Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk population COVID-19 observationsundersøgelse (GEROCOVIDobs) (GEROCOVIDobs)

6. maj 2020 opdateret af: Raffaele Antonelli Incalzi

Geriatrisk population COVID-19 syndrom karakteristika og kliniske resultater: en multi-setting, multi-domæne observationsundersøgelse (GEROCOVID Observational)

GeroCovid e-Registry er et europæisk afidentificeret klinisk data elektronisk register over geriatriske patienter i fare eller lider af COVID-19 (mistænkte og bekræftede tilfælde) observeret siden 1. marts 2020 på de deltagende undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne (≥ 65 år) og prægeriatriske befolkninger (≥60 år og <65 år) er de mest udsatte for komplikationer af COVID-19, herunder øget dødelighed, muligvis i forbindelse med deres komorbiditet og skrøbelighedsstatus.

GeroCovid e-registret er beregnet til at spore Covid-19 pandemiens indvirkning på den generelle geriatriske befolkning og på alders-/omsorgsrelaterede underpopulationer.

Analysen af ​​resultaterne forventes at lette vedtagelsen af ​​optimal standard for ældrepleje under pandemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Castiglione Cosentino, Calabria, Italien, 87040
        • Rekruttering
        • RSA La Quiete
      • Catanzaro Lido, Calabria, Italien, 88100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASP Catanzaro
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Ferrara
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Campus Bio-Medico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Pisana Geriatria
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • Rekruttering
        • Ospedale di Comunita' ULSS 6 Euganea- COVID Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sekventielt observerede tilfælde siden starten af ​​registret på Efterforskningscentret. Registret kan tidligst startes den 1. marts 2020.

Ældre voksne er teoretisk i risiko for COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ansøger kun til "Akutafdelingspatienter" kohorten:

    1. Indlagte patienter
    2. Mistænkt eller kendt SARS-CoV-2-infektion

  2. Ansøger kun til "Nursing Homes (RSA)"-kohorten:

    1. Plejehjemsbeboer Ældre Voksne
    2. Mistænkt eller kendt SARS-CoV-2-infektion

  3. Ansøger kun til "Hjemme- og ambulantpleje"-kohorten:

    en. Ambulante patienter med risiko for SARS-CoV-2-infektion

  4. Ansøger kun til "Demens ambulante patienter" kohorten:

    1. Ambulante patienter, der lider af demens efter NIA-AA kriterier
    2. Risiko for SARS-CoV-2-infektion
    3. Løbende behandling med anti-cholinesterase-dug og/eller antipsykotika

  5. Ansøger kun til "Hjemme"-kohorten:

    en. Ambulante patienter med risiko for SARS-CoV-2-infektion

  6. Anvender kun for "Resultater"-kohorten:

    1. Alder≥65 år
    2. Indlagte patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende underskrevet informeret samtykke, hvis patienten modtog og forstod informationen om undersøgelsen.
  2. Manglende underskrevet erklæring fra den ansvarlige læge om, at der ikke var kendt eksplicitte fravalgsdirektiver fra forsøgspersonen på tidspunktet for inklusion, hvis det havde været umuligt at informere patienten på grund af hendes/hans bevidsthedstilstand og /eller bevidsthed om sygdomstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
"Akutafdelingspatienter" plejekohorte
Akut afdeling Indlagte patienter med mistanke om eller kendt SARS-CoV-2-infektion
"Nursing Homes (RSA)" plejekohorte
Plejehjemsbo Ældre voksen lider af mistænkt eller kendt SARS-CoV-2-infektion
"Hjemme- og ambulantpleje" kohorte
Ambulante patienter med risiko for SARS-CoV-2-infektion
"Demens ambulante" kohorte
Ambulante patienter, der lider af demens i henhold til NIA-AA-kriterier, med risiko for SARS-CoV-2-infektion og i behandling med anti-cholinesterase-midler og/eller antipsykotika
"Hjemme" kohorte
Ambulante patienter med risiko for SARS-CoV-2-infektion
"Resultater" kohorte
Alder≥65 år som målgruppe Indlagte patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus (WHO-klassificering)
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Ændring af helbredsstatus i henhold til WHO-klassifikation versus baseline efter 60 dage eller efter ethvert interval (sidst udført observation) i tilfælde af tidlig undersøgelsesafslutning (hel prøve).
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Incidens og varighed af hospitalsindlæggelse, forekomst af dødsfald og andre alvorlige bivirkninger;
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 udbredte symptomer ved debut
Tidsramme: Dag 0
Hyppigste symptomer kodet i henhold til MedDRA-ordbogen som rapporteret ved hospitalsindlæggelse
Dag 0
COVID-19 prognostiske faktorer
Tidsramme: Dag 0
Hyppigste kroniske sygdomme (kodet i henhold til MedDRA-ordbogen) som rapporteret ved hospitalsindlæggelse pr. udfald (død; alvorlig bivirkning udover død).
Dag 0
Forekomst af COVID-19 i RSA-kohorten
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af COVID-19 i plejehjem (RSA) kohorte pr. specifik ansøgning om forebyggende foranstaltninger
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Ændring af affektiv/stemningstilstand fra baseline i "Hjemme"-kohorten
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Affektiv/humørtilstand målt ved den geriatriske depressionsskala 5-elementer (GDS-5) ændring fra baseline; GDS-5 varierer fra 0 til 5, med score >2, der tyder på depression
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Kognitiv funktion i "Demens" og "Hjemme" årgangene
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Mini Mental State Exam (MMSE) ændring fra baseline; MMSE spænder fra 0 til 30, hvor scorer på 26 eller højere traditionelt betragtes som normale. Score mindre end 9 indikerer generelt alvorlig svækkelse, mens score mellem 10 og 20 indikerer moderat demens.
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Dagliglivsfunktion i "Demens" og "Hjemme" årgangene
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Activities of Daily Life rating scale (ADL) ændrer sig fra baseline; ADL-intervallet fra 6 til 0, 6 = Høj (patient uafhængig) 0 = Lav (patient meget afhængig)
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Instrumental dagligdagsfunktion i "Demens" og "Hjemme" årgangene
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Instrumental Activities of Daily Life-vurderingsskala (iADL) ændrer sig fra baseline; iADL-resuméscoren varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Resterende tegn og symptomer i "Resultater"-kohorten
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Prævalens og mønster af resterende tegn og symptomer i "Resultater"-kohorten
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af udfald i "Resultater"-kohorten pr. skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af dødsfald, indlæggelse, indlæggelsesdage, antal alvorlige bivirkninger) pr. skrøbelighedsstatus ved baseline (Frieds anamnestiske kriterier, tilpasset)
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af udfald i "Resultater"-kohorten pr. komorbiditetsbyrde ved baseline
Tidsramme: 60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse
Forekomst af udfald (død, indlæggelse, indlæggelsesdage, antal alvorlige bivirkninger) pr. komorbiditetsbyrde ved baseline (CIRS)
60 dage eller mindre i tilfælde af tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raffaele Antonelli Incalzi

Samarbejdspartnere

Italian Society of Gerontology and Geriatrics
BLUECOMPANION FRANCE
BLUECOMPANION LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, M.D., Policlinico Campus Bio-Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC01-Obs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner