Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskori populáció COVID-19 megfigyelési vizsgálat (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

2020. május 6. frissítette: Raffaele Antonelli Incalzi

Az időskorú populáció COVID-19 szindróma jellemzői és klinikai eredményei: több területet átfogó, több tartományra kiterjedő megfigyelési vizsgálat (GEROCOVID Observational)

A GeroCovid e-Registry a COVID-19 kockázatnak kitett vagy COVID-19-ben szenvedő (gyanús és megerősített esetek) idős betegekről szóló, azonosítatlan, európai klinikai adatokkal rendelkező elektronikus nyilvántartás, amelyet 2020. március 1. óta figyeltek meg a résztvevő vizsgálati helyszíneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek (≥ 65 év) és a pregeriátriai populáció (≥ 60 év és <65 év) azok, akiket leginkább fenyeget a COVID-19 szövődményei, beleértve a megnövekedett mortalitást, valószínűleg társbetegségükkel és gyengeségükkel összefüggésben.

A GeroCovid e-nyilvántartás célja, hogy nyomon kövesse a Covid-19 világjárvány hatását az általános időskori populációra és az életkorral/gondozási beállítással kapcsolatos alpopulációkra.

Az eredmények elemzése várhatóan elősegíti az optimális színvonalú geriátriai ellátás elfogadását a járvány idején.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino, Calabria, Olaszország, 87040
        • Toborzás
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido, Calabria, Olaszország, 88100
        • Még nincs toborzás
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Olaszország, 44124
        • Még nincs toborzás
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • AOU Careggi
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Még nincs toborzás
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Olaszország, 35012
        • Toborzás
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes egymás után megfigyelt eset a Vizsgálati Központ nyilvántartásának kezdete óta. A nyilvántartást legkorábban 2020. március 1-jén lehet elindítani.

Az idősebb felnőttek elméletileg ki vannak téve a COVID-19 kockázatának

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak az „Akut osztályos betegek” csoportra vonatkozik:

    1. Kórházi betegek
    2. Gyanított vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzés

  2. Kizárólag az „öregotthonok (RSA)” csoportba való jelentkezés:

    1. Idősek Otthonában lakó Időskorúak
    2. Gyanított vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzés

  3. Csak az "Otthoni és járóbeteg-ellátás" csoportba jelentkezve:

    a. A SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett járóbetegek

  4. Kizárólag a "Demens járóbetegek" csoportra vonatkozik:

    1. A NIA-AA kritériumok szerint demenciában szenvedő járóbetegek
    2. A SARS-CoV-2 fertőzés veszélye
    3. Folyamatos kezelés anti-kolinészteráz-dugokkal és/vagy antipszichotikumokkal

  5. Csak az „Otthon” kohorszra vonatkozik:

    a. A SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett járóbetegek

  6. Csak az „Eredmények” kohorszra vonatkozik:

    1. Életkor ≥65 év
    2. SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált kórházi betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Az aláírt tájékozott beleegyezés hiánya, ha a beteg megkapta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
  2. A felelős orvos által aláírt nyilatkozat hiánya, amely kijelenti, hogy a vizsgálati alany részéről a felvétel időpontjában nem volt érvényben kifejezett leiratkozási utasítás, ha tudatállapota miatt nem lehetett volna tájékoztatni a beteget, és /vagy a betegség állapotának tudatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
„Akut osztályos betegek” ellátási beállítási kohorsz
Akut osztály Kórházi betegek, akiknél feltételezett vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzés
„Rusing Homes (RSA)” gondozási beállítási kohorsz
Ápolóotthonban lakó Időskorú Felnőtt, aki feltételezett vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzésben szenved
„Otthoni és járóbeteg-ellátás” kohorsz
A SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett járóbetegek
"Demens járóbetegek" kohorsz
A NIA-AA kritériumok szerint demenciában szenvedő, SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett járóbetegek, akik antikolinészteráz-dugokkal és/vagy antipszichotikumokkal kezelnek
"Otthon" kohorsz
A SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett járóbetegek
"Eredmények" kohorsz
Életkor 65 év feletti célcsoport, SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált kórházi betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot (WHO osztályozás)
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Az egészségi állapot változása a WHO-besorolás szerint a kiindulási értékhez képest 60 nap után, vagy bármely intervallum után (utolsó megfigyelés) a vizsgálat korai befejezése esetén (teljes minta).
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A kórházi kezelés előfordulása és időtartama, a halálesetek és más súlyos nemkívánatos események előfordulása;
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 gyakori tünetei a kezdeteknél
Időkeret: 0. nap
A kórházi felvételkor jelentett leggyakoribb tünetek a MedDRA szótár szerint kódolva
0. nap
COVID-19 prognosztikai tényezők
Időkeret: 0. nap
A leggyakoribb krónikus betegségek (a MedDRA szótár szerint kódolva), amint azt a kórházi felvételkor jelentették kimenetelenként (halál; halálon kívüli súlyos mellékhatás).
0. nap
A COVID-19 előfordulása az RSA kohorszban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A COVID-19 incidenciája az ápolási otthonok (RSA) csoportjában meghatározott megelőző intézkedések alkalmazásánként
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Affektív/hangulati állapot változása az alapvonalhoz képest az „Otthon” kohorszban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Az érzelmi/hangulati állapot a Geriatric Depression Scale 5-ites (GDS-5) szerint mérve az alapvonalhoz képest; a GDS-5 0 és 5 között mozog, a 2-nél nagyobb pontszámok depresszióra utalnak
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Kognitív funkció a "Demencia" és az "Otthon" csoportokban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Mini Mental State Exam (MMSE) változás az alapvonalhoz képest; az MMSE 0-tól 30-ig terjed, a 26-os vagy magasabb pontszámokat hagyományosan normálisnak tekintik. A 9-nél kisebb pontszámok általában súlyos károsodást, míg a 10 és 20 közötti pontszámok mérsékelt demenciát jeleznek.
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Napi életfunkciók a "demencia" és az "otthon" csoportokban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A mindennapi életre vonatkozó minősítési skála (ADL) tevékenységei megváltoznak az alapvonalhoz képest; az ADL tartomány 6 és 0 között, 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő)
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Instrumentális mindennapi élet funkció a "Demencia" és az "Otthon" csoportokban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei értékelési skála (iADL) megváltozik az alapvonalhoz képest; az iADL összefoglaló pontszáma 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál, hogy elkerülje a lehetséges nemi torzítást.
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Maradék jelek és tünetek az „Eredmények” kohorszban
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A fennmaradó jelek és tünetek gyakorisága és mintázata az „Eredmények” kohorszban
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Az eredmények előfordulása az "Eredmények" kohorszban törékenységi állapotonként
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
Halálozás előfordulása, kórházi kezelés, kórházi kezelési napok, súlyos nemkívánatos események száma a kiindulási gyengeség állapotonként (Fried anamnesztikus kritériumai, adaptálva)
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A kimenetelek előfordulása az „Eredmények” kohorszban a komorbiditási teher alapján a kiinduláskor
Időkeret: 60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén
A kimenetelek incidenciája (halálozás, kórházi kezelés, kórházi kezelési napok, súlyos nemkívánatos események száma) a kiindulási komorbiditási teher alapján (CIRS)
60 nap vagy kevesebb idő előtti felmondás esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raffaele Antonelli Incalzi

Együttműködők

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., Policlinico Campus Bio-Medico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC01-Obs

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel