- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413656
Ensaio de metilação do cfDNA para avaliação clínica de pacientes com câncer de pulmão em estágio IA após operação de ablação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é rastrear e monitorar a eficácia da metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão estágio I após a ablação, comparar as semelhanças e diferenças da metilação do cfDNA entre o tratamento cirúrgico e a ablação em pacientes com câncer de pulmão estágio I e procurar novos indicadores avaliar a eficácia da terapia de ablação e monitorar a recorrência do câncer de pulmão.
O principal conteúdo da pesquisa é rastrear o índice de metilação do cfDNA que pode monitorar a eficácia da ablação do câncer de pulmão em estágio I e comparar as semelhanças e diferenças da metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão em estágio I após cirurgia e ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 86-021-22200000-1501
- E-mail: jysun1976@163.com
-
Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 18017321598
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-85 anos;
- Os nódulos pulmonares periféricos encontrados em pacientes com TC de tórax, exame pré-operatório mostraram que o estágio clínico dos pacientes era T1N0M0, IA;
- pacientes não são adequados para tratamento cirúrgico através de avaliação multidisciplinar, concordam em aceitar a ablação
- Os pacientes têm boa adesão aos testes e acompanhamentos, entendem a situação do estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente geralmente está em más condições e não tolera o exame;
- pacientes com marcapasso cardíaco ou stent no coração; tumores periféricos dos pulmões são adjacentes a grandes vasos sanguíneos ou estruturas importantes;
- pacientes com baixa adesão;
- Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de ablação
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação.
A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo).
Enquanto isso, a resposta pós-tratamento será avaliada e o acompanhamento será realizado de acordo com o procedimento padrão.
|
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação.
A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo).
|
Experimental: grupo cirúrgico
Pacientes com tumor pulmonar periférico operável em estágio IA serão submetidos a cirurgia.
A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses).
A resposta pós-tratamento será avaliada e o acompanhamento será realizado de acordo com o procedimento padrão.
|
Pacientes com tumor pulmonar periférico inoperável estágio IA serão submetidos a ablação.
A metilação do cfDNA seria monitorada em momentos diferentes (antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem e monitoramento da alteração do índice de metilação do cfDNA
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Triagem e monitoramento da alteração do índice de metilação do cfDNA em pacientes com câncer de pulmão estágio I após ablação
|
antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando semelhanças e diferenças entre a metilação do cfDNA no tratamento cirúrgico e ablação
Prazo: antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses
|
Comparando semelhanças e diferenças entre a metilação do cfDNA no tratamento cirúrgico e ablação de pacientes com câncer de pulmão estágio I
|
antes da cirurgia, após a cirurgia 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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