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ALBERTA HOPE COVID-19 per la prevenzione della grave malattia da COVID19

29 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Michael Hill

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina orale per il trattamento di pazienti positivi a SARS-CoV-2 per la prevenzione della grave malattia da COVID-19.

Gli abitanti dell'Alberta con COVID-19 rischiano di peggiorare e sviluppare malattie gravi. Quelli di età superiore ai 40 anni o con malattie concomitanti, e probabilmente coloro che sono immunosoppressi, sono a più alto rischio. Questo studio includerà un focus sulle persone con stati di immunosoppressione. Le persone a cui è stata confermata l'infezione da SARS-CoV-2 saranno identificate utilizzando i dati amministrativi (risultato di laboratorio positivo, età pari o superiore a 18 anni, non ricoverato in ospedale e non residente nel livello di assistenza SL4). Saranno quindi contattati dal personale AHS, indipendente dai ricercatori, per ottenere il loro consenso affinché i ricercatori li contattino in merito a questo studio. Il membro del personale AHS che contatta l'individuo registrerà le persone consenzienti in un database di studio. Se ha fornito un indirizzo e-mail, verrà automaticamente inviata un'e-mail alla persona con le informazioni sullo studio. Coloro che rifiutano di essere contattati saranno anche informati del sito web dello studio in modo che possano scegliere di rivedere le informazioni sullo studio e autoiscriversi, anche se dovranno farlo rapidamente per rispettare le tempistiche dello studio. I partecipanti iscritti saranno contattati da un coordinatore dello studio. Coloro che non hanno accesso a Internet saranno informati sui dettagli dello studio quando verranno contattati da un coordinatore dello studio. Quando il coordinatore dello studio contatterà i potenziali partecipanti, lo studio verrà riesaminato e il potenziale partecipante avrà l'opportunità di porre domande. Il consenso alla partecipazione sarà ottenuto telefonicamente. Il consenso telefonico sarà registrato. I partecipanti verranno quindi selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione mediante intervista telefonica e revisione di Alberta Netcare. Alberta Netcare è la cartella clinica elettronica pubblica della provincia dell'Alberta utilizzata per archiviare le informazioni sui pazienti in modo che siano facilmente accessibili agli operatori sanitari ai fini dell'assistenza. Informazioni come vaccinazioni, risultati ECG, immagini e referti diagnostici, referti medici scritti (ad es. referti chirurgici, consultazioni, ricoveri ospedalieri), risultati dei test diagnostici di laboratorio (ad es. esami del sangue, esami delle urine, informazioni sulla banca del sangue), allergie e intolleranze (allergie a farmaci e alimenti, intolleranze alimentari), cronologia delle prescrizioni e informazioni generali sul paziente (ad es. nome, data di nascita, codice fiscale, indirizzo, numero di telefono). Coloro che non sono idonei per lo studio saranno informati del/i motivo/i della non ammissibilità (generalmente si tratterà di un'esclusione di sicurezza e dovrebbero esserne consapevoli). Coloro che sono idonei saranno randomizzati a ricevere HCQ o placebo per una durata totale di 5 giorni. Il farmaco oggetto dello studio sarà consegnato alla loro residenza tramite corriere. Il follow-up telefonico avverrà al giorno 7 (intervallo 7-10 giorni) e al giorno 30 (intervallo 25-35 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo determinerà se l'idrossiclorochina per 5 giorni, iniziata entro 96 ore dalla conferma di un risultato positivo per COVID-19 ed entro 12 giorni dall'insorgenza dei sintomi, riduce l'insorgenza della grave malattia da COVID-19 . La malattia grave è definita come il composito di ospedalizzazione, ventilazione meccanica invasiva e mortalità a 30 giorni. Questo studio arruolerà adulti consenzienti che non sono ricoverati in ospedale, hanno 18 anni o più, hanno un fattore di rischio per malattia grave, non hanno controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina, possono deglutire pillole e che non hanno una grave comorbilità sottostante dove il trattamento non è probabilmente vantaggioso per il paziente.

Gli esiti secondari saranno la proporzione di partecipanti che richiedono ricovero in ospedale, ventilazione meccanica invasiva, mortalità a 30 giorni e disponibilità a 30 giorni, definiti come guariti, sintomi in corso ma non ricoverati, ricoverati in ospedale o deceduti.

La randomizzazione sarà stratificata per età, rischio di malattia grave e zona di residenza primaria dell'Alberta Health. Una classificazione del rischio pre-specificata che include lo stato di immunosoppressione definirà quelli ad alto rischio di malattia grave. L'erogazione dell'assistenza sanitaria nelle zone sanitarie dell'Alberta sarà probabilmente diversa, in parte a causa della posizione remota della maggior parte dei pazienti in alcune zone.

L'Alberta ha un unico sistema sanitario finanziato con fondi pubblici con processi e dati amministrativi che consentiranno l'acquisizione completa degli incontri del sistema sanitario e dell'utilizzo delle risorse. La popolazione è etnicamente varia. Nel 2016, il 23,5% degli abitanti dell'Alberta apparteneva a un gruppo di minoranza visibile rispetto al 22,3% del Canada in generale (1). Inoltre, nel 2018, il 94,1% degli abitanti dell'Alberta di età pari o superiore a 15 anni ha utilizzato Internet per uso personale rispetto al 91,3% del Canada in generale; ciò escludeva i residenti a tempo pieno degli istituti (2). Ciò supporterà un elevato grado di reclutamento elettronico e acquisizione dei dati.

L'attuale epidemia di COVID-19 ha anche messo in pausa la maggior parte delle ricerche in corso, fornendo così l'accesso a molti ricercatori esperti e personale di ricerca altamente qualificato.

La mancanza di trattamenti comprovati per questa grave condizione rende imperativo utilizzare le risorse di cui disponiamo per cercare di migliorare la vita degli abitanti dell'Alberta e determinare se esistono prove per l'uso dell'idrossiclorochina per la malattia COVID-19 confermata, in generale e in alto partecipanti al rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione confermata da SARS-CoV-2, definita come conferma di laboratorio provinciale RT-PCR.
  2. Sintomi auto-riportati di infezione da SARS-CoV-2, inclusi uno qualsiasi dei seguenti: febbre ≥37,5°C, tosse, dispnea, costrizione toracica, malessere, mal di gola, mialgia o corizza
  3. Tempo da un risultato positivo del test al giorno 1 del trattamento entro 4 giorni
  4. Tempo dal paziente che ha riportato i primi sintomi al giorno 1 di trattamento entro 12 giorni
  5. Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con qualsiasi fattore di rischio per malattia grave
  6. Residente in Alberta o se non residente in Alberta in grado di fornire dati di follow-up completi
  7. Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in ospedale attualmente o imminente

  2. Qualsiasi controindicazione all'idrossiclorochina:

    1. Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina, alla clorochina o ad altri derivati ​​della 4-amminochinolina o a qualsiasi componente della formulazione
    2. Diagnosi nota di deficit di G6PD o porfiria
    3. Malattia oculare retinica nota con compromissione della vista, in cui l'idrossiclorochina è una controindicazione nota
    4. Anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o QTc > 470 msec (maschi) o > 480 msec (femmine) su qualsiasi ECG nell'anno precedente, se disponibile
    5. Sincope inspiegabile o storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura a < 50 anni di età
    6. Grave diarrea e/o vomito o qualsiasi disturbo alimentare o qualsiasi condizione di vomito persistente
    7. Malattia epatica significativa nota inclusa la cirrosi associata a qualsiasi storia di ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici come da anamnesi o cartella clinica (o Child Pugh B&C) o epatite alcolica
    8. Epilessia incontrollata (più di 2 crisi epilettiche nell'anno precedente o eventuali ricoveri per stato epilettico nei 2 anni precedenti)
    9. Uso corrente di idrossiclorochina (Plaquenil), clorochina, lumefantrina, meflochina, chinino, artemetere, ciclosporina, dapsone, digossina e farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc come da sezione 7.5.2.
    10. Punteggio di 7 o più sulla scala Tisdale modificato in modo tale che invece di (1) potassio di ammissione, verrà utilizzato qualsiasi potassio sierico noto nei 30 giorni precedenti; se non è disponibile alcun potassio sierico, il sub-punteggio sarà 0 e (2) l'ECG di ammissione, verrà utilizzato qualsiasi ECG noto nell'anno precedente; se non è disponibile alcun ECG, il punteggio parziale sarà 0; (3) L'uso di HCQ sarà incluso come fattore di rischio e chiunque utilizzi contemporaneamente un farmaco dall'elenco dei farmaci noti per prolungare il QTc sarà già escluso. (Gli altri principali fattori di rischio per QTc prolungato sono sepsi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, nessuno dei quali è probabile che si verifichi in ambito ambulatoriale).
  3. Partecipazione a uno studio clinico interventistico in corso nei 30 giorni precedenti
  4. Uso di idrossiclorochina (Plaquenil) o clorochina, lumefantrina, meflochina o chinino nei 30 giorni precedenti.
  5. Incapacità di deglutire pillole o qualsiasi altro motivo per cui non è probabile il rispetto del regime medico
  6. Incinta o allattamento
  7. Grave malattia di base in cui il trattamento non è probabile che sia vantaggioso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Idrossiclorochina
COVID 19
Altri nomi:
  • placchenil
Comparatore attivo: idrossiclorochina
idrossiclorochina 400 mg PO bid dose di carico per 1 giorno seguita da 200 mg PO due volte al giorno per 4 giorni
Droga: Idrossiclorochina
COVID 19
Altri nomi:
  • placchenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ricovero, ventilazione meccanica invasiva o decesso entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Lo scopo di questo intervento è prevenire la grave malattia da COVID-19.

Questo studio mira a confermare che la grave malattia da COVID-19 può essere ridotta con una riduzione del rischio relativo del 50% mediante l'uso di idrossiclorochina. Lo scopo di questo intervento è prevenire la grave malattia da COVID-19.

Questo studio mira a confermare che la grave malattia da COVID-19 può essere ridotta con una riduzione del rischio relativo del 50% mediante l'uso di idrossiclorochina. Lo scopo di questo intervento è prevenire la grave malattia da COVID-19.

Questo studio mira a confermare che la grave malattia da COVID-19 può essere ridotta con una riduzione del rischio relativo del 50% mediante l'uso di idrossiclorochina.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla completa risoluzione dei sintomi, sulla base del follow-up della salute pubblica e dell'intervista telefonica del giorno 7 e del giorno 30 (continua)
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Disposizione a 30 giorni definita come guarito, sintomi in corso ma non ricoverato in ospedale, ricoverato in ospedale o deceduto (categorico)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Disposizione del paziente al follow-up telefonico del Giorno 30
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael Hill

Collaboratori

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Government of Alberta
Calgary Health Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael D Hill, MD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCOV-01 version 1.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

in attesa di.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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