Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulla popolazione geriatrica COVID-19 (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

6 maggio 2020 aggiornato da: Raffaele Antonelli Incalzi

Popolazione geriatrica Caratteristiche sindromiche COVID-19 e risultati clinici: uno studio osservazionale multi-setting e multi-dominio (GEROCOVID Observational)

Il GeroCovid e-Registry è un registro elettronico europeo di dati clinici anonimizzati di pazienti geriatrici a rischio o affetti da COVID-19 (casi sospetti e confermati) osservati dal 1° marzo 2020 nei siti di indagine partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani (≥ 65 anni) e la popolazione pre-geriatrica (≥60 anni e <65 anni) sono quelli più a rischio di complicanze di COVID-19, incluso l'aumento della mortalità, possibilmente in relazione alla loro comorbilità e stato di fragilità.

Il registro elettronico GeroCovid ha lo scopo di tracciare l'impatto della pandemia di Covid-19 sulla popolazione geriatrica generale e sulle sottopopolazioni correlate all'età/alla cura.

L'analisi dei risultati dovrebbe facilitare l'adozione di standard ottimali di assistenza geriatrica durante la pandemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino, Calabria, Italia, 87040
        • Reclutamento
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido, Calabria, Italia, 88100
        • Non ancora reclutamento
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • Reclutamento
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi osservati in sequenza dall'inizio del registro presso il Centro Investigativo. Il registro può essere avviato non prima del 1° marzo 2020.

Anziani teoricamente a rischio di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Applicando solo alla coorte " Pazienti del reparto acuti ":

    1. Pazienti ricoverati
    2. Infezione sospetta o nota di SARS-CoV-2

  2. Applicando solo alla coorte "Case di cura (RSA)":

    1. Anziani residenti in casa di cura
    2. Infezione sospetta o nota di SARS-CoV-2

  3. Applicando solo alla coorte "Assistenza domiciliare e ambulatoriale":

    UN. Ambulatoriali a rischio di infezione da SARS-CoV-2

  4. Applicando solo alla coorte "Pazienti ambulatoriali con demenza":

    1. Ambulatori affetti da demenza secondo i criteri NIA-AA
    2. A rischio di infezione da SARS-CoV-2
    3. Trattamento in corso con farmaci anticolinesterasici e/o antipsicotici

  5. Applicando solo alla coorte "A casa":

    UN. Ambulatoriali a rischio di infezione da SARS-CoV-2

  6. Applicando solo alla coorte "Risultati":

    1. Età≥65 anni
    2. Pazienti ospedalizzati con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di un consenso informato firmato se il paziente ha ricevuto e compreso le informazioni sullo studio.
  2. Mancanza di una dichiarazione firmata dal medico curante che attesti che non erano note disposizioni anticipate esplicite di opt-out da parte del soggetto al momento dell'inserimento qualora fosse stato impossibile informare il paziente a causa del suo stato di coscienza e /o consapevolezza della condizione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte del setting assistenziale "Pazienti per acuti".
Reparto per acuti Pazienti ricoverati con sospetta o nota infezione da SARS-CoV-2
Coorte setting assistenziale "Residenze di cura (RSA)".
Residente in casa di cura Anziano Adulto affetto da infezione sospetta o nota di SARS-CoV-2
Coorte "Assistenza domiciliare e ambulatoriale".
Ambulatoriali a rischio di infezione da SARS-CoV-2
Coorte "Dementia Ambulatoriale".
Ambulatoriali affetti da Demenza secondo i criteri NIA-AA, a rischio di infezione da SARS-CoV-2 e in Trattamento con anticolinesterasici e/o antipsicotici
Coorte "a casa".
Ambulatoriali a rischio di infezione da SARS-CoV-2
Coorte "risultati".
Età≥65 anni come popolazione target Pazienti ospedalizzati con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute (classificazione OMS)
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Modifica dello stato di salute secondo la classificazione dell'OMS rispetto al basale dopo 60 giorni o dopo qualsiasi intervallo (ultima osservazione eseguita) in caso di interruzione anticipata dello studio (intero campione).
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza e durata del ricovero, incidenza di morte e altri eventi avversi gravi;
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi prevalenti di COVID-19 all'esordio
Lasso di tempo: Giorno0
Sintomi più frequenti codificati secondo il dizionario MedDRA come riportati al momento del ricovero in ospedale
Giorno0
Fattori prognostici COVID-19
Lasso di tempo: Giorno0
Malattie croniche più frequenti (codificate secondo il dizionario MedDRA) come riportate al momento del ricovero in ospedale per Esito (morte; Evento avverso grave diverso dalla morte).
Giorno0
Incidenza di COVID-19 nella coorte RSA
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza di COVID-19 nella coorte delle RSA per specifica applicazione di misure preventive
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Cambiamento dello stato affettivo/dell'umore rispetto al basale nella coorte "A casa".
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Stato affettivo/dell'umore misurato dalla variazione della Geriatric Depression Scale 5-item (GDS-5) rispetto al basale; il GDS-5 varia da 0 a 5, con punteggi>2 che suggeriscono depressione
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Funzione cognitiva nelle coorti "Dementia" e "At home".
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Variazione del Mini Mental State Exam (MMSE) rispetto al basale; l'intervallo MMSE da 0 a 30, con punteggi di 26 o superiori tradizionalmente considerati normali. I punteggi inferiori a 9 generalmente indicano una grave compromissione, mentre i punteggi tra 10 e 20 indicano una demenza moderata.
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Daily Life Function nelle coorti "Dementia" e "At home".
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Le attività della scala di valutazione della vita quotidiana (ADL) cambiano rispetto al basale; l'intervallo ADL da 6 a 0, 6 = Alto (paziente indipendente) 0 = Basso (paziente molto dipendente)
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Funzione Strumentale Vita Quotidiana nelle coorti “Dementia” e “A casa”.
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Variazione della scala di valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (iADL) rispetto al basale; il punteggio di riepilogo iADL varia da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Segni e sintomi residui nella coorte "Esiti".
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Prevalenza e pattern di segni e sintomi residui nella coorte "Outcomes".
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza degli esiti nella coorte "Esiti" per Frailty Status
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza di morte, ricovero, giorni di ricovero, numero di eventi avversi gravi) per stato di fragilità al basale (criteri anamnestici di Fried, adattati)
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza degli esiti nella coorte "Esiti" per carico di comorbidità al basale
Lasso di tempo: 60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata
Incidenza degli esiti (morte, ricovero, giorni di ricovero, numero di eventi avversi gravi) per carico di comorbilità al basale (CIRS)
60 giorni o meno in caso di risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raffaele Antonelli Incalzi

Collaboratori

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., Policlinico Campus Bio-Medico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC01-Obs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi