Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALBERTA HOPE COVID-19 voor de preventie van ernstige COVID19-ziekte

29 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Michael Hill

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale hydroxychloroquine te beoordelen voor de behandeling van SARS-CoV-2-positieve patiënten ter voorkoming van ernstige COVID-19-ziekte.

Albertanen met COVID-19 lopen het risico te verslechteren en een ernstige ziekte te ontwikkelen. Degenen ouder dan 40 jaar of met een comorbide ziekte, en waarschijnlijk degenen met een onderdrukt immuunsysteem, lopen het grootste risico. Deze studie zal zich onder meer richten op mensen met immuunonderdrukte toestanden. Personen waarvan is bevestigd dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben, zullen worden geïdentificeerd met behulp van administratieve gegevens (positief laboratoriumresultaat, 18 jaar of ouder, niet in het ziekenhuis opgenomen en niet levend in SL4-zorgniveau). Ze zullen dan worden gecontacteerd door AHS-personeel, onafhankelijk van de onderzoekers, om hun toestemming te verkrijgen voor de onderzoekers om contact met hen op te nemen over deze studie. Het AHS-personeelslid dat contact opneemt met de persoon, zal de instemmende personen inschrijven in een onderzoeksdatabase. Als ze een e-mailadres hebben opgegeven, wordt er automatisch een e-mail met studiegegevens naar de persoon gestuurd. Degenen die weigeren gecontacteerd te worden, worden ook op de hoogte gebracht van de studiewebsite, zodat ze ervoor kunnen kiezen om de studie-informatie te bekijken en zichzelf in te schrijven, hoewel ze dit snel moeten doen om de studietijdlijnen te halen. Ingeschreven deelnemers worden gecontacteerd door een studiecoördinator. Degenen die geen toegang hebben tot internet, worden geïnformeerd over de studiegegevens wanneer ze worden benaderd door een studiecoördinator. Wanneer de onderzoekscoördinator contact opneemt met potentiële deelnemers, wordt het onderzoek beoordeeld en krijgt de potentiële deelnemer de gelegenheid om vragen te stellen. Toestemming voor deelname wordt telefonisch verkregen. Telefonische toestemming wordt geregistreerd. Deelnemers worden vervolgens gescreend op opname- en uitsluitingscriteria door middel van een telefonisch interview en beoordeling van Alberta Netcare. Alberta Netcare is het openbare elektronische patiëntendossier van de provincie Alberta dat wordt gebruikt om patiëntgegevens op te slaan, zodat deze gemakkelijk toegankelijk zijn voor zorgprofessionals voor zorgdoeleinden. Informatie zoals vaccinaties, ECG-resultaten, diagnostische beelden en rapporten, schriftelijke medische rapporten (bijv. operatieverslagen, consultaties, ziekenhuisopnames), diagnostische laboratoriumtestresultaten (bijv. bloedtesten, urinetesten, informatie over de bloedbank), allergieën en intoleranties (drugs- en voedselallergieën, voedselintoleranties), receptgeschiedenis en algemene patiëntinformatie (bijv. naam, geboortedatum, persoonlijk gezondheidsnummer, adres, telefoonnummer). Degenen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek zullen op de hoogte worden gebracht van de reden(en) voor het niet in aanmerking komen (over het algemeen is dit een veiligheidsuitsluiting en zij moeten hiervan op de hoogte zijn). Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om HCQ of placebo te krijgen voor een totale duur van 5 dagen. Het studiegeneesmiddel wordt per koerier bij hen thuis afgeleverd. Telefonische follow-up vindt plaats op dag 7 (bereik 7-10 dagen) en op dag 30 (bereik 25-35 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal bepalen of hydroxychloroquine gedurende 5 dagen, gestart binnen 96 uur na bevestiging van een positief COVID-19-resultaat en binnen 12 dagen na het begin van de symptomen, het optreden van ernstige COVID-19-ziekte vermindert . Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als de combinatie van ziekenhuisopname, invasieve mechanische beademing en 30 dagen mortaliteit. Deze studie zal instemmende volwassenen inschrijven die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, 18 jaar of ouder zijn, een risicofactor hebben voor ernstige ziekte, geen contra-indicatie hebben voor behandeling met hydroxychloroquine, pillen kunnen slikken en die geen ernstige onderliggende comorbiditeit hebben waarbij behandeling niet mogelijk is. waarschijnlijk gunstig voor de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname, invasieve mechanische beademing, sterfte na 30 dagen en dispositie na 30 dagen nodig heeft, gedefinieerd als herstelde, aanhoudende symptomen maar niet in het ziekenhuis, in het ziekenhuis opgenomen of overleden.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op leeftijd, risico op ernstige ziekte en Alberta Health-zone van hoofdverblijfplaats. Een vooraf gespecificeerde risicoclassificatie die de immunosuppressieve status omvat, zal bepalen wie een hoog risico lopen op een ernstige ziekte. De zorgverlening in de gezondheidszones van Alberta zal waarschijnlijk verschillen, deels vanwege de afgelegen locatie van de meeste patiënten in sommige zones.

Alberta heeft één door de overheid gefinancierd gezondheidszorgsysteem met processen en administratieve gegevens waarmee de ontmoetingen met het gezondheidssysteem en het gebruik van middelen volledig kunnen worden vastgelegd. De bevolking is etnisch divers. In 2016 behoorde 23,5% van de Albertanen tot een zichtbare minderheidsgroep vergeleken met 22,3% voor Canada in het algemeen (1). Ook gebruikte in 2018 94,1% van de Albertanen van 15 jaar en ouder internet voor persoonlijk gebruik, vergeleken met 91,3% voor Canada in het algemeen; dit sloot fulltime ingezetenen van instellingen uit (2). Dit zal een hoge mate van elektronische werving en gegevensverzameling ondersteunen.

De huidige COVID-19-epidemie heeft ook het meeste lopende onderzoek stilgelegd, waardoor toegang is verkregen tot veel ervaren onderzoekers en hoogopgeleid onderzoekspersoneel.

Het ontbreken van bewezen behandelingen voor deze ernstige aandoening maakt het absoluut noodzakelijk dat we de middelen gebruiken die we hebben om te proberen de levens van Albertanen te verbeteren en te bepalen of er bewijs is voor het gebruik van hydroxychloroquine voor bevestigde COVID-19-ziekte, in het algemeen en in hoge mate risico deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als RT-PCR provinciale laboratoriumbevestiging.
  2. Zelfgerapporteerde symptomen van SARS-CoV-2-infectie, waaronder een van de volgende: koorts ≥37,5°C, hoesten, kortademigheid, benauwdheid op de borst, malaise, keelpijn, myalgie of coryza
  3. Tijd van een positief testresultaat tot dag 1 van de behandeling binnen 4 dagen
  4. Tijd vanaf de door de patiënt gemelde eerste symptomen tot dag 1 van de behandeling binnen 12 dagen
  5. Volwassenen van 18 jaar en ouder met een risicofactor voor een ernstige ziekte
  6. Inwoner van Alberta of indien geen inwoner van Alberta, in staat om volledige follow-upgegevens te verstrekken
  7. Stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  8. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel of op handen zijnde opname in het ziekenhuis

  2. Elke contra-indicatie voor hydroxychloroquine:

    1. Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine, chloroquine of andere 4-aminoquinolinederivaten, of voor enig bestanddeel van de formulering
    2. Bekende diagnose van G6PD-deficiëntie of porfyrie
    3. Bekende oogziekte van het netvlies met visusstoornis, waarbij hydroxychloroquine een bekende contra-indicatie is
    4. Bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of QTc van > 470 msec (mannen) of > 480 msec (vrouwen) op een ECG in het voorgaande jaar, indien beschikbaar
    5. Onverklaarbare syncope of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood op een leeftijd < 50 jaar
    6. Ernstige diarree en/of braken of eetstoornissen of aanhoudende braken
    7. Bekende significante leverziekte, waaronder cirrose geassocieerd met een voorgeschiedenis van ascites, encefalopathie of varicesbloedingen volgens de geschiedenis of medische kaart (of Child Pugh B&C) of alcoholische hepatitis
    8. Ongecontroleerde epilepsie (meer dan 2 aanvallen in het afgelopen jaar of ziekenhuisopnames voor status epilepticus in de afgelopen 2 jaar)
    9. Huidig ​​gebruik van hydroxychloroquine (Plaquenil), chloroquine, lumefantrine, mefloquine, kinine, artemether, cyclosporine, dapson, digoxine en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen volgens rubriek 7.5.2.
    10. Score van 7 of meer op de Tisdale-schaal, zodanig aangepast dat in plaats van (1) opname van kalium elk bekend serumkalium van de afgelopen 30 dagen zal worden gebruikt; als er geen serumkalium beschikbaar is, is de subscore 0, en (2) opname-ECG, elk bekend ECG van het voorgaande jaar zal worden gebruikt; als er geen ECG beschikbaar is, is de subscore 0; (3) Het gebruik van HCQ zal worden opgenomen als één risicofactor en iedereen die tegelijkertijd een medicijn gebruikt uit de lijst met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen, zal al worden uitgesloten. (De andere belangrijke risicofactoren voor verlengde QTc zijn sepsis, hartfalen, acuut myocardinfarct, die waarschijnlijk niet worden aangetroffen in de poliklinische setting).
  3. Deelname aan een lopend interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  4. Gebruik van hydroxychloroquine (Plaquenil) of chloroquine, lumefantrine, mefloquine of kinine in de afgelopen 30 dagen.
  5. Onvermogen om pillen te slikken of om een ​​andere reden waardoor naleving van het medische regime niet waarschijnlijk is
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Ernstige onderliggende ziekte waarbij behandeling waarschijnlijk niet gunstig is voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
COVID 19
Andere namen:
  • plaquenil
Actieve vergelijker: hydroxychloroquine
hydroxychloroquine 400 mg po bid oplaaddosis gedurende 1 dag gevolgd door 200 mg po tweemaal daags gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
COVID 19
Andere namen:
  • plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ziekenhuisopname, invasieve mechanische beademing of overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie

Het doel van deze interventie is om ernstige COVID-19-ziekte te voorkomen.

Deze studie heeft tot doel te bevestigen dat ernstige COVID-19-ziekte kan worden verminderd met een relatieve risicoreductie van 50% door het gebruik van hydroxychloroquine. Het doel van deze interventie is om ernstige COVID-19-ziekte te voorkomen.

Deze studie heeft tot doel te bevestigen dat ernstige COVID-19-ziekte kan worden verminderd met een relatieve risicoreductie van 50% door het gebruik van hydroxychloroquine. Het doel van deze interventie is om ernstige COVID-19-ziekte te voorkomen.

Deze studie heeft tot doel te bevestigen dat ernstige COVID-19-ziekte kan worden verminderd door een relatieve risicoreductie van 50% door het gebruik van hydroxychloroquine.
Binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte binnen 30 dagen na randomisatie
Binnen 30 dagen na randomisatie
Symptoom duur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot het volledig verdwijnen van de symptomen, gebaseerd op follow-up van de volksgezondheid en dag 7 en dag 30 telefonisch interview (continu)
Binnen 30 dagen na randomisatie
Dispositie na 30 dagen gedefinieerd als herstelde, aanhoudende symptomen maar niet in het ziekenhuis opgenomen, in het ziekenhuis opgenomen of overleden (categorisch)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Plaatsing van de patiënt bij de telefonische follow-up op dag 30
Binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Michael Hill

Medewerkers

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Government of Alberta
Calgary Health Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCOV-01 version 1.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden na afsluiting studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

in behandeling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren