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Ensaio de metilação do cfDNA para avaliação clínica de pacientes com câncer de pulmão em estágio IA após operação de ablação

28 de maio de 2020 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
O objetivo é rastrear e monitorar a eficácia da metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão estágio I após a ablação, comparar as semelhanças e diferenças da metilação do cfDNA entre o tratamento cirúrgico e a ablação em pacientes com câncer de pulmão estágio I e procurar novos indicadores avaliar a eficácia da terapia de ablação e monitorar a recorrência do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é rastrear e monitorar a eficácia da metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão estágio I após a ablação, comparar as semelhanças e diferenças da metilação do cfDNA entre o tratamento cirúrgico e a ablação em pacientes com câncer de pulmão estágio I e procurar novos indicadores avaliar a eficácia da terapia de ablação e monitorar a recorrência do câncer de pulmão.

O principal conteúdo da pesquisa é rastrear o índice de metilação do cfDNA que pode monitorar a eficácia da ablação do câncer de pulmão em estágio I e comparar as semelhanças e diferenças da metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão em estágio I após cirurgia e ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Número de telefone: 86-021-22200000-1501
          • E-mail: jysun1976@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-85 anos;
  2. Os nódulos pulmonares periféricos encontrados em pacientes com TC de tórax, exame pré-operatório mostraram que o estágio clínico dos pacientes era T1N0M0, IA;
  3. pacientes não são adequados para tratamento cirúrgico através de avaliação multidisciplinar, concordam em aceitar a ablação
  4. Os pacientes têm boa adesão aos testes e acompanhamentos, entendem a situação do estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente geralmente está em más condições e não tolera o exame;
  2. pacientes com marcapasso cardíaco ou stent no coração; tumores periféricos dos pulmões são adjacentes a grandes vasos sanguíneos ou estruturas importantes;
  3. pacientes com baixa adesão;
  4. Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ablação
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação. A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo). Enquanto isso, a resposta pós-tratamento será avaliada e o acompanhamento será realizado de acordo com o procedimento padrão.
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação. A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo).
Experimental: grupo cirúrgico
Pacientes com tumor pulmonar periférico operável em estágio IA serão submetidos a cirurgia. A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses). A resposta pós-tratamento será avaliada e o acompanhamento será realizado de acordo com o procedimento padrão.
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação. A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem e monitoramento da alteração do índice de metilação do cfDNA
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Triagem e monitoramento da alteração do índice de metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão estágio I após ablação
antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando semelhanças e diferenças entre a metilação do cfDNA no tratamento cirúrgico e ablação
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses
Comparando semelhanças e diferenças entre a metilação do cfDNA no tratamento cirúrgico e ablação de pacientes com câncer de pulmão estágio I
antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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