此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于院内心脏骤停的 RescueTEE(ReTEECA 试验) (ReTEECA)

2024年2月26日 更新者:Asad Usman, MD, MPH、University of Pennsylvania

抢救性经食管超声心动图指导院内心脏骤停心肺复苏与传统 ACLS 的比较

ReTEECA 试验。 用于院内心脏骤停的抢救性经食管超声心动图。

本试验旨在研究救援经食管超声心动图 (RescueTEE) 的实用性和干预结果,通过使用护理点 RescueTEE 协议评估院内心脏骤停 (IHCA),以帮助诊断、改变管理和心肺复苏期间的结果). 这是一项介入性前瞻性便利抽样部分盲法 II 期临床试验,其主要结果是 RescueTEE 图像引导 ACLS 与传统 ACLS 的存活至出院 (SHD)。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、单中心、部分盲法、前瞻性、安全性和有效性的实用临床试验,比较在院内心脏骤停 (IHCA) 成年患者中救援经食管图像引导 ACLS 与传统 ACLS。 ReTEECA 试验将使用最近发布和验证的重点 5 视图 RescueTEE 协议来评估 IHCA 患者,以获取诊断和治疗信息,以帮助那些正在住院的患者快速做出医疗决策。1患者将通过以下方案之一进行复苏:

  1. IHCA 期间使用 RescueTEE 的常规 ACLS。 TEE 探头将被带到 IHCA 代码呼叫,并在获得安全气道后心脏骤停 10 分钟内放置。 RescueTEE 团队由医生 (RescueTEE MD) 领导,将使用预定义的诊断方案,如果需要,治疗医生 (Code Team MD) 会酌情决定是否进行干预。 如果进行干预,这将由主治医师酌情决定,作为一种务实且有临床证据的干预。 TEE 探头将留置 30 分钟或直到恢复自主循环 (ROSC),以较早者为准。
  2. IHCA 期间没有 RescueTEE 的常规 ACLS。 传统的 ACLS 将由治疗医师(代码团队 MD)和代码团队成员按照国家美国心脏协会 (AHA) 标准化协议来驱动。

患者和 ACLS 的管理将由本地代码团队(代码团队 MD)而不是 RescueTEE 团队以务实的方式推动。 RescueTEE 团队 (RescueTEE MD) 将尽可能提供来自 RescueTEE 的建议和诊断证据。 ROSC 后护理将由 ICU 团队 (ICU MD) 自行决定。 使用经过验证的已发布 RescueTEE 协议的适应症是研究公开可用的干预措施的结果影响,并将其作为前瞻性试验应用于现实世界的临床场景。

根据我们的初步结果,我们假设常规使用 RescueTEE 引导的 ACLS 进行 IHCA 将加快诊断、治疗、干预,并促进和识别可逆原因,并显着提高出院存活率,进而与标准 ACLS 相比提高功能存活率。

鉴于 IHCA 的临床结果不佳,必须在该领域进行研究。 RescueTEE 提供了一种途径,可在逮捕期间帮助诊断和临床干预病理。 这直接影响疾病进程、患者,并可能改变 ACLS 管理。 一些回顾性和前瞻性研究强调了图像引导在 ACLS 期间的好处;但是,尚未进行记录 RescueTEE 安全性和有效性的随机临床试验。 许多机构和医院系统现在在 ACLS 期间使用 RescueTEE;然而,我们不知道这对生存和并发症的直接影响。 与医学的许多领域一样,前瞻性临床试验可以帮助阐明患者在生存方面的直接获益。 这将为未来的研究人员提供一个平台,以进一步研究 ACLS 期间的图像引导。 有必要进行前瞻性临床试验,以转变国家指南并帮助指导全国的循证实践。

ReTEECA 试验假设:根据我们的初步结果,我们假设常规使用 RescueTEE 引导的 ACLS 进行 IHCA 将加快诊断、治疗、干预,并促进和识别可逆原因,并显着提高出院存活率,进而与标准 ACLS 相比提高功能存活率.

ReTEECA 试验:我们提出了一项 II 期、单中心、部分盲法、意向性治疗、安全性和有效性临床试验,以评估常规 RescueTEE 引导的 IHCA ACLS 与标准 ACLS 相比的结果。 宾夕法尼亚大学医院和麻醉学与重症监护部拥有执行拟议研究的患者人数、经验、专业知识和基础设施。

具体目标:该研究的目标是使用逮捕内 RescueTEE 诊断成像来指导临床管理和决策的代码领导者,从而降低 IHCA 死亡率。 此外,我们将评估 RescueTEE 对逮捕内治疗或干预的指导是否可以显着改善功能上有利的结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有年龄大于 18 岁的患者;
  • 原位插管或永久性气管切开术;
  • 经历极度血流动力学不稳定、心脏骤停或呼吸骤停和 TTE 是困难的或禁忌的
  • 快速响应、代码调用、ECMO统计评估
  • 住院病人

排除标准:

  • 不安全的气道
  • 持续的愿望
  • 气管食管损伤史
  • 气管食管瘘病史
  • 食管切除术
  • 活动性上消化道出血
  • 食管静脉曲张
  • 持续咯血
  • 由于代码的位置,TEE 放置在技术上具有挑战性 - 房间小,对代码团队造成干扰,气道创伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规ACLS
在院内心脏骤停期间有传统 ACLS 的患者,他们将不会有 RescueTEE
实验性的:RescueTEE 引导的 ACLS
接受 RescueTEE 引导的 ACLS 的患者
ACLS 与传统 ACLS 期间的 RescueTEE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:3个月
出院存活率 (SHD) - 存活率是 CPR 和 CA 试验中最广泛接受的终点。 我们的试验旨在评估成像和 RescueTEE 引导的 ACLS 的效果,以促进生存。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活至 ACLS 结束的患者人数
大体时间:1小时
幸存到代码结束的患者人数
1小时
存活至 ICU 出院的患者人数
大体时间:多变的
存活至 ICU 出院的患者数
多变的
存活至 30 天的患者人数
大体时间:30天
图像引导 RescueTEE ACLS 与传统 ACLS 的 30 天存活率
30天
3 个月时的神经完整生存期
大体时间:3个月
基于 3 个月时改良 Rankin 评分的神经系统完整生存期
3个月
6 个月时的神经完整生存期
大体时间:6个月
基于 6 个月时改良 Rankin 评分的神经系统完整生存期
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最佳手部定位
大体时间:1小时

比较基线手部定位与 RescueTEE 指导的心脏骤停期间的手部定位。

超声心动图技师将使用 RescueTEE 优化心脏骤停期间的手部定位。 此信息将在更改手部位置之前和之后记录下来,以确定是否有 ROSC 的结果变化。 我们将评估基于 TEE 的胸外按压期间手在最大冲动 (AMI) 区域的优化是否会导致 ROSC 的可能性增加

1小时
CPR 过程中 TEE 探头插入的可行性和安全性
大体时间:10分钟
计算在 ACLS 期间放置 TEE 探头的故障率、可行性和技术问题。 这将通过要求代码负责人填写后续表格以反映定性反馈来确定 TEE 是否以主观方式有用。 我们还将计算从代码到 TEE 探针插入的时间以及全面检查的时间。 将收集有关探头放置所遇到的技术挑战的数据。 将审查事后图像,并根据清晰度、运动伪影和再现性评估质量。
10分钟
画面质量
大体时间:1小时
记录 RescueTEE 在 ACLS 期间的成像质量和诊断能力。 盲审员将对图像质量进行 QI。 这将是一个描述性统计数据,着眼于对比度、横向和内侧增益、超增益、图像深度、焦距。 从 5 个选定视图中获得的视图的数值结果。 这些将被报告为临床实践的标准超声心动图图像质量评估。
1小时
图像引导 ACLS 的病理诊断
大体时间:1小时
描述性统计数据:为了记录 RescueTEE 在心肺复苏期间可以提供的诊断范围,以管理院内骤停或严重的血液动力学不稳定。 由超声心动图医师完成的 RescueTEE 表格列出了几种诊断,包括以下内容:心包填塞、左心室血栓、右心室血栓、细室颤、无脉搏心律与超声心动图运动证据 (PREM) 与无脉搏心律与超声心动图静止证据 (PRES)、心肌梗塞、主动脉夹层、严重血容量不足、严重的整体 LV 功能障碍、严重的整体 RV 功能障碍和 LV 游离壁破裂。
1小时
图像引导 ACLS 期间的介入和治疗支持
大体时间:1小时
描述性统计:记录和分类 RescueTEE 可以提供的作用,从而在逮捕情况下为代码领导者提供治疗指导或干预。 有关干预的信息将包括 TEE 驱动的药物管理或程序管理。 这也将被记录为分类变量;给予液体、给予血液、给予肾上腺素、超声心动图运动证据 (PREM) 的无脉搏节律建议电击、给予钙剂、进行心包穿刺术、完成 ECMO 插管、给予溶栓剂或改变胸外按压手的位置,或终止胸外按压。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Gutsche, MD、University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • 首席研究员:Asad A Usman, MD, MPH、University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月4日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅