ALBERTA HOPE COVID-19 用于预防严重的 COVID19 疾病
一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估口服羟氯喹治疗 SARS-CoV-2 阳性患者预防严重 COVID-19 疾病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项双盲安慰剂对照随机临床试验将确定在确认 COVID-19 阳性结果后 96 小时内开始并在症状出现后 12 天内服用 5 天羟氯喹是否能减少严重 COVID-19 疾病的发生. 严重疾病定义为住院、有创机械通气和 30 天死亡率的综合。 该试验将招募未住院、年满 18 岁、有患严重疾病的危险因素、没有羟氯喹治疗禁忌症、可以吞服药片并且没有严重的潜在合并症(如果治疗未进行)的成年人可能对患者有益。
次要结果将是需要住院、有创机械通气、30 天死亡率和 30 天处置的参与者的比例,定义为恢复、持续症状但未住院、住院或死亡。
随机化将按年龄、患严重疾病的风险和主要居住地艾伯塔省卫生区进行分层。 包括免疫抑制状态在内的预先指定的风险分类将定义那些处于严重疾病高风险中的人。 艾伯塔卫生区的医疗保健服务可能会有所不同,部分原因是某些地区的大多数患者位置偏远。
阿尔伯塔有一个单一的公共资助的医疗保健系统,其流程和管理数据将允许完整捕获卫生系统的遭遇和资源利用。 人口种族多样。 2016 年,23.5% 的艾伯塔人属于有色人种少数群体,而加拿大整体的这一比例为 22.3% (1)。 此外,2018 年,94.1% 的 15 岁及以上艾伯塔人将互联网用于个人用途,而加拿大整体这一比例为 91.3%;这不包括机构的全职居民 (2)。 这将支持高度电子招聘和数据采集。
当前的 COVID-19 流行病也暂停了大多数正在进行的研究,从而为许多经验丰富的研究人员和训练有素的研究人员提供了机会。
由于缺乏针对这种严重疾病的任何经过验证的治疗方法,我们必须利用我们所拥有的资源来努力改善艾伯塔人的生活,并确定是否有证据表明羟氯喹可用于总体和高危人群中已确诊的 COVID-19 疾病风险参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确诊 SARS-CoV-2 感染,定义为 RT-PCR 省级实验室确诊。
- 自我报告的 SARS-CoV-2 感染症状,包括以下任何一种:发烧≥37.5°C、咳嗽、呼吸困难、胸闷、不适、喉咙痛、肌痛或鼻炎
- 4 天内从阳性检测结果到治疗第 1 天的时间
- 在 12 天内从患者报告首次出现症状到治疗第 1 天的时间
- 有任何严重疾病危险因素的 18 岁及以上成年人
- 艾伯塔省居民,或者如果不是艾伯塔省居民,能够提供完整的后续数据
- 同意在研究期间使用适当的避孕措施
- 知情同意
排除标准:
- 目前或即将入院
羟氯喹的任何禁忌症:
- 已知对羟氯喹、氯喹或其他 4-氨基喹啉衍生物或制剂的任何成分过敏
- G6PD 缺乏症或卟啉症的已知诊断
- 已知的视网膜眼病伴视力障碍,其中羟氯喹是已知的禁忌症
- 已知的 QTc 延长史或 QTc > 470 毫秒(男性)或 > 480 毫秒(女性)在前一年内的任何心电图(如果有)
- 不明原因的晕厥或长 QT 综合征家族史或 50 岁以下过早心源性猝死家族史
- 严重腹泻和/或呕吐或任何饮食失调或任何持续呕吐情况
- 根据病史或病历(或 Child Pugh B&C)或酒精性肝炎,已知的重大肝病包括与任何腹水、脑病或静脉曲张出血病史相关的肝硬化
- 未控制的癫痫(前一年内发作超过 2 次或前 2 年内因癫痫持续状态住院)
- 目前正在使用羟氯喹 (Plaquenil)、氯喹、苯蒽醌、甲氟喹、奎宁、蒿甲醚、环孢菌素、氨苯砜、地高辛,以及根据第 7.5.2 节已知会延长 QTc 的药物。
- 修改后的 Tisdale 量表得分为 7 分或以上,因此将使用前 30 天内任何已知的血清钾代替 (1) 入院钾;如果没有可用的血清钾,则分项评分将为 0,并且 (2) 入院心电图,将使用前一年内任何已知的心电图;如果没有可用的心电图,则分项得分为 0; (3) 使用 HCQ 将被列为一个风险因素,同时使用已知会延长 QTc 的药物清单中的药物的任何人都将被排除在外。 (QTc 延长的其他主要危险因素是败血症、心力衰竭、急性心肌梗塞,这些都不太可能在门诊遇到)。
- 在过去 30 天内参加过正在进行的介入性临床试验
- 在过去 30 天内使用过羟氯喹 (Plaquenil) 或氯喹、苯泛群、甲氟喹或奎宁。
- 无法吞咽药丸或任何其他不可能遵守医疗方案的原因
- 怀孕或哺乳
- 治疗不太可能对患者有益的严重基础疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂
|
新冠肺炎
其他名称:
|
有源比较器:羟氯喹
羟氯喹 400 mg po bid 负荷剂量 1 天,然后 200 mg po 每天两次,持续 4 天
|
新冠肺炎
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院、有创机械通气或 30 天内死亡的复合
大体时间:随机分组后 30 天内
|
这种干预的目的是预防严重的 COVID-19 疾病。 该试验旨在确认使用羟氯喹可将严重的 COVID-19 疾病的相对风险降低 50%。该干预措施的目的是预防严重的 COVID-19 疾病。 该试验旨在确认使用羟氯喹可将严重的 COVID-19 疾病的相对风险降低 50%。该干预措施的目的是预防严重的 COVID-19 疾病。 该试验旨在确认使用羟氯喹可将严重的 COVID-19 疾病的相对风险降低 50%。 |
随机分组后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:随机分组后 30 天内
|
随机分组后 30 天内的死亡率
|
随机分组后 30 天内
|
症状持续时间
大体时间:随机分组后 30 天内
|
定义为从随机分组到症状完全解决的天数,基于公共卫生随访以及第 7 天和第 30 天的电话访谈(连续)
|
随机分组后 30 天内
|
30 天时的处置定义为恢复、持续症状但未住院、住院或死亡(分类)
大体时间:随机分组后 30 天内
|
第 30 天电话随访时患者的处置
|
随机分组后 30 天内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Michael D Hill, MD、University of Calgary
- 首席研究员:Luanne Metz, MD、University of Calgary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABCOV-01 version 1.5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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