapie.

De eerste fase is een observationele studie. Borstkankerpatiënten die antracyclines kregen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie werden gevolgd tot zes maanden na de laatste chemokuur. De tweede fase is een prospectieve fase II studie. Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn anthracyclines te krijgen in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, worden behandeld met onderdompeling in ijswater van de linkerhanden, terwijl hun rechterhanden dienen als controle. Het primaire eindpunt is de mate van nagelpigmentatie. De andere eindpunten zijn de incidentie van nagelpigmentatie in beide handen, de mate en incidentie van onycholyse, de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse, het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse en het comfort van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn om antracyclines te krijgen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie
  • Geen eerdere nagel- of huidafwijkingen
  • Geen afwijkingen aan de bovenste ledematen
  • Heb nog niet eerder antitumorbehandelingen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een mentale aandoening hebben die het begrijpen van de inhoud van dit onderzoek verhindert en het onderzoek niet kunnen voltooien of de vereiste informatie kunnen verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor onderdompeling in ijswater
Onderdompeling in ijswater van de linkerhanden (30 minuten vóór de infusie, tijdens de infusie en 30 minuten na het einde van de infusie).
Gedragsmatig: Onderdompeling in ijswater
Onderdompeling in ijswater van de linkerhanden
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst van de rechterhand als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van nagelpigmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Score volgens het gebied van het nagelbed waar de pigmentatie optreedt en de kleurdiepte:

Gebiedsscore: 0 (geen verandering), 1 (1/3 gebied van nagelbed), 2 (2/3 gebied), 3 (3/3 gebied); Kleurscore: 0 (geen verandering), 1 (licht), 2 (grijs), 3 (zwart). De zwaarste vinger wordt geselecteerd om te scoren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute; dat wil zeggen graad 1, aangegeven door verkleuring, richels (koilonychia) of putjes; en graad 2, aangegeven door gedeeltelijke of volledige onycholyse of pijn in het nagelbed.
1 jaar
Incidentie van nagelpigmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Zolang één vinger nagelpigmentatie heeft, wordt aangenomen dat één patiënt nagelpigmentatie heeft.
1 jaar
Incidentie van onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Zolang één vinger onycholyse heeft, wordt aangenomen dat één patiënt onycholyse heeft.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het comfortniveau van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts beoordelingssysteem dat bepaalt of patiënten ontevreden (0), niet erg tevreden (1), tevreden (2) of zeer tevreden (3) zijn
1 jaar
Tijdstip van optreden van nagelpigmentatie/onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse.
1 jaar
Hersteltijd van nagelpigmentatie/onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden tot het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU003-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderdompeling in ijswater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren