Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negleforandringer assosiert med kjemoterapi og forebygging av neglepigmentering ved nedsenking i isvann (NIPPER)

1. februar 2020 oppdatert av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En observasjonsstudie om negleforandringer assosiert med adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og en prospektiv fase II-studie om forebygging av kjemoterapirelatert neglepigmentering ved nedsenking i isvann hos brystkreftpasienter

Antracykliner kombinert med regimer som inneholder cyklofosfamid eller taxan kan forårsake neglepigmentering som reduserer livskvaliteten hos brystkreftpasienter. Vi utførte denne studien for å undersøke neglepigmentering og andre hudforandringer assosiert med disse stoffene og tar sikte på å evaluere effekten av nedsenking av isvann av hender på neglepigmentering. Den første fasen er en observasjonsstudie. Brystkreftpasienter som fikk antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er registrert. Den andre fasen er en prospektiv fase II-studie. Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å få disse medikamentene for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, behandles med isvannsneddykking av venstre hender mens høyre hender fungerer som kontroll. Det primære endepunktet er graden av neglepigmentering. De andre endepunktene er forekomsten av neglepigmentering i begge hender, graden og forekomsten av onykolyse, tiden fra første kjemoterapi til forekomsten av neglepigmentering/onykolyse, gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer brukes ofte til adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter. Imidlertid kan disse stoffene forårsake neglepigmentering som reduserer livskvaliteten hos pasienter. Vi utførte denne studien for å undersøke neglepigmentering og andre hudforandringer assosiert med antracykliner i kombinasjon med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer hos brystkreftpasienter som fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi. Dessuten har vi som mål å evaluere effekten av nedsenking av isvann av hender på neglepigmentering forårsaket av kjemoterapi.

Den første fasen er en observasjonsstudie. Brystkreftpasienter som fikk antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige kurer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi ble fulgt opp til seks måneder etter siste kur med kjemoterapi. Den andre fasen er en prospektiv fase II-studie. Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å motta antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, behandles med nedsenking av isvann av venstre hender mens høyre hender fungerer som kontroll. Det primære endepunktet er graden av neglepigmentering. De andre endepunktene er forekomsten av neglepigmentering i begge hender, graden og forekomsten av onykolyse, tiden fra første kjemoterapi til forekomsten av neglepigmentering/onykolyse, gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse og pasientkomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å få antracykliner kombinert med cyklofosfamid eller taxanholdige regimer for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere unormale negler eller hud
  • Ingen defekter i øvre lemmer
  • Har ikke fått noen antitumorbehandlinger før

Ekskluderingskriterier:

  • Har en psykisk tilstand som hindrer forståelsen av innholdet i denne studien og kan ikke fullføre studien eller gi den nødvendige informasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsenkingsgruppe i isvann
Nedsenking av isvann av venstre hender (30 minutter før infusjonen, under infusjonen og 30 minutter etter slutten av infusjonen).
Isvann nedsenking av venstre hender
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen av høyrehender som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år

Poeng i henhold til området på neglesengen der pigmenteringen oppstår og fargedybden:

Arealscore: 0 (ingen endring), 1 (1/3 område av negleseng), 2 (2/3 område), 3 (3/3 område); Fargepoeng: 0 (ingen endring), 1 (lys), 2 (grå), 3 (svart). Den mest alvorlige fingeren er valgt til å score.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av onykolyse
Tidsramme: 1 år
Ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vil si grad 1, indikert med misfarging, ryggdannelse (koilonychia) eller gropdannelse; og grad 2, indikert ved delvis eller fullstendig onykolyse eller smerter i neglesengen.
1 år
Forekomst av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år
Så lenge en finger har neglepigmentering, regnes det som at en pasient har neglepigmentering.
1 år
Forekomst av onykolyse
Tidsramme: 1 år
Så lenge en finger har onykolyse, anses det at en pasient har onykolyse.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 år
Pasienters komfortnivå vurderes ved hjelp av et 4-punkts rangeringssystem som avgjorde om pasientene var misfornøyde (0), ikke veldig fornøyde (1), fornøyde (2) eller svært fornøyde (3)
1 år
Forekomsttid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første kjemoterapi til forekomst av neglepigmentering/onykolyse.
1 år
Gjenopprettingstid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra forekomsten til gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSU003-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Nedsenking i isvann

3
Abonnere