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화학 요법과 관련된 손발톱 변화 및 얼음물 침수에 의한 손발톱 색소 침착 방지 (NIPPER)

2020년 2월 1일 업데이트: Xu fei, Sun Yat-sen University

유방암 환자의 보조/신보강 화학요법과 관련된 손발톱 변화에 대한 관찰 연구 및 유방암 환자의 얼음물 침수에 의한 화학요법 관련 손발톱 색소침착 예방에 관한 전향적 2상 연구

시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법과 결합된 안트라사이클린은 유방암 환자의 삶의 질을 저하시키는 손톱 색소침착을 유발할 수 있습니다. 우리는 이러한 약물과 관련된 손톱 색소 침착 및 기타 피부 변화를 조사하고 손톱 색소 침착에 대한 손의 얼음물 침수가 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 첫 번째 단계는 관찰 연구입니다. 보조/신보조 화학요법을 위해 안트라사이클린과 시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법을 병용한 유방암 환자가 등록됩니다. 두 번째 단계는 전향적 단계 II 연구입니다. 보조/신보조 화학요법을 위해 이러한 약물을 받을 계획인 조기 유방암 환자는 왼손을 얼음물에 담그고 오른손을 대조군으로 사용하여 치료합니다. 일차 종료점은 손톱 색소 침착 정도입니다. 다른 끝점은 양손의 손발톱 색소침착의 발생률, 손발톱박리증의 정도 및 발생률, 첫 번째 화학요법으로부터 손톱 색소침착/발톱박리증 발생까지의 시간, 손톱 색소침착/손톱박리증의 회복 및 환자의 편안함이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법과 결합된 안트라사이클린은 일반적으로 유방암 환자의 보조 또는 신보강 화학요법에 사용됩니다. 그러나 이러한 약물은 손톱 색소 침착을 유발하여 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 우리는 보조 또는 선행 화학 요법을 받은 유방암 환자에서 시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법과 병용한 안트라사이클린과 관련된 손톱 색소 침착 및 기타 피부 변화를 조사하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 또한 화학 요법으로 인한 손톱 색소 침착에 손의 얼음물 침수가 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 단계는 관찰 연구입니다. 보조 또는 신보조 화학요법을 위해 시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법과 병용된 안트라사이클린을 받은 유방암 환자는 화학요법의 마지막 과정 후 6개월까지 추적 관찰되었습니다. 두 번째 단계는 전향적 단계 II 연구입니다. 보조 또는 신보조 화학요법을 위해 안트라사이클린과 시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법을 병용할 계획인 초기 유방암 환자는 왼손을 얼음물에 담그고 오른손을 대조군으로 사용하여 치료합니다. 일차 종료점은 손톱 색소 침착 정도입니다. 다른 끝점은 양손의 손발톱 색소침착의 발생률, 손발톱박리증의 정도 및 발생률, 첫 번째 화학요법으로부터 손톱 색소침착/발톱박리증 발생까지의 시간, 손톱 색소침착/손톱박리증의 회복 및 환자의 편안함이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보조/신보조 화학요법을 위해 안트라사이클린과 시클로포스파미드 또는 탁산 함유 요법을 병용할 계획인 초기 유방암 환자
  • 이전 손톱 또는 피부 이상 없음
  • 상지 결함 없음
  • 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 경우

제외 기준:

  • 본 연구의 내용을 이해하지 못하고 연구를 완료하거나 필요한 정보를 제공할 수 없는 정신 질환이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼음물 침수 그룹
왼손의 얼음물 침수(수액 전 30분, 수액 중, 수액 종료 후 30분)
행동: 얼음물 침수
왼손의 얼음물 침수
간섭 없음: 대조군
컨트롤로 오른손의 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손톱 색소침착 정도
기간: 일년

색소침착이 발생하는 손발톱 바닥 부위와 색상 심도에 따라 점수를 매깁니다.

영역 점수: 0(변화 없음), 1(손톱 바닥의 1/3 영역), 2(2/3 영역), 3(3/3 영역); 색상 점수: 0(변화 없음), 1(밝음), 2(회색), 3(검은색). 점수를 매기기 위해 가장 심한 손가락이 선택됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱 용해 정도
기간: 일년
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria에 따르면; 즉, 변색, 융기(코일로니키아) 또는 구멍으로 표시되는 등급 1; 및 손발톱 바닥의 부분적 또는 완전한 손발톱 용해 또는 통증으로 표시되는 등급 2.
일년
손톱 색소 침착의 발생률
기간: 일년
한 손가락에 손톱 색소 침착이 있는 한 환자 한 명은 손톱 색소 침착이 있는 것으로 간주됩니다.
일년
Onycholysis의 부각
기간: 일년
한 손가락에 조갑박리증이 있는 한, 한 환자는 조갑박리증이 있는 것으로 간주됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함
기간: 일년
환자의 편안함 수준은 환자가 불만족(0), 매우 만족하지 않음(1), 만족함(2) 또는 매우 만족함(3)을 결정하는 4점 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다.
일년
손발톱 색소침착/조갑박리증 발생 시기
기간: 일년
첫 번째 화학 요법부터 손발톱 색소침착/조갑박리증 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
손톱 색소침착/조갑박리 회복시간
기간: 일년
손발톱 색소침착/조갑박리증의 발생부터 회복까지의 시간으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU003-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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