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高齢者集団 COVID-19 観察研究 (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

2020年5月6日 更新者：Raffaele Antonelli Incalzi

高齢者集団 COVID-19 症候群の特徴と臨床転帰：複数設定、複数ドメインの観察研究（GEROCOVID 観察）

GeroCovid e-Registry は、参加している治験施設で 2020 年 3 月 1 日以降に観察された、COVID-19 のリスクがある、または感染している高齢患者 (疑い例および確定例) のヨーロッパの匿名化された臨床データ電子レジストリです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

高齢者 (65 歳以上) および老年期前の人口 (60 歳以上 65 歳未満) は、COVID-19 の合併症のリスクが最も高く、死亡率の増加も含まれます。

GeroCovid e-registry は、Covid-19 パンデミックが高齢者集団全体および年齢/介護設定に関連する部分集団に与える影響を追跡することを目的としています。

結果の分析は、パンデミック中の最適な老年医療標準の採用を促進することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino、Calabria、イタリア、87040
        • 募集
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido、Calabria、イタリア、88100
        • まだ募集していません
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44124
        • まだ募集していません
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • AOU Careggi
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero、Veneto、イタリア、35012
        • 募集
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査センターでの登録開始以来、連続して観察されたすべての症例。 レジストリは、最短で 2020 年 3 月 1 日から開始できます。

高齢者は理論的に COVID-19 のリスクがある

説明

包含基準:

  1. 「急性病棟患者」コホートにのみ適用:

    1. 入院患者
    2. SARS-CoV-2感染の疑いまたは既知

  2. 「特別養護老人ホーム (RSA)」コホートにのみ適用:

    1. 老人ホーム入居者高齢者
    2. SARS-CoV-2感染の疑いまたは既知

  3. 「在宅および外来患者ケア」コホートにのみ適用:

    a. SARS-CoV-2感染のリスクがある外来患者

  4. 「認知症外来患者」コホートにのみ適用：

    1. NIA-AA基準による認知症の外来患者
    2. SARS-CoV-2 感染のリスクがある
    3. -抗コリンエステラーゼ薬および/または抗精神病薬による継続的な治療

  5. 「在宅」コホートにのみ適用:

    a. SARS-CoV-2感染のリスクがある外来患者

  6. 「アウトカム」コホートにのみ適用:

    1. 年齢≧65歳
    2. SARS-CoV-2感染症と診断された入院患者

除外基準:

  1. -患者が研究に関する情報を受け取り、理解した場合、署名されたインフォームドコンセントの欠如。
  2. 患者の意識状態のために患者に通知することが不可能であった場合、対象者による明示的なオプトアウトの事前指示が実施されていることが知られていないことを示す責任医師による署名された宣言の欠如/または病状の認識。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
「急性病棟患者」ケア設定コホート
SARS-CoV-2感染が疑われる、または既知の急性病棟入院患者
「特別養護老人ホーム (RSA)」ケア設定コホート
SARS-CoV-2 感染の疑いまたは既知の老人ホーム居住者高齢者
「在宅および外来患者ケア」コホート
SARS-CoV-2感染のリスクがある外来患者
「認知症外来」コホート
-NIA-AA基準に従って認知症に苦しんでいる外来患者、SARS-CoV-2感染のリスクがあり、抗コリンエステラーゼ薬および/または抗精神病薬による治療中
「在宅」コホート
SARS-CoV-2感染のリスクがある外来患者
「アウトカム」コホート
対象集団は65歳以上 SARS-CoV-2感染症と診断された入院患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態（WHO分類）
時間枠：中途解約の場合は60日以内
60日後、または早期の研究終了の場合（サンプル全体）の任意の間隔（最後に実行された観察）後のWHO分類とベースラインによる健康状態の変化。
中途解約の場合は60日以内
重篤な有害事象の発生率
時間枠：中途解約の場合は60日以内
入院の発生率と期間、死亡およびその他の重大な有害事象の発生率。
中途解約の場合は60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 発症時の一般的な症状
時間枠：Day0
入院時に報告されたMedDRA辞書に従ってコード化された最も頻繁な症状
Day0
COVID-19 予後因子
時間枠：Day0
結果（死亡、死亡以外の重篤な有害事象）ごとに入院時に報告された、最も頻繁な慢性疾患（MedDRA辞書に従ってコード化）。
Day0
RSA コホートにおける COVID-19 の発生率
時間枠：中途解約の場合は60日以内
特定の予防措置アプリケーションごとのナーシングホーム (RSA) コホートにおける COVID-19 の発生率
中途解約の場合は60日以内
「在宅」コホートにおけるベースラインからの感情/気分状態の変化
時間枠：中途解約の場合は60日以内
Geriatric Depression Scale 5 項目 (GDS-5) によって測定される感情/気分状態のベースラインからの変化。 GDS-5 の範囲は 0 から 5 で、スコアが 2 より大きい場合はうつ病を示唆しています
中途解約の場合は60日以内
「認知症」コホートと「在宅」コホートにおける認知機能
時間枠：中途解約の場合は60日以内
Mini Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変化。 MMSE の範囲は 0 ～ 30 で、26 以上のスコアが伝統的に正常と見なされています。 一般に、スコアが 9 未満の場合は重度の障害を示し、スコアが 10 ～ 20 の場合は中程度の認知症を示します。
中途解約の場合は60日以内
「認知症」コホートと「在宅」コホートにおける日常生活機能
時間枠：中途解約の場合は60日以内
日常生活評価尺度 (ADL) の活動がベースラインから変化します。 6 から 0 までの ADL 範囲、6 = 高 (患者に依存しない) 0 = 低 (患者に非常に依存する)
中途解約の場合は60日以内
「認知症」コホートと「在宅」コホートにおける道具的日常生活機能
時間枠：中途解約の場合は60日以内
日常生活の手段的活動評価尺度 ( iADL) がベースラインから変化します。 iADL の要約スコアは、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性の場合は 0 から 5 の範囲であり、潜在的なジェンダー バイアスを回避します。
中途解約の場合は60日以内
「アウトカム」コホートにおける残存徴候および症状
時間枠：中途解約の場合は60日以内
「アウトカム」コホートにおける残存徴候および症状の有病率およびパターン
中途解約の場合は60日以内
Frailty Status ごとの「アウトカム」コホートにおけるアウトカムの発生率
時間枠：中途解約の場合は60日以内
ベースラインでのフレイルステータスごとの死亡率、入院、入院日数、重篤な有害事象の数) (Fried's anamnestic criteria、適応)
中途解約の場合は60日以内
ベースラインでの併存疾患負荷ごとの「アウトカム」コホートにおけるアウトカムの発生率
時間枠：中途解約の場合は60日以内
ベースライン時の併存疾患負担（CIRS）ごとの転帰の発生率（死亡、入院、入院日数、重篤な有害事象の数）
中途解約の場合は60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Raffaele Antonelli Incalzi

協力者

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

捜査官

  • 主任研究者：Raffaele Antonelli Incalzi, M.D.、Policlinico Campus Bio-Medico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月25日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC01-Obs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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