Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALBERTA HOPE COVID-19 a súlyos COVID19-betegség megelőzéséért

2020. július 29. frissítette: Dr. Michael Hill

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális hidroxiklorokin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SARS-CoV-2 pozitív betegek kezelésében a súlyos COVID-19 betegség megelőzésére.

A COVID-19-ben szenvedő albertaiak állapotának romlása és súlyos betegségek kialakulása fennáll. A 40 év felettiek, illetve a társbetegségben szenvedők, és valószínűleg azok, akiknek immunrendszere elnyomott, a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve. Ez a tanulmány a gyengített immunitású emberekre fog összpontosítani. A SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt egyéneket adminisztratív adatok alapján azonosítják (pozitív laboratóriumi eredmény, 18 éves vagy idősebb, nem került kórházba és nem SL4 szintű ellátásban él). Ezt követően a kutatóktól független AHS munkatársai felveszik velük a kapcsolatot, hogy megszerezzék a hozzájárulásukat ahhoz, hogy a kutatók kapcsolatba léphessenek velük a kísérlettel kapcsolatban. Az AHS munkatársa, aki kapcsolatba lép az egyénnel, bejegyzi a beleegyező személyeket egy vizsgálati adatbázisba. Ha megadtak egy e-mail-címet, a rendszer automatikusan e-mailt küld az egyénnek a tanulmányi információkkal. Azok, akik megtagadják a kapcsolatfelvételt, szintén tájékoztatást kapnak a tanulmány weboldaláról, így dönthetnek úgy, hogy áttekintik a vizsgálati információkat és jelentkezhetnek be, bár ezt gyorsan meg kell tenniük, hogy betartsák a tanulmányi határidőket. A beiratkozott résztvevőkkel a vizsgálati koordinátor felveszi a kapcsolatot. Azok, akik nem férnek hozzá az internethez, tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről, amikor a vizsgálati koordinátor megkeresi őket. Amikor a vizsgálati koordinátor kapcsolatba lép a potenciális résztvevőkkel, a vizsgálatot felülvizsgálják, és a potenciális résztvevőnek lehetősége lesz kérdéseket feltenni. A részvételi hozzájárulás telefonon történik. A telefonos hozzájárulás rögzítésre kerül. A résztvevőket ezután telefonos interjúval és az Alberta Netcare áttekintésével megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Az Alberta Netcare Alberta nyilvános elektronikus egészségügyi nyilvántartásának tartománya, amelyet a betegek adatainak tárolására használnak, hogy azok könnyen hozzáférhetők legyenek az egészségügyi szakemberek számára az ellátás céljából. Információk, például védőoltások, EKG eredmények, diagnosztikai képek és jelentések, írásos orvosi jelentések (pl. műtéti jelentések, konzultációk, kórházi felvételek, diagnosztikai laborvizsgálati eredmények (pl. vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, vérbank-információk), allergiák és intoleranciák (gyógyszer- és ételallergia, ételintolerancia), felírási előzmények és általános betegtájékoztató (pl. név, születési dátum, egészségügyi szám, cím, telefonszám). Azokat, akik nem jogosultak részt venni a vizsgálatban, tájékoztatják a kizáró ok(ok)ról (általában ez biztonsági kizárást jelent, és ezzel tisztában kell lenniük). Azok, akik erre jogosultak, véletlenszerűen HCQ-t vagy placebót kapnak, összesen 5 napig. A tanulmányi kábítószert futárszolgálattal szállítják lakóhelyükre. A telefonos nyomon követés a 7. napon (7-10 nap) és a 30. napon (25-35 nap) történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat megállapítja, hogy a hidroxiklorokin 5 napig, a pozitív COVID-19 eredmény megerősítését követő 96 órán belül és a tünetek megjelenésétől számított 12 napon belül megkezdve csökkenti-e a súlyos COVID-19 betegség előfordulását . A súlyos betegség a kórházi kezelés, az invazív gépi lélegeztetés és a 30 napos mortalitás együttese. Ez a vizsgálat olyan beleegyező felnőtteket von be, akik nem kerülnek kórházba, 18 évesek vagy idősebbek, súlyos betegség kockázati tényezője, nincs ellenjavallata a hidroxiklorokin-kezelésnek, le tudják nyelni a tablettákat, és akiknek nincs súlyos kísérőbetegségük, ha nem kezelik. valószínűleg előnyös lesz a beteg számára.

A másodlagos kimenetel azoknak a résztvevőknek az aránya lesz, akik kórházi kezelést, invazív gépi lélegeztetést, 30 napos mortalitást és 30 nap utáni hajlamot igényelnek, úgy definiálva, hogy felépültek, fennállnak a tünetek, de nem kerültek kórházba, kórházba vagy elhunytak.

A véletlenszerű besorolást az életkor, a súlyos betegségek kockázata és az elsődleges lakóhely Alberta egészségügyi zónája szerint rétegzik. Egy előre meghatározott kockázati besorolás, amely magában foglalja az immunszupprimált állapotot is, meghatározza azokat, akiknél magas a súlyos betegség kockázata. Az egészségügyi ellátás Alberta egészségügyi zónáiban valószínűleg eltérő lesz, részben a legtöbb beteg távoli elhelyezkedése miatt egyes zónákban.

Alberta egyetlen közfinanszírozott egészségügyi rendszerrel rendelkezik olyan folyamatokkal és adminisztratív adatokkal, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos találkozások teljes körű rögzítését és az erőforrások felhasználását. A lakosság etnikailag sokszínű. 2016-ban az albertaiak 23,5%-a tartozott egy látható kisebbségi csoporthoz, míg Kanadában ez az arány összesen 22,3% (1). Ezenkívül 2018-ban a 15 éves vagy annál idősebb albertaiak 94,1%-a használta az internetet személyes használatra, míg Kanadában ez az arány 91,3%. ez nem zárta ki az intézmények főállású lakóit (2). Ez támogatja az elektronikus toborzás és adatrögzítés magas fokát.

A jelenlegi COVID-19 járvány a folyamatban lévő kutatások többségét is felfüggesztette, így számos tapasztalt kutató és magasan képzett kutatói személyzet számára biztosított hozzáférést.

Ennek a súlyos állapotnak a bizonyított kezelésének hiánya miatt elengedhetetlen, hogy a rendelkezésünkre álló erőforrásokat felhasználjuk az albertaiak életének javítására, és annak megállapítására, hogy van-e bizonyíték a hidroxiklorokin használatára a megerősített COVID-19 betegség kezelésére, általánosságban és magas szinten. kockázati résztvevők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet RT-PCR tartományi laboratóriumi megerősítésként határoztak meg.
  2. A SARS-CoV-2 fertőzés saját maguk által bejelentett tünetei, beleértve a következők bármelyikét: láz ≥37,5°C, köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet, torokfájás, izomfájdalmak vagy nyálkahártya
  3. A pozitív teszteredménytől a kezelés 1. napjáig eltelt idő 4 napon belül
  4. A páciens első tüneteinek bejelentésétől a kezelés 1. napjáig 12 napon belül eltelt idő
  5. Felnőttek, 18 év felettiek, akiknél fennáll a súlyos betegség bármely kockázati tényezője
  6. Alberta lakosa, vagy ha nem Alberta lakosa, teljes nyomon követési adatokat tud nyújtani
  7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
  8. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg vagy a közeljövőben tervezett kórházi felvétel

  2. A hidroxiklorokin bármely ellenjavallata:

    1. Ismert túlérzékenység hidroxiklorokinnal, klorokinnal vagy más 4-aminokinolin származékokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
    2. G6PD-hiány vagy porfiria ismert diagnózisa
    3. Ismert retina szembetegség látáskárosodással, amelyben a hidroxiklorokin ismert ellenjavallat
    4. Ismert QTc-megnyúlás vagy > 470 msec (férfiak) vagy > 480 msec (nők) QTc az előző év során bármely EKG-n, ha elérhető
    5. Megmagyarázhatatlan ájulás vagy hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben, vagy a családban előfordult korai hirtelen szívhalál 50 éves kor alatt
    6. Súlyos hasmenés és/vagy hányás vagy bármilyen étkezési zavar vagy bármilyen tartós hányás
    7. Jelentős ismert májbetegség, beleértve a cirrhosis a kórelőzményben előforduló ascitesszel, encephalopathiával vagy variceális vérzéssel az anamnézisben vagy az orvosi táblázatban (vagy Child Pugh B&C) vagy alkoholos hepatitisben.
    8. Nem kontrollált epilepszia (több mint 2 roham az előző évben, vagy bármilyen kórházi kezelés status epilepticus miatt az elmúlt 2 évben)
    9. A hidroxiklorokin (plaquenil), klorokin, lumefantrin, meflokin, kinin, artemether, ciklosporin, dapson, digoxin és olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a 7.5.2. pont szerint megnyújtják a QTc-t.
    10. A Tisdale-skálán legalább 7-es pontszámot úgy módosítottak, hogy (1) kálium helyett az előző 30 napban ismert szérumkáliumot használják; ha nem áll rendelkezésre szérum kálium, az alpontszám 0 lesz, és (2) felvételi EKG, az előző év bármely ismert EKG-ját használják; ha nem áll rendelkezésre EKG, az alpontszám 0 lesz; (3) A HCQ használata kockázati tényezőként szerepel, és mindenki, aki egyidejűleg a QTc-t meghosszabbító gyógyszerek listáján szereplő gyógyszert szed, már kizárásra kerül. (A megnyúlt QTc másik fő kockázati tényezője a szepszis, a szívelégtelenség, az akut miokardiális infarktus, amelyek közül egyikkel sem találkozhatunk ambuláns körülmények között).
  3. Részvétel egy folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
  4. Hidroxiklorokin (Plaquenil) vagy klorokin, lumefantrin, meflokin vagy kinin használata az elmúlt 30 napban.
  5. Képtelenség lenyelni a tablettákat, vagy bármilyen más ok, ami miatt az orvosi kezelési rendnek való megfelelés nem valószínű
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Súlyos alapbetegség, ahol a kezelés valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Hidroxiklorokin
COVID 19
Más nevek:
  • plaquenil
Aktív összehasonlító: hidroxiklorokin
hidroxiklorokin 400 mg po bid telítő adag 1 napig, majd 200 mg po 2 naponta kétszer 4 napon keresztül
Drog: Hidroxiklorokin
COVID 19
Más nevek:
  • plaquenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelésből, invazív gépi lélegeztetésből vagy 30 napon belüli halálból áll
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül

A beavatkozás célja a súlyos COVID-19 betegség megelőzése.

A kísérlet célja annak megerősítése, hogy a súlyos COVID-19 betegség csökkenthető a hidroxiklorokin használatával történő relatív kockázat 50%-os csökkentésével. A beavatkozás célja a súlyos COVID-19 betegség megelőzése.

A kísérlet célja annak megerősítése, hogy a súlyos COVID-19 betegség csökkenthető a hidroxiklorokin használatával történő relatív kockázat 50%-os csökkentésével. A beavatkozás célja a súlyos COVID-19 betegség megelőzése.

A kísérlet célja annak megerősítése, hogy a súlyos COVID-19 betegség csökkenthető 50%-os relatív kockázatcsökkentéssel hidroxiklorokin használatával.
A randomizálást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
A véletlen besorolást követő 30 napon belüli halálozás
A randomizálást követő 30 napon belül
A tünetek időtartama
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
úgy definiálható, mint a randomizálástól a teljes tünetmegoldásig eltelt napok száma, a közegészségügyi követés és a 7. és 30. napi telefonos interjú alapján (folyamatos)
A randomizálást követő 30 napon belül
Diszpozíció 30 napon belül: felépült, folyamatos tünetek, de nem kórházi kezelés, kórházi kezelés vagy elhunyt (kategorikus)
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
A beteg elhelyezése a 30. napi telefonos utánkövetésen
A randomizálást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Michael Hill

Együttműködők

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Government of Alberta
Calgary Health Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABCOV-01 version 1.5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

24 hónappal a tanulmány lezárása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

függőben levő.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel