消融手术后 IA 期肺癌患者临床评估的 cfDNA 甲基化检测
2020年5月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
目的是筛查和监测I期肺癌患者消融后cfDNA甲基化的疗效，比较I期肺癌患者手术治疗与消融的cfDNA甲基化异同，寻找新的指标评估消融治疗的疗效和监测肺癌复发。
研究概览
详细说明
目的是筛查和监测I期肺癌患者消融后cfDNA甲基化的疗效，比较I期肺癌患者手术治疗与消融的cfDNA甲基化异同，寻找新的指标评估消融治疗的疗效和监测肺癌复发。
主要研究内容为筛选可监测I期肺癌消融疗效的cfDNA甲基化指标，比较I期肺癌患者术后与消融后cfDNA甲基化的异同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：86-021-22200000-1501
- 邮箱：jysun1976@163.com
-
接触：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 电话号码：18017321598
- 邮箱：jysun1976@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-85岁；
- 胸部CT发现患者肺外周结节，术前检查显示患者临床分期为T1N0M0，IA；
- 患者经多学科评估不适合手术治疗，同意接受消融治疗
- 患者对试验和随访有良好的依从性，了解研究情况并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者一般情况不佳，不能耐受检查；
- 有心脏起搏器或心脏支架的患者；肺周围肿瘤邻近大血管或重要结构；
- 依从性差的患者；
- 研究人员认为不适合参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消融组
IA 期不能手术的外周肺肿瘤患者将进行消融。
cfDNA 甲基化将在不同时间监测（手术前、手术后 1 个月、3 个月、第一年每 3 个月和第二年每 6 个月）。
同时，将评估治疗后反应，并根据标准程序进行跟进。
|
IA 期不能手术的外周肺肿瘤患者将进行消融。
cfDNA 甲基化将在不同时间监测（手术前、手术后 1 个月、3 个月、第一年每 3 个月和第二年每 6 个月）。
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|
实验性的：手术组
患有 IA 期可手术周围肺肿瘤的患者将接受手术。
cfDNA 甲基化将在不同时间（手术前、手术后 1 个月、3 个月）进行监测。
将评估治疗后反应，并根据标准程序进行跟进。
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IA 期不能手术的外周肺肿瘤患者将进行消融。
cfDNA 甲基化将在不同时间（手术前、手术后 1 个月、3 个月）进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CfDNA甲基化指标的筛选和监测变化
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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I期肺癌患者消融后cfDNA甲基化指标的筛查与监测
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术前、术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 cfDNA 甲基化在手术治疗和消融中的异同
大体时间：术前、术后1个月、3个月
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I期肺癌患者手术治疗和消融治疗中cfDNA甲基化异同比较
|
术前、术后1个月、3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2020年12月17日
研究完成 (预期的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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