Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával kapcsolatos körömváltozások és a köröm pigmentáció jeges vízbemerítéssel történő megelőzése (NIPPER)

2020. február 1. frissítette: Xu fei, Sun Yat-sen University

Megfigyelési tanulmány az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiával kapcsolatos körömváltozásokról és egy leendő II. fázisú tanulmány a kemoterápiával összefüggő körömpigmentáció jeges vízbe merítéssel történő megelőzésével kapcsolatban emlőrákos betegeknél

Az antraciklinek ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelésekkel kombinálva a köröm pigmentációját okozhatják, ami csökkenti az emlőrákos betegek életminőségét. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy megvizsgáljuk a köröm pigmentációját és az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb bőrelváltozásokat, és célul tűztük ki a kéz jeges vízbe merítésének hatását a köröm pigmentációra. Az első fázis egy megfigyeléses vizsgálat. Olyan emlőrákos betegeket vonnak be, akik ciklofoszfamiddal kombinált antraciklineket vagy taxánt tartalmazó kezelési rendet kaptak adjuváns/neoadjuváns kemoterápia céljából. A második fázis egy prospektív II. fázisú vizsgálat. A korai emlőrákos betegeket, akik ezeket a gyógyszereket adjuváns/neoadjuváns kemoterápia céljából tervezik kapni, a bal kezüket jeges vízbe merítik, míg a jobb kezük kontrollként szolgál. Az elsődleges végpont a köröm pigmentációjának mértéke. A másik végpont a köröm pigmentációjának előfordulása mindkét kézben, az onycholysis mértéke és előfordulása, az első kemoterápiától a köröm pigmentáció/onycholysis előfordulásáig eltelt idő, a köröm pigmentáció/onycholysis helyreállása és a beteg kényelme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelési rendekkel kombinálva általánosan alkalmazzák emlőrákos betegek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiájában. Ezek a gyógyszerek azonban a köröm pigmentációját okozhatják, ami csökkenti a betegek életminőségét. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy megvizsgáljuk a köröm pigmentációját és más bőrelváltozásokat, amelyek az antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelésekkel együtt járnak olyan emlőrákos betegeknél, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak. Emellett célunk a kéz jeges vízbe merítésének a kemoterápia által okozott körömpigmentációra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Az első fázis egy megfigyeléses vizsgálat. Azokat az emlőrákos betegeket, akik antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezeléssel kombináltak adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia céljából, az utolsó kemoterápia után hat hónapig követték figyelemmel. A második fázis egy prospektív II. fázisú vizsgálat. A korai emlőrákos betegeket, akik antraciklineket és ciklofoszfamidot vagy taxán tartalmú kezelést terveznek kapni adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia céljából, a bal kezüket jeges vízbe merítik, míg a jobb kezüket kontrollként kezelik. Az elsődleges végpont a köröm pigmentációjának mértéke. A másik végpont a köröm pigmentációjának előfordulása mindkét kézben, az onycholysis mértéke és előfordulása, az első kemoterápiától a köröm pigmentáció/onycholysis előfordulásáig eltelt idő, a köröm pigmentáció/onycholysis helyreállása és a beteg kényelme.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai emlőrákos betegek, akik antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelésekkel kombinálva adjuváns/neoadjuváns kemoterápia céljából terveznek kapni
  • Nincs korábbi köröm- vagy bőrrendellenesség
  • Nincs felső végtag hibája
  • Korábban semmilyen daganatellenes kezelésben nem részesültek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mentális állapota akadályozza a tanulmány tartalmának megértését, és nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megadni a szükséges információkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jeges vízbemerítési csoport
A bal kezek jeges vízbe merítése (30 perccel az infúzió előtt, az infúzió alatt és 30 perccel az infúzió befejezése után).
Viselkedési: Jeges vízbe merítés
A bal kezek jeges vízbe merítése
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs jobb kéz beavatkozása ellenőrzésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köröm pigmentációjának mértéke
Időkeret: 1 év

Pontozás a körömágy azon területe szerint, ahol a pigmentáció előfordul, és a színmélység szerint:

Területi pontszám: 0 (nincs változás), 1 (körömágy terület 1/3), 2 (2/3 terület), 3 (3/3 terület); Színpontszám: 0 (nincs változás), 1 (világos), 2 (szürke), 3 (fekete). A legsúlyosabb ujj kerül kiválasztásra a pontozáshoz.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onycholysis foka
Időkeret: 1 év
A National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint; azaz az 1. fokozat, amelyet elszíneződés, bordázat (koilonychia) vagy lyukképződés jelez; és 2. fokozat, amelyet részleges vagy teljes onycholysis vagy körömágyi fájdalom jelez.
1 év
A köröm pigmentációjának előfordulása
Időkeret: 1 év
Mindaddig, amíg az egyik ujj köröm pigmentált, egy beteg köröm pigmentációja.
1 év
Onycholysis előfordulása
Időkeret: 1 év
Mindaddig, amíg az egyik ujj körömfájásban szenved, egy betegnél körömfájás van.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelme
Időkeret: 1 év
A betegek komfortérzetét egy 4 pontos értékelési rendszer segítségével értékelik, amely meghatározza, hogy a betegek elégedetlenek (0), nem túl elégedettek (1), elégedettek (2) vagy nagyon elégedettek (3).
1 év
A köröm pigmentáció/onycholysis előfordulási ideje
Időkeret: 1 év
Az első kemoterápia és a köröm pigmentáció/onycholysis előfordulása közötti idő.
1 év
A köröm pigmentációja/onycholysis helyreállítási ideje
Időkeret: 1 év
A körömpigmentáció/onycholysis előfordulásától a helyreállásig eltelt idő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU003-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Jeges vízbe merítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel