Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ногтей, связанные с химиотерапией, и профилактика пигментации ногтей погружением в ледяную воду (NIPPER)

1 февраля 2020 г. обновлено: Xu fei, Sun Yat-sen University

Обсервационное исследование изменений ногтей, связанных с адъювантной/неоадъювантной химиотерапией, и проспективное исследование фазы II о предотвращении связанной с химиотерапией пигментации ногтей путем погружения в ледяную воду у пациентов с раком молочной железы

Антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, могут вызывать пигментацию ногтей, что снижает качество жизни больных раком молочной железы. Мы провели это исследование, чтобы изучить пигментацию ногтей и другие изменения кожи, связанные с этими препаратами, и оценить влияние погружения рук в ледяную воду на пигментацию ногтей. Первый этап – наблюдательное исследование. Включены пациенты с раком молочной железы, которые получали антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Второй этап представляет собой проспективное исследование фазы II. Пациентов с ранним раком молочной железы, которые планируют получать эти препараты для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, лечат погружением в ледяную воду левых рук, в то время как их правые руки служат контролем. Первичной конечной точкой является степень пигментации ногтей. Другими конечными точками являются частота пигментации ногтей на обеих руках, степень и частота онихолизис, время от первой химиотерапии до возникновения пигментации/онихолиза ногтей, восстановление пигментации/онихолизис ногтей и комфорт пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, обычно используются для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы. Однако эти препараты могут вызывать пигментацию ногтей, что снижает качество жизни пациентов. Мы провели это исследование, чтобы изучить пигментацию ногтей и другие изменения кожи, связанные с антрациклинами в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, у пациентов с раком молочной железы, которые получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию. Кроме того, мы стремимся оценить влияние погружения рук в ледяную воду на пигментацию ногтей, вызванную химиотерапией.

Первый этап – наблюдательное исследование. Больных раком молочной железы, получавших антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или таксансодержащими схемами для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, наблюдали в течение шести месяцев после последнего курса химиотерапии. Второй этап представляет собой проспективное исследование фазы II. Пациентов с ранним раком молочной железы, которые планируют получать антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, лечат погружением левых рук в ледяную воду, а их правые руки служат контролем. Первичной конечной точкой является степень пигментации ногтей. Другими конечными точками являются частота пигментации ногтей на обеих руках, степень и частота онихолизис, время от первой химиотерапии до возникновения пигментации/онихолиза ногтей, восстановление пигментации/онихолизис ногтей и комфорт пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранним раком молочной железы, которые планируют получать антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующих аномалий ногтей или кожи
  • Нет дефектов верхних конечностей
  • Ранее не получали противоопухолевого лечения

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо психическое состояние, препятствующее пониманию содержания этого исследования и не позволяющее завершить исследование или предоставить необходимую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа погружения в ледяную воду
Погружение левой руки в ледяную воду (за 30 мин до инфузии, во время инфузии и через 30 мин после окончания инфузии).
Поведенческий: Погружение в ледяную воду
Погружение левой руки в ледяную воду
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства правых рук в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень пигментации ногтей.
Временное ограничение: 1 год

Оценка в зависимости от площади ногтевого ложа, где происходит пигментация, и глубины цвета:

Оценка площади: 0 (без изменений), 1 (1/3 площади ногтевого ложа), 2 (2/3 площади), 3 (3/3 площади); Цветовая оценка: 0 (без изменений), 1 (светлый), 2 (серый), 3 (черный). Для оценки выбирается самый тяжелый палец.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень онихолиза
Временное ограничение: 1 год
Согласно общим критериям токсичности Национального института рака; то есть степень 1, на которую указывают обесцвечивание, бороздчатость (койлонихия) или ямки; и степень 2, проявляющаяся частичным или полным онихолизисом или болью в ногтевом ложе.
1 год
Возникновение пигментации ногтей
Временное ограничение: 1 год
Если на одном пальце имеется пигментация ногтей, считается, что у одного пациента имеется пигментация ногтей.
1 год
Заболеваемость онихолизисом
Временное ограничение: 1 год
Пока один палец имеет онихолизис, считается, что один пациент имеет онихолизис.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 год
Уровень комфорта пациентов оценивается с использованием 4-балльной рейтинговой системы, которая определяет, были ли пациенты неудовлетворены (0), не очень удовлетворены (1), удовлетворены (2) или очень удовлетворены (3).
1 год
Время появления пигментации/онихолиза ногтей
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от первой химиотерапии до появления пигментации/онихолиза ногтей.
1 год
Время восстановления пигментации/онихолиза ногтей
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от возникновения до восстановления пигментации/онихолиза ногтей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU003-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Погружение в ледяную воду

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться