Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cfDNA-methylatietest voor klinische evaluatie van patiënten met longkanker in stadium IA na een ablatieoperatie

28 mei 2020 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Het doel is om de werkzaamheid van cfDNA-methylatie bij patiënten met stadium I longkanker na ablatie te screenen en te monitoren, om de overeenkomsten en verschillen van cfDNA-methylatie tussen chirurgische behandeling en ablatie bij patiënten met stadium I longkanker te vergelijken, en om nieuwe indicatoren te zoeken. om de werkzaamheid van ablatietherapie te beoordelen en om herhaling van longkanker te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de werkzaamheid van cfDNA-methylatie bij patiënten met stadium I longkanker na ablatie te screenen en te monitoren, om de overeenkomsten en verschillen van cfDNA-methylatie tussen chirurgische behandeling en ablatie bij patiënten met stadium I longkanker te vergelijken, en om nieuwe indicatoren te zoeken. om de werkzaamheid van ablatietherapie te beoordelen en om herhaling van longkanker te volgen.

De belangrijkste onderzoeksinhoud is het screenen van de cfDNA-methylatie-index die de werkzaamheid van stadium I longkankerablatie kan volgen en de overeenkomsten en verschillen van cfDNA-methylatie bij patiënten met stadium I longkanker na operatie en ablatie kan vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86-021-22200000-1501
          • E-mail: jysun1976@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-85 jaar;
  2. De perifere longknobbeltjes gevonden bij patiënten met thorax-CT, preoperatief onderzoek toonde aan dat het klinische stadium van patiënten T1N0M0, IA was;
  3. patiënten niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling door middel van multidisciplinaire beoordeling, gaan akkoord met ablatie
  4. Patiënten volgen de tests en follow-ups goed op, begrijpen de situatie van het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is over het algemeen in slechte conditie en kan het onderzoek niet verdragen;
  2. patiënten met een pacemaker of stent in het hart; perifere tumoren van de longen grenzen aan grote bloedvaten of belangrijke structuren;
  3. patiënten met slechte therapietrouw;
  4. Onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ablatie groep
Patiënten met stadium IA inoperabele perifere longtumor zullen ablatie ondergaan. cfDNA-methylatie zou op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd (vóór de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maanden en elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden in het tweede jaar). Ondertussen zal de respons na de behandeling worden geëvalueerd en zal de follow-up worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Ander: ablatie
Patiënten met stadium IA inoperabele perifere longtumor zullen ablatie ondergaan. cfDNA-methylatie zou op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd (vóór de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maanden en elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden in het tweede jaar).
Experimenteel: operatie groep
Patiënten met stadium IA operabele perifere longtumor zullen geopereerd worden. cfDNA-methylatie zou op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd (vóór de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maand). De respons na de behandeling zal worden geëvalueerd en de follow-up zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Ander: chirurgie
Patiënten met stadium IA inoperabele perifere longtumor zullen ablatie ondergaan. cfDNA-methylatie zou op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd (vóór de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening en monitoring van de verandering van de cfDNA-methylatie-index
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand en 24 maand
Screening en monitoring van de verandering van de cfDNA-methylatie-index bij patiënten met stadium I longkanker na ablatie
voor de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand en 24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomsten en verschillen vergelijken tussen cfDNA-methylering bij chirurgische behandeling en ablatie
Tijdsspanne: voor de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maand
Overeenkomsten en verschillen vergelijken tussen cfDNA-methylering bij chirurgische behandeling en ablatie van patiënten met stadium I longkanker
voor de operatie, na de operatie 1 maand, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren