Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALBERTA HOPE COVID-19 w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID19

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Michael Hill

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19.

Mieszkańcy Alberty z COVID-19 są narażeni na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia i rozwoju ciężkiej choroby. Osoby w wieku powyżej 40 lat lub ze współistniejącymi chorobami i prawdopodobnie osoby z obniżoną odpornością są najbardziej zagrożone. Badanie to skupi się na osobach ze stanami obniżonej odporności. Osoby, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, zostaną zidentyfikowane na podstawie danych administracyjnych (pozytywny wynik laboratoryjny, wiek 18 lat lub starszy, nie hospitalizowane i niemieszkające na poziomie opieki SL4). Następnie skontaktuje się z nimi personel AHS, niezależny od badaczy, w celu uzyskania zgody naukowców na skontaktowanie się z nimi w sprawie tego badania. Członek personelu AHS, który skontaktuje się z daną osobą, zarejestruje osoby wyrażające zgodę w bazie danych badań. Jeśli podał adres e-mail, wiadomość e-mail zostanie automatycznie wysłana do osoby z informacjami o badaniu. Osoby, które odmówią kontaktu, zostaną również poinformowane o stronie internetowej badania, aby mogły przejrzeć informacje o badaniu i zapisać się samodzielnie, chociaż będą musiały to zrobić szybko, aby dotrzymać terminów badania. Z zapisanymi uczestnikami skontaktuje się koordynator badania. Osoby nieposiadające dostępu do internetu zostaną poinformowane o szczegółach badania, gdy skontaktuje się z nimi koordynator badania. Gdy koordynator badania skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, badanie zostanie przejrzane, a potencjalny uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań. Zgoda na udział zostanie uzyskana telefonicznie. Zgoda telefoniczna zostanie zarejestrowana. Uczestnicy zostaną następnie przeszukani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia w drodze rozmowy telefonicznej i przeglądu Alberta Netcare. Alberta Netcare to publiczna elektroniczna dokumentacja medyczna prowincji Alberta służąca do przechowywania informacji o pacjencie, dzięki czemu jest ona łatwo dostępna dla pracowników służby zdrowia w celu opieki. Informacje takie jak szczepienia, wyniki EKG, obrazy i raporty diagnostyczne, pisemne raporty medyczne (np. protokoły z operacji, konsultacje, przyjęcia do szpitala), wyniki badań diagnostycznych (np. badania krwi, badania moczu, informacje z banku krwi), alergie i nietolerancje (alergie na leki i pokarmy, nietolerancje pokarmowe), historię recept oraz ogólne informacje o pacjencie (np. imię i nazwisko, data urodzenia, numer PESEL, adres, numer telefonu). Osoby, które nie kwalifikują się do badania, zostaną poinformowane o powodach niekwalifikacji (zazwyczaj będzie to wykluczenie ze względów bezpieczeństwa i osoby te powinny być tego świadome). Osoby, które się kwalifikują, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania HCQ lub placebo przez całkowity okres 5 dni. Badany lek zostanie dostarczony do miejsca zamieszkania przez kuriera. Kontakt telefoniczny nastąpi w dniu 7 (zakres 7-10 dni) iw dniu 30 (zakres 25-35 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy podawanie hydroksychlorochiny przez 5 dni, rozpoczęte w ciągu 96 godzin od potwierdzenia pozytywnego wyniku COVID-19 i w ciągu 12 dni od wystąpienia objawów, zmniejsza częstość występowania ciężkiej choroby COVID-19 . Ciężką chorobę definiuje się jako połączenie hospitalizacji, inwazyjnej wentylacji mechanicznej i 30-dniowej śmiertelności. Do tego badania zostaną włączeni wyrażający zgodę dorośli, którzy nie są hospitalizowani, mają 18 lat lub więcej, mają czynnik ryzyka ciężkiej choroby, nie mają przeciwwskazań do leczenia hydroksychlorochiną, mogą połykać pigułki i którzy nie mają ciężkich chorób współistniejących, gdy leczenie nie jest prawdopodobnie korzystne dla pacjenta.

Wtórnymi wynikami będzie odsetek uczestników wymagających hospitalizacji, inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 30-dniowej śmiertelności i usposobienia po 30 dniach, zdefiniowanych jako wyzdrowieni, utrzymujące się objawy, ale nie hospitalizowani, hospitalizowani lub zmarli.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku, ryzyka ciężkiej choroby i strefy Alberta Health głównego miejsca zamieszkania. Z góry określona klasyfikacja ryzyka, która obejmuje status immunosupresji, określi osoby z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby. Świadczenie opieki zdrowotnej w strefach Alberta Health prawdopodobnie będzie się różnić, częściowo ze względu na odległe położenie większości pacjentów w niektórych strefach.

Alberta ma jeden finansowany ze środków publicznych system opieki zdrowotnej z procesami i danymi administracyjnymi, które pozwolą na pełne uchwycenie spotkań w systemie opieki zdrowotnej i wykorzystania zasobów. Ludność jest zróżnicowana etnicznie. W 2016 r. 23,5% mieszkańców Alberty należało do widocznej grupy mniejszościowej w porównaniu z 22,3% ogółem w Kanadzie (1). Ponadto w 2018 r. 94,1% mieszkańców Alberty w wieku 15 lat i starszych korzystało z Internetu do użytku osobistego w porównaniu z 91,3% ogółem w Kanadzie; wykluczało to pełnoetatowych rezydentów instytucji (2). Będzie to wspierać wysoki stopień elektronicznej rekrutacji i gromadzenia danych.

Obecna epidemia COVID-19 wstrzymała również większość trwających badań, zapewniając w ten sposób dostęp do wielu doświadczonych badaczy i wysoko wykwalifikowanej kadry badawczej.

Brak jakichkolwiek sprawdzonych metod leczenia tego ciężkiego stanu sprawia, że ​​konieczne jest wykorzystanie dostępnych zasobów, aby spróbować poprawić życie mieszkańców Alberty i ustalić, czy istnieją dowody na stosowanie hydroksychlorochiny w przypadku potwierdzonej choroby COVID-19, ogólnie i w wysokiej uczestnicy ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2, zdefiniowana jako potwierdzenie laboratorium wojewódzkiego metodą RT-PCR.
  2. Samodzielnie zgłaszane objawy zakażenia SARS-CoV-2, w tym którekolwiek z poniższych: gorączka ≥37,5°C, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból gardła, bóle mięśni lub katar
  3. Czas od pozytywnego wyniku testu do 1. dnia leczenia w ciągu 4 dni
  4. Czas od zgłoszenia przez pacjenta pierwszych objawów do 1. dnia leczenia w ciągu 12 dni
  5. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby
  6. Mieszkaniec Alberty lub, jeśli nie mieszkaniec Alberty, jest w stanie dostarczyć pełne dane uzupełniające
  7. Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania
  8. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie lub wkrótce planowane przyjęcie do szpitala

  2. Wszelkie przeciwwskazania do hydroksychlorochiny:

    1. Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę, chlorochinę lub inne pochodne 4-aminochinoliny lub którykolwiek składnik preparatu
    2. Znana diagnoza niedoboru G6PD lub porfirii
    3. Znana choroba siatkówki oka z zaburzeniami widzenia, w której znanym przeciwwskazaniem jest podawanie hydroksychlorochiny
    4. Znana historia wydłużenia odstępu QTc lub odstępu QTc > 470 ms (mężczyźni) lub > 480 ms (kobiety) w jakimkolwiek EKG w ciągu poprzedniego roku, jeśli są dostępne
    5. niewyjaśnione omdlenie lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub przedwczesny nagły zgon sercowy w wieku poniżej 50 lat
    6. Ciężka biegunka i/lub wymioty lub jakiekolwiek zaburzenia odżywiania lub uporczywe wymioty
    7. Znana istotna choroba wątroby, w tym marskość powiązana z wodobrzuszem, encefalopatią lub krwawieniem z żylaków w wywiadzie, zgodnie z historią lub kartą medyczną (lub Child Pugh B&C) lub alkoholowe zapalenie wątroby
    8. Niekontrolowana padaczka (więcej niż 2 napady w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek hospitalizacje z powodu stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 2 lat)
    9. Obecne stosowanie hydroksychlorochiny (Plaquenil), chlorochiny, lumefantryny, meflochiny, chininy, artemeteru, cyklosporyny, dapsonu, digoksyny i leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, zgodnie z punktem 7.5.2.
    10. Wynik 7 lub więcej w skali Tisdale zmodyfikowany w taki sposób, że zamiast (1) przyjmowanego potasu zostanie użyty dowolny znany poziom potasu w surowicy w ciągu ostatnich 30 dni; jeśli stężenie potasu w surowicy nie jest dostępne, punktacja cząstkowa wyniesie 0, oraz (2) EKG przy przyjęciu, wykorzystane zostanie każde znane EKG z poprzedniego roku; jeśli nie ma dostępnego EKG, wynik cząstkowy wyniesie 0; (3) Stosowanie HCQ zostanie uwzględnione jako jeden z czynników ryzyka, a każdy, kto jednocześnie stosuje lek z listy leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, zostanie już wykluczony. (Innymi głównymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc są posocznica, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, z których żaden prawdopodobnie nie wystąpi w warunkach ambulatoryjnych).
  3. Udział w trwającym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Stosowanie hydroksychlorochiny (Plaquenil) lub chlorochiny, lumefantryny, meflochiny lub chininy w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Niemożność połknięcia tabletek lub jakikolwiek inny powód, dla którego przestrzeganie reżimu medycznego jest mało prawdopodobne
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której leczenie prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Hydroksychlorochina
COVID 19
Inne nazwy:
  • bladość
Aktywny komparator: hydroksychlorochina
hydroksychlorochina 400 mg doustnie dwa razy dziennie dawka nasycająca przez 1 dzień, a następnie 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni
Lek: Hydroksychlorochina
COVID 19
Inne nazwy:
  • bladość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie hospitalizacji, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji

Celem tej interwencji jest zapobieganie ciężkiej chorobie COVID-19.

To badanie ma na celu potwierdzenie, że stosowanie hydroksychlorochiny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 poprzez zmniejszenie względnego ryzyka o 50%. Celem tej interwencji jest zapobieganie ciężkiej chorobie COVID-19.

To badanie ma na celu potwierdzenie, że stosowanie hydroksychlorochiny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 poprzez zmniejszenie względnego ryzyka o 50%. Celem tej interwencji jest zapobieganie ciężkiej chorobie COVID-19.

To badanie ma na celu potwierdzenie, że ciężką chorobę COVID-19 można zmniejszyć poprzez względne zmniejszenie ryzyka o 50% dzięki zastosowaniu hydroksychlorochiny.
W ciągu 30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
zdefiniowana jako liczba dni od randomizacji do całkowitego ustąpienia objawów, na podstawie obserwacji zdrowia publicznego oraz wywiadu telefonicznego w dniu 7 i 30 (ciągły)
W ciągu 30 dni od randomizacji
Dyspozycja po 30 dniach zdefiniowana jako wyzdrowienie, utrzymujące się objawy, ale nie hospitalizowane, hospitalizowane lub zmarłe (kategoryczne)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Dyspozycja pacjenta podczas telefonicznej wizyty kontrolnej w 30. dniu
W ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Michael Hill

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Government of Alberta
Calgary Health Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCOV-01 version 1.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

aż do.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj