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Étude observationnelle COVID-19 sur la population gériatrique (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

6 mai 2020 mis à jour par: Raffaele Antonelli Incalzi

Caractéristiques syndromiques et résultats cliniques de la population gériatrique COVID-19 : une étude observationnelle multi-environnements et multi-domaines (observation GEROCOVID)

Le GeroCovid e-Registry est un registre électronique européen anonymisé de données cliniques de patients gériatriques à risque ou atteints de COVID-19 (cas suspects et cas confirmés) observés depuis le 1er mars 2020 dans les sites expérimentaux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les adultes plus âgés (≥ 65 ans) et la population pré-gériatrique (≥ 60 ans et < 65 ans) sont les plus à risque de complications de la COVID-19, y compris une mortalité accrue, peut-être en relation avec leur comorbidité et leur état de fragilité.

Le registre électronique GeroCovid est destiné à suivre l'impact de la pandémie de Covid-19 sur la population gériatrique générale et sur les sous-populations liées à l'âge/au milieu de soins.

L'analyse des résultats devrait faciliter l'adoption d'une norme optimale de soins gériatriques pendant la pandémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino, Calabria, Italie, 87040
        • Recrutement
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido, Calabria, Italie, 88100
        • Pas encore de recrutement
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44124
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Careggi
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italie, 35012
        • Recrutement
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas observés séquentiellement depuis le début du registre au Centre d'Investigation. Le registre peut être lancé au plus tôt le 1er mars 2020.

Les personnes âgées théoriquement à risque de COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  1. S'appliquant uniquement à la cohorte " Acute Ward Patients " :

    1. Patients hospitalisés
    2. Infection par le SRAS-CoV-2 suspectée ou connue

  2. Candidature uniquement à la cohorte « Maisons de Retraite (RSA) » :

    1. Personnes âgées résidentes en foyer de soins infirmiers
    2. Infection par le SRAS-CoV-2 suspectée ou connue

  3. S'appliquant uniquement à la cohorte « Soins à domicile et ambulatoires » :

    un. Patients ambulatoires à risque d'infection par le SRAS-CoV-2

  4. S'appliquant uniquement à la cohorte « Démence ambulatoire » :

    1. Patients ambulatoires souffrant de démence selon les critères NIA-AA
    2. À risque d'infection par le SRAS-CoV-2
    3. Traitement en cours avec des anticholinestérases et/ou des antipsychotiques

  5. Candidature uniquement à la cohorte « A domicile » :

    un. Patients ambulatoires à risque d'infection par le SRAS-CoV-2

  6. S'appliquant uniquement à la cohorte " Outcomes " :

    1. Âge≥65 ans
    2. Patients hospitalisés diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé signé si le patient a reçu et compris les informations sur l'étude.
  2. Absence d'une déclaration signée du médecin responsable indiquant qu'aucune directive préalable explicite d'opt-out du sujet n'était connue au moment de l'inclusion s'il avait été impossible d'informer le patient en raison de son état de conscience et / ou la connaissance de l'état de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte en milieu de soins « Acute Ward Patients »
Patients hospitalisés dans un service de soins aigus avec une infection suspectée ou connue par le SRAS-CoV-2
Cohorte en milieu de soins « Maisons de retraite médicalisées (RSA) »
Personne âgée résidente d'un foyer de soins souffrant d'une infection suspectée ou connue par le SRAS-CoV-2
Cohorte « Soins à Domicile et Ambulatoires »
Patients ambulatoires à risque d'infection par le SRAS-CoV-2
Cohorte « Démence Ambulatoire »
Patients ambulatoires souffrant de démence selon les critères NIA-AA, à risque d'infection par le SRAS-CoV-2 et sous traitement par anticholinestérases et/ou antipsychotiques
Cohorte « à la maison »
Patients ambulatoires à risque d'infection par le SRAS-CoV-2
Cohorte " Résultats "
Âge≥65 ans comme population cible Patients hospitalisés diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé (classification OMS)
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Changement de l'état de santé selon la classification de l'OMS par rapport au départ après 60 jours, ou après tout intervalle (dernière observation effectuée) en cas d'arrêt prématuré de l'étude (échantillon entier).
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence et durée de l'hospitalisation, incidence des décès et autres événements indésirables graves ;
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes prévalents de la COVID-19 au début
Délai: Jour0
Symptômes les plus fréquents codés selon le dictionnaire MedDRA tels que rapportés à l'admission à l'hôpital
Jour0
Facteurs pronostiques de la COVID-19
Délai: Jour0
Maladies chroniques les plus fréquentes (codées selon le dictionnaire MedDRA) telles que signalées à l'admission à l'hôpital par résultat (décès ; événement indésirable grave autre que le décès).
Jour0
Incidence du COVID-19 dans la cohorte RSA
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence de la COVID-19 dans la cohorte des EHPAD (RSA) par application de mesures préventives spécifiques
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Changement d'état affectif/d'humeur par rapport au départ dans la cohorte " À la maison "
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
L'état affectif/d'humeur mesuré par l'échelle de dépression gériatrique à 5 éléments (GDS-5) change par rapport au départ ; le GDS-5 varie de 0 à 5, avec des scores> 2 suggérant une dépression
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Fonction cognitive dans les cohortes « Démence » et « À domicile »
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Changement du mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport à la ligne de base ; le MMSE va de 0 à 30, les scores de 26 ou plus étant traditionnellement considérés comme normaux. Les scores inférieurs à 9 indiquent généralement une déficience grave, tandis que les scores entre 10 et 20 indiquent une démence modérée.
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Fonction de vie quotidienne dans les cohortes « Démence » et « À domicile »
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
L'échelle d'évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) change par rapport à la ligne de base ; la gamme AVQ de 6 à 0, 6 = élevé (patient indépendant) 0 = faible (patient très dépendant)
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Fonction instrumentale de la vie quotidienne dans les cohortes « Démence » et « À domicile »
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Changement de l'échelle d'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) par rapport à la ligne de base ; le score sommaire de l'iADL varie de 0 (faible fonction, dépendant) à 8 (haute fonction, indépendant) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter d'éventuels préjugés sexistes.
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Signes et symptômes résiduels dans la cohorte « Outcomes »
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Prévalence et profil des signes et symptômes résiduels dans la cohorte « Outcomes »
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence des issues dans la cohorte " Outcomes " par statut de fragilité
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence de décès, hospitalisation, jours d'hospitalisation, nombre d'événements indésirables graves) par statut de fragilité au départ (critères anamnestiques de Fried, adaptés)
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence des résultats dans la cohorte « Outcomes » par charge de comorbidité au départ
Délai: 60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée
Incidence des résultats (décès, hospitalisation, jours d'hospitalisation, nombre d'événements indésirables graves) par charge de comorbidité au départ (CIRS)
60 jours ou moins en cas de résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raffaele Antonelli Incalzi

Collaborateurs

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., Policlinico Campus Bio-Medico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC01-Obs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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