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老年人口 COVID-19 观察研究 (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

2020年5月6日 更新者：Raffaele Antonelli Incalzi

老年人口 COVID-19 综合征特征和临床结果：多环境、多领域观察研究 (GEROCOVID Observational)

GeroCovid e-Registry 是自 2020 年 3 月 1 日以来在参与研究地点观察到的处于风险或患有 COVID-19（疑似和确诊病例）的老年患者的欧洲去识别临床数据电子登记。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

老年人（≥ 65 岁）和老年前人群（≥ 60 岁和 < 65 岁）最容易发生 COVID-19 并发症，包括死亡率增加，这可能与他们的合并症和虚弱状态有关。

GeroCovid 电子登记处旨在跟踪 Covid-19 大流行对一般老年人口和与年龄/护理环境相关的亚人群的影响。

预计结果分析将有助于在大流行期间采用最佳的老年护理标准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino、Calabria、意大利、87040
        • 招聘中
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido、Calabria、意大利、88100
        • 尚未招聘
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44124
        • 尚未招聘
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • AOU Careggi
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • 尚未招聘
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero、Veneto、意大利、35012
        • 招聘中
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自调查中心登记开始以来所有连续观察到的病例。 注册最早可以在 2020 年 3 月 1 日开始。

理论上老年人有感染 COVID-19 的风险

描述

纳入标准：

  1. 仅适用于“急性病房患者”队列：

    1. 住院病人
    2. 疑似或已知的 SARS-CoV-2 感染

  2. 仅适用于“疗养院 (RSA)”队列：

    1. 疗养院居民老年人
    2. 疑似或已知的 SARS-CoV-2 感染

  3. 仅适用于“家庭和门诊护理”队列：

    A。有 SARS-CoV-2 感染风险的门诊患者

  4. 仅适用于“痴呆门诊”队列：

    1. 根据 NIA-AA 标准患有痴呆症的门诊患者
    2. 有感染 SARS-CoV-2 的风险
    3. 持续使用抗胆碱酯酶药物和/或抗精神病药物进行治疗

  5. 仅适用于“在家”群组：

    A。有 SARS-CoV-2 感染风险的门诊患者

  6. 仅适用于“成果”队列：

    1. 年龄≥65岁
    2. 确诊为 SARS-CoV-2 感染的住院患者

排除标准：

  1. 如果患者收到并理解有关研究的信息，则缺少签署的知情同意书。
  2. 缺乏负责医生签署的声明，说明如果由于她/他的意识状态而无法通知患者，则在纳入时没有明确的选择退出预先指示/或对疾病状况的认识。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
“急性病房患者”护理环境队列
疑似或已知感染 SARS-CoV-2 的急性病房住院患者
“疗养院 (RSA)”护理环境队列
疑似或已知感染 SARS-CoV-2 的疗养院老人
“家庭和门诊护理”队列
有 SARS-CoV-2 感染风险的门诊患者
“失智症门诊病人”队列
根据 NIA-AA 标准患有痴呆症、有感染 SARS-CoV-2 的风险并接受抗胆碱酯酶药物和/或抗精神病药物治疗的门诊患者
“在家”队列
有 SARS-CoV-2 感染风险的门诊患者
“成果”队列
目标人群年龄≥65岁诊断为SARS-CoV-2感染的住院患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况（WHO分类）
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
60 天后或在任何时间间隔（最后一次观察）后，根据 WHO 分类与基线相比健康状况的变化，如果提前终止研究（整个样本）。
如果提前终止，则为 60 天或更短
严重不良事件的发生率
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
住院的发生率和持续时间、死亡和其他严重不良事件的发生率；
如果提前终止，则为 60 天或更短

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 发病时的普遍症状
大体时间：第0天
根据入院时报告的 MedDRA 词典编码的最常见症状
第0天
COVID-19 预后因素
大体时间：第0天
入院时报告的最常见慢性病（根据 MedDRA 词典编码）每项结果（死亡；死亡以外的严重不良事件）。
第0天
RSA 队列中 COVID-19 的发生率
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
根据特定预防措施申请，疗养院 (RSA) 队列中 COVID-19 的发病率
如果提前终止，则为 60 天或更短
“在家”队列中情感/情绪状态相对于基线的变化
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
通过老年抑郁量表 5 项 (GDS-5) 测量的情感/情绪状态从基线变化； GDS-5 的范围从 0 到 5，分数>2 表明抑郁
如果提前终止，则为 60 天或更短
“痴呆症”和“在家”人群的认知功能
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
迷你精神状态测试 (MMSE) 相对于基线的变化； MMSE 的范围从 0 到 30，传统上认为 26 或更高的分数是正常的。 小于 9 的分数通常表示严重损伤，而 10 到 20 之间的分数表示中度痴呆。
如果提前终止，则为 60 天或更短
“痴呆症”和“在家”人群的日常生活功能
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
日常生活活动量表 (ADL) 从基线开始发生变化； ADL 范围从 6 到 0，6 = 高（患者独立）0 = 低（患者非常依赖）
如果提前终止，则为 60 天或更短
“痴呆症”和“在家”队列中的工具性日常生活功能
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
日常生活工具活动评定量表 (iADL) 从基线开始发生变化；女性的 iADL 总分范围为 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立），男性为 0 到 5，以避免潜在的性别偏见。
如果提前终止，则为 60 天或更短
“结果”队列中的残留体征和症状
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
“结果”队列中残留体征和症状的患病率和模式
如果提前终止，则为 60 天或更短
每个虚弱状态的“结果”队列中结果的发生率
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
基线时每个虚弱状态的死亡发生率、住院率、住院天数、严重不良事件的数量（Fried 的记忆标准，改编）
如果提前终止，则为 60 天或更短
基线时每个合并症负担的“结果”队列中结果的发生率
大体时间：如果提前终止，则为 60 天或更短
基线时每个合并症负担 (CIRS) 的结果发生率（死亡、住院、住院天数、严重不良事件的数量）
如果提前终止，则为 60 天或更短

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Raffaele Antonelli Incalzi

合作者

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

调查人员

  • 首席研究员：Raffaele Antonelli Incalzi, M.D.、Policlinico Campus Bio-Medico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月25日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC01-Obs

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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