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절제 수술 후 IA기 폐암 환자의 임상 평가를 위한 cfDNA 메틸화 분석

2020년 5월 28일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
목표는 절제 후 1기 폐암 환자에서 cfDNA 메틸화의 효능을 스크리닝 및 모니터링하고, 1기 폐암 환자에서 외과적 치료와 절제 사이의 cfDNA 메틸화의 유사점과 차이점을 비교하고, 새로운 지표를 찾는 것입니다. 절제 요법의 효능을 평가하고 폐암 재발을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 절제 후 1기 폐암 환자에서 cfDNA 메틸화의 효능을 스크리닝 및 모니터링하고, 1기 폐암 환자에서 외과적 치료와 절제 사이의 cfDNA 메틸화의 유사점과 차이점을 비교하고, 새로운 지표를 찾는 것입니다. 절제 요법의 효능을 평가하고 폐암 재발을 모니터링합니다.

주요 연구 내용은 1기 폐암 절제술의 효능을 모니터링할 수 있는 cfDNA 메틸화 지수를 스크리닝하고 수술과 절제 후 1기 폐암 환자에서 cfDNA 메틸화의 유사점과 차이점을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • 전화번호: 86-021-22200000-1501
          • 이메일: jysun1976@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-85세;
  2. 흉부 CT 환자에서 발견된 말초 폐 결절, 수술 전 검사에서 환자의 임상 병기는 T1N0M0, IA;
  3. 다학제적 평가를 통한 외과적 치료에 적합하지 않은 환자, 절제술 수용 동의
  4. 환자는 테스트 및 후속 조치를 잘 준수하고 연구 상황을 이해하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 일반적으로 상태가 좋지 않으며 검사를 견딜 수 없습니다.
  2. 심장박동기 또는 심장에 스텐트를 삽입한 환자; 폐의 말초 종양은 큰 혈관이나 중요한 구조에 인접해 있습니다.
  3. 순응도가 낮은 환자;
  4. 연구원들은 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 그룹
IA 기 수술 불가능한 말초 폐 종양 환자는 절제술을 시행합니다. cfDNA 메틸화는 다른 시간에 모니터링됩니다(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다). 한편, 치료 후 반응을 평가하고 표준 절차에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
다른: 제거
IA 기 수술 불가능한 말초 폐 종양 환자는 절제술을 시행합니다. cfDNA 메틸화는 다른 시간에 모니터링됩니다(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다).
실험적: 수술 그룹
IA기 수술 가능한 말초 폐 종양이 있는 환자는 수술을 받게 됩니다. cfDNA 메틸화는 다른 시간(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월)에 모니터링됩니다. 치료 후 반응을 평가하고 후속 조치를 표준 절차에 따라 수행합니다.
다른: 수술
IA 기 수술 불가능한 말초 폐 종양 환자는 절제술을 시행합니다. cfDNA 메틸화는 다른 시간(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월)에 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CfDNA 메틸화 지수의 변화 스크리닝 및 모니터링
기간: 수술 전 , 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
절제 후 1기 폐암 환자의 cfDNA 메틸화 지수 변화를 스크리닝 및 모니터링
수술 전 , 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 치료와 절제에서 cfDNA 메틸화의 유사점과 차이점 비교
기간: 수술 전 , 수술 후 1개월, 3개월
1기 폐암 환자의 외과적 치료와 절제에서 cfDNA 메틸화의 유사점과 차이점 비교
수술 전 , 수술 후 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 17일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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