Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALBERTA HOPE COVID-19 för att förebygga svår COVID19-sjukdom

29 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Michael Hill

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt hydroxiklorokin för behandling av SARS-CoV-2-positiva patienter för att förebygga allvarlig COVID-19-sjukdom.

Albertaner med covid-19 riskerar att försämras och utveckla allvarlig sjukdom. De som är över 40 år eller med samtidig sjukdom, och troligen de som är immunhämmade, löper högst risk. Denna studie kommer att inkludera ett fokus på personer med nedsatt immunförsvar. Individer som bekräftats ha SARS-CoV-2-infektion kommer att identifieras med hjälp av administrativa data (positivt labbresultat, 18 år eller äldre, inte inlagda på sjukhus och lever inte på SL4-vårdnivå). De kommer sedan att kontaktas av AHS-personal, oberoende av forskarna, för att få deras samtycke till att forskarna kontaktar dem angående denna studie. AHS-personalen som kontaktar individen kommer att registrera samtyckande individer i en studiedatabas. Om de angett en e-postadress kommer ett e-postmeddelande automatiskt att skickas till individen med studieinformation. De som tackar nej till att bli kontaktade kommer också att informeras om studiens webbplats så att de kan välja att granska studieinformationen och självregistrera sig, även om de kommer att behöva göra det snabbt för att uppfylla studiens tidslinjer. Inskrivna deltagare kommer att kontaktas av en studiekoordinator. De som inte har tillgång till internet kommer att informeras om studiedetaljerna när de kontaktas av en studiekoordinator. När studiekoordinatorn kontaktar potentiella deltagare kommer studien att granskas och den potentiella deltagaren kommer att ha möjlighet att ställa frågor. Samtycke till deltagande erhålls per telefon. Telefonsamtycke kommer att spelas in. Deltagarna kommer sedan att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier genom telefonintervju och granskning av Alberta Netcare. Alberta Netcare är provinsen Albertas offentliga elektroniska patientjournal som används för att lagra patientinformation så att den är lättillgänglig för vårdpersonal i vårdsyfte. Information som immuniseringar, EKG-resultat, diagnostiska bilder och rapporter, skriftliga medicinska rapporter (t.ex. operationsrapporter, konsultationer, sjukhusinläggningar), diagnostiska laboratorietestresultat (t.ex. blodprov, urintester, blodbanksinformation), allergier och intoleranser (läkemedels- och födoämnesallergier, matintoleranser), recepthistoria och allmän patientinformation (t.ex. namn, födelsedatum, personligt hälsonummer, adress, telefonnummer). De som inte är berättigade till studien kommer att informeras om orsaken till att de inte är berättigade (i allmänhet är det ett säkerhetsuteslutande och de bör vara medvetna om detta). De som är berättigade kommer att randomiseras till att få HCQ eller placebo under en total varaktighet av 5 dagar. Studieläkemedlet kommer att levereras till deras bostad med bud. Telefonuppföljning kommer att ske dag 7 (intervall 7-10 dagar) och dag 30 (intervall 25-35 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning kommer att avgöra om hydroxiklorokin under 5 dagar, initierad inom 96 timmar efter bekräftelse av ett positivt COVID-19-resultat, och inom 12 dagar efter symtomdebut, minskar förekomsten av allvarlig COVID-19-sjukdom . Allvarlig sjukdom definieras som en sammansättning av sjukhusvistelse, invasiv mekanisk ventilation och 30 dagars dödlighet. Denna studie kommer att registrera samtyckande vuxna som inte är inlagda på sjukhus, är 18 år eller äldre, har en riskfaktor för allvarlig sjukdom, som inte har några kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin, kan svälja piller och som inte har en allvarlig underliggande samsjuklighet där behandling inte är möjlig. sannolikt vara till nytta för patienten.

Sekundära utfall kommer att vara andelen deltagare som behöver sjukhusvistelse, invasiv mekanisk ventilation, 30-dagars mortalitet och disposition vid 30 dagar, definierat som återhämtade, pågående symtom men inte inlagda på sjukhus, sjukhus eller avlidna.

Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, risk för allvarlig sjukdom och Alberta Health-zon för primär bostad. En fördefinierad riskklassificering som inkluderar immunsupprimerad status kommer att definiera de som löper hög risk för allvarlig sjukdom. Hälsovårdsutbudet över Alberta Hälsozoner kommer sannolikt att skilja sig åt, delvis på grund av att de flesta patienter är avlägset belägna i vissa zoner.

Alberta har ett enda offentligt finansierat hälso- och sjukvårdssystem med processer och administrativa data som kommer att möjliggöra fullständig fångst av hälsosystemmöten och resursutnyttjande. Befolkningen är etniskt olika. År 2016 tillhörde 23,5 % av befolkningen i Alberta en synlig minoritetsgrupp jämfört med 22,3 % för Kanada totalt (1). Under 2018 använde 94,1% av Albertans ålder 15 och äldre internet för personligt bruk jämfört med 91,3% för Kanada totalt; detta exkluderade heltidsinvånare på institutioner (2). Detta kommer att stödja en hög grad av elektronisk rekrytering och datainsamling.

Den nuvarande covid-19-epidemin har också pausat den mesta pågående forskningen, vilket ger tillgång till många erfarna forskare och högutbildad forskarpersonal.

Brist på några bevisade behandlingar för detta svåra tillstånd gör det absolut nödvändigt att vi använder de resurser vi har för att försöka förbättra livet för Albertans och avgöra om det finns bevis för användningen av hydroxiklorokin för bekräftad covid-19-sjukdom, totalt och i höga riskdeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion, definierad som RT-PCR provinslaboratoriebekräftelse.
  2. Självrapporterade symtom på SARS-CoV-2-infektion inklusive något av följande: feber ≥37,5°C, hosta, dyspné, tryck över bröstet, sjukdomskänsla, halsont, myalgi eller snuva
  3. Tid från positivt testresultat till dag 1 av behandlingen inom 4 dagar
  4. Tid från patientens första symtom till dag 1 av behandlingen inom 12 dagar
  5. Vuxna, 18 år och äldre, med någon riskfaktor för allvarlig sjukdom
  6. Bosatt i Alberta eller om inte bosatt i Alberta kan tillhandahålla fullständiga uppföljningsuppgifter
  7. Går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien
  8. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande eller omedelbart planerad inläggning på sjukhus

  2. Eventuella kontraindikationer för hydroxiklorokin:

    1. Känd överkänslighet mot hydroxiklorokin, klorokin eller andra 4-aminokinolinderivat eller någon komponent i formuleringen
    2. Känd diagnos av G6PD-brist eller porfyri
    3. Känd retinal ögonsjukdom med synnedsättning, där hydroxiklorokin är en känd kontraindikation
    4. Känd historia av QTc-förlängning eller QTc på > 470 ms (män) eller > 480 ms (kvinnor) på något EKG under föregående år, om tillgängligt
    5. Oförklarlig synkope eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller familjehistoria av för tidig plötslig hjärtdöd vid < 50 års ålder
    6. Svår diarré och/eller kräkningar eller ätstörningar eller ihållande kräkningar
    7. Känd signifikant leversjukdom inklusive cirros associerad med någon historia av ascites, encefalopati eller variceal blödning enligt historia eller medicinskt diagram (eller Child Pugh B&C) eller alkoholisk hepatit
    8. Okontrollerad epilepsi (fler än 2 anfall under föregående år eller några sjukhusinläggningar för status epilepticus under de föregående 2 åren)
    9. Nuvarande användning av hydroxiklorokin (Plaquenil), klorokin, lumefantrin, meflokin, kinin, artemeter, cyklosporin, dapson, digoxin och läkemedel som är kända för att förlänga QTc enligt avsnitt 7.5.2.
    10. Poäng på 7 eller mer på Tisdale-skalan modifierad så att istället för (1) intagning av kalium, kommer vilket känt serumkalium som helst inom de föregående 30 dagarna att användas; om inget serumkalium är tillgängligt kommer subpoängen att vara 0, och (2) intagnings-EKG, vilket som helst känt EKG under föregående år kommer att användas; om inget EKG är tillgängligt kommer subpoängen att vara 0; (3) Användning av HCQ kommer att inkluderas som en riskfaktor och alla som samtidigt använder ett läkemedel från listan över läkemedel som är känt för att förlänga QTc kommer redan att uteslutas. (De andra stora riskfaktorerna för förlängd QTc är sepsis, hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, av vilka ingen sannolikt kommer att påträffas i öppenvården).
  3. Deltagande i en pågående interventionell klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna
  4. Användning av hydroxiklorokin (Plaquenil) eller klorokin, lumefantrin, meflokin eller kinin under de senaste 30 dagarna.
  5. Oförmåga att svälja piller eller någon annan anledning till att överensstämmelse med den medicinska regimen inte är trolig
  6. Gravid eller ammar
  7. Allvarlig underliggande sjukdom där behandling sannolikt inte kommer att vara till nytta för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Hydroxiklorokin
COVID 19
Andra namn:
  • plaquenil
Aktiv komparator: hydroxiklorokin
hydroxiklorokin 400 mg po bid laddningsdos i 1 dag följt av 200 mg po två gånger dagligen i 4 dagar
Läkemedel: Hydroxiklorokin
COVID 19
Andra namn:
  • plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av sjukhusvistelse, invasiv mekanisk ventilation eller död inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering

Syftet med denna intervention är att förebygga allvarlig covid-19-sjukdom.

Denna studie syftar till att bekräfta att allvarlig covid-19-sjukdom kan minskas med en relativ riskminskning på 50 % genom användning av hydroxiklorokin. Syftet med denna intervention är att förebygga svår covid-19-sjukdom.

Denna studie syftar till att bekräfta att allvarlig covid-19-sjukdom kan minskas med en relativ riskminskning på 50 % genom användning av hydroxiklorokin. Syftet med denna intervention är att förebygga svår covid-19-sjukdom.

Denna studie syftar till att bekräfta att allvarlig COVID-19-sjukdom kan minskas genom en relativ riskminskning på 50 % genom användning av hydroxiklorokin.
Inom 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Dödlighet inom 30 dagar efter randomisering
Inom 30 dagar efter randomisering
Symtomets varaktighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
definieras som antalet dagar från randomisering till fullständig symptomupplösning, baserat på folkhälsouppföljning och telefonintervju dag 7 och dag 30 (kontinuerlig)
Inom 30 dagar efter randomisering
Disposition efter 30 dagar definierat som återhämtad, pågående symtom men inte inlagd på sjukhus, sjukhus eller avliden (kategorisk)
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Disposition av patienten vid dag 30 telefonuppföljning
Inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Michael Hill

Samarbetspartners

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Government of Alberta
Calgary Health Trust

Utredare

  • Studierektor: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABCOV-01 version 1.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

24 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

i väntan på.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera