- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215744
Cambios en las uñas asociados con la quimioterapia y la prevención de la pigmentación de las uñas por inmersión en agua helada (NIPPER)
Un estudio observacional sobre los cambios en las uñas asociados con la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y un estudio prospectivo de fase II sobre la prevención de la pigmentación de las uñas relacionada con la quimioterapia por inmersión en agua helada en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos se usan comúnmente para la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, estos medicamentos pueden causar pigmentación de las uñas, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes. Realizamos este estudio para investigar la pigmentación de las uñas y otros cambios en la piel asociados con las antraciclinas en combinación con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos en pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. Además, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la inmersión de las manos en agua helada sobre la pigmentación de las uñas causada por la quimioterapia.
La primera fase es un estudio observacional. Las pacientes con cáncer de mama que recibieron antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contenían taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante fueron seguidas hasta seis meses después del último ciclo de quimioterapia. La segunda fase es un estudio prospectivo de fase II. Las pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se tratan con inmersión en agua helada de la mano izquierda mientras que la mano derecha sirve como control. El punto final primario es el grado de pigmentación de las uñas. Los otros criterios de valoración son la incidencia de pigmentación de las uñas en ambas manos, el grado y la incidencia de la onicólisis, el tiempo transcurrido desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación/onicólisis de las uñas, la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante/neoadyuvante
- Sin anomalías previas en las uñas o la piel.
- Sin defectos en miembros superiores
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral antes
Criterio de exclusión:
- Tener alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no pueda completar el estudio o proporcionar la información requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inmersión en agua helada
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas (30 minutos antes de la infusión, durante la infusión y 30 minutos después del final de la infusión).
|
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de las manos derechas como control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntúe según la zona del lecho ungueal donde se produce la pigmentación y la profundidad del color: Puntuación del área: 0 (sin cambios), 1 (1/3 del área del lecho ungueal), 2 (2/3 del área), 3 (3/3 del área); Puntuación de color: 0 (sin cambios), 1 (claro), 2 (gris), 3 (negro). El dedo más severo se selecciona para puntuar. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
De acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer; es decir, grado 1, indicado por decoloración, surcos (coiloniquia) o picaduras; y grado 2, indicado por onicólisis parcial o completa o dolor en el lecho ungueal.
|
1 año
|
|
Incidencia de la pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Siempre que un dedo tenga pigmentación en las uñas, se considera que un paciente tiene pigmentación en las uñas.
|
1 año
|
|
Incidencia de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mientras un dedo tenga onicólisis, se considera que un paciente tiene onicólisis.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel de comodidad de los pacientes se evalúa mediante un sistema de calificación de 4 puntos que determina si los pacientes estaban insatisfechos (0), no muy satisfechos (1), satisfechos (2) o muy satisfechos (3)
|
1 año
|
|
Tiempo de aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis.
|
1 año
|
|
Tiempo de recuperación de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde la aparición hasta la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU003-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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