- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215744
A kemoterápiával kapcsolatos körömváltozások és a köröm pigmentáció jeges vízbemerítéssel történő megelőzése (NIPPER)
Megfigyelési tanulmány az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiával kapcsolatos körömváltozásokról és egy leendő II. fázisú tanulmány a kemoterápiával összefüggő körömpigmentáció jeges vízbe merítéssel történő megelőzésével kapcsolatban emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelési rendekkel kombinálva általánosan alkalmazzák emlőrákos betegek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiájában. Ezek a gyógyszerek azonban a köröm pigmentációját okozhatják, ami csökkenti a betegek életminőségét. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy megvizsgáljuk a köröm pigmentációját és más bőrelváltozásokat, amelyek az antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelésekkel együtt járnak olyan emlőrákos betegeknél, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak. Emellett célunk a kéz jeges vízbe merítésének a kemoterápia által okozott körömpigmentációra gyakorolt hatásának értékelése.
Az első fázis egy megfigyeléses vizsgálat. Azokat az emlőrákos betegeket, akik antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezeléssel kombináltak adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia céljából, az utolsó kemoterápia után hat hónapig követték figyelemmel. A második fázis egy prospektív II. fázisú vizsgálat. A korai emlőrákos betegeket, akik antraciklineket és ciklofoszfamidot vagy taxán tartalmú kezelést terveznek kapni adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia céljából, a bal kezüket jeges vízbe merítik, míg a jobb kezüket kontrollként kezelik. Az elsődleges végpont a köröm pigmentációjának mértéke. A másik végpont a köröm pigmentációjának előfordulása mindkét kézben, az onycholysis mértéke és előfordulása, az első kemoterápiától a köröm pigmentáció/onycholysis előfordulásáig eltelt idő, a köröm pigmentáció/onycholysis helyreállása és a beteg kényelme.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrákos betegek, akik antraciklineket ciklofoszfamiddal vagy taxán tartalmú kezelésekkel kombinálva adjuváns/neoadjuváns kemoterápia céljából terveznek kapni
- Nincs korábbi köröm- vagy bőrrendellenesség
- Nincs felső végtag hibája
- Korábban semmilyen daganatellenes kezelésben nem részesültek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mentális állapota akadályozza a tanulmány tartalmának megértését, és nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megadni a szükséges információkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jeges vízbemerítési csoport
A bal kezek jeges vízbe merítése (30 perccel az infúzió előtt, az infúzió alatt és 30 perccel az infúzió befejezése után).
|
A bal kezek jeges vízbe merítése
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs jobb kéz beavatkozása ellenőrzésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köröm pigmentációjának mértéke
Időkeret: 1 év
|
Pontozás a körömágy azon területe szerint, ahol a pigmentáció előfordul, és a színmélység szerint: Területi pontszám: 0 (nincs változás), 1 (körömágy terület 1/3), 2 (2/3 terület), 3 (3/3 terület); Színpontszám: 0 (nincs változás), 1 (világos), 2 (szürke), 3 (fekete). A legsúlyosabb ujj kerül kiválasztásra a pontozáshoz. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az onycholysis foka
Időkeret: 1 év
|
A National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint; azaz az 1. fokozat, amelyet elszíneződés, bordázat (koilonychia) vagy lyukképződés jelez; és 2. fokozat, amelyet részleges vagy teljes onycholysis vagy körömágyi fájdalom jelez.
|
1 év
|
A köröm pigmentációjának előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Mindaddig, amíg az egyik ujj köröm pigmentált, egy beteg köröm pigmentációja.
|
1 év
|
Onycholysis előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Mindaddig, amíg az egyik ujj körömfájásban szenved, egy betegnél körömfájás van.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelme
Időkeret: 1 év
|
A betegek komfortérzetét egy 4 pontos értékelési rendszer segítségével értékelik, amely meghatározza, hogy a betegek elégedetlenek (0), nem túl elégedettek (1), elégedettek (2) vagy nagyon elégedettek (3).
|
1 év
|
A köröm pigmentáció/onycholysis előfordulási ideje
Időkeret: 1 év
|
Az első kemoterápia és a köröm pigmentáció/onycholysis előfordulása közötti idő.
|
1 év
|
A köröm pigmentációja/onycholysis helyreállítási ideje
Időkeret: 1 év
|
A körömpigmentáció/onycholysis előfordulásától a helyreállásig eltelt idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU003-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Jeges vízbe merítés
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések