- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04215744
Negleforandringer assosiert med kjemoterapi og forebygging av neglepigmentering ved nedsenking i isvann (NIPPER)
En observasjonsstudie om negleforandringer assosiert med adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og en prospektiv fase II-studie om forebygging av kjemoterapirelatert neglepigmentering ved nedsenking i isvann hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer brukes ofte til adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter. Imidlertid kan disse stoffene forårsake neglepigmentering som reduserer livskvaliteten hos pasienter. Vi utførte denne studien for å undersøke neglepigmentering og andre hudforandringer assosiert med antracykliner i kombinasjon med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer hos brystkreftpasienter som fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi. Dessuten har vi som mål å evaluere effekten av nedsenking av isvann av hender på neglepigmentering forårsaket av kjemoterapi.
Den første fasen er en observasjonsstudie. Brystkreftpasienter som fikk antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige kurer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi ble fulgt opp til seks måneder etter siste kur med kjemoterapi. Den andre fasen er en prospektiv fase II-studie. Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å motta antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, behandles med nedsenking av isvann av venstre hender mens høyre hender fungerer som kontroll. Det primære endepunktet er graden av neglepigmentering. De andre endepunktene er forekomsten av neglepigmentering i begge hender, graden og forekomsten av onykolyse, tiden fra første kjemoterapi til forekomsten av neglepigmentering/onykolyse, gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse og pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å få antracykliner kombinert med cyklofosfamid eller taxanholdige regimer for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
- Ingen tidligere unormale negler eller hud
- Ingen defekter i øvre lemmer
- Har ikke fått noen antitumorbehandlinger før
Ekskluderingskriterier:
- Har en psykisk tilstand som hindrer forståelsen av innholdet i denne studien og kan ikke fullføre studien eller gi den nødvendige informasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nedsenkingsgruppe i isvann
Nedsenking av isvann av venstre hender (30 minutter før infusjonen, under infusjonen og 30 minutter etter slutten av infusjonen).
|
Isvann nedsenking av venstre hender
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen av høyrehender som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år
|
Poeng i henhold til området på neglesengen der pigmenteringen oppstår og fargedybden: Arealscore: 0 (ingen endring), 1 (1/3 område av negleseng), 2 (2/3 område), 3 (3/3 område); Fargepoeng: 0 (ingen endring), 1 (lys), 2 (grå), 3 (svart). Den mest alvorlige fingeren er valgt til å score. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av onykolyse
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vil si grad 1, indikert med misfarging, ryggdannelse (koilonychia) eller gropdannelse; og grad 2, indikert ved delvis eller fullstendig onykolyse eller smerter i neglesengen.
|
1 år
|
Forekomst av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år
|
Så lenge en finger har neglepigmentering, regnes det som at en pasient har neglepigmentering.
|
1 år
|
Forekomst av onykolyse
Tidsramme: 1 år
|
Så lenge en finger har onykolyse, anses det at en pasient har onykolyse.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 år
|
Pasienters komfortnivå vurderes ved hjelp av et 4-punkts rangeringssystem som avgjorde om pasientene var misfornøyde (0), ikke veldig fornøyde (1), fornøyde (2) eller svært fornøyde (3)
|
1 år
|
Forekomsttid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra første kjemoterapi til forekomst av neglepigmentering/onykolyse.
|
1 år
|
Gjenopprettingstid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra forekomsten til gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU003-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Nedsenking i isvann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimmer | Aortaklaffsykdom | Atrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsykdom, hjerte | Mitralklaffsykdom | TrikuspidalklaffsykdomForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvsluttetFordypning i virtuell virkelighetstrening, slag, øvre ekstremitet, randomisert kontrollert prøveversjonKina
-
IceCure Medical Ltd.FullførtFibroadenomTsjekkia, Tyskland, Israel
-
IceCure Medical Ltd.Fullført
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | AmputasjonsstumpForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAtrieflimmer | Venstre atrie vedhengstromboseForente stater
-
IceCure Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland