Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cfDNA-metyleringsanalyse for klinisk evaluering av pasienter med stadium IA lungekreft etter ablasjonsoperasjon

28. mai 2020 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Målet er å screene og overvåke effekten av cfDNA-metylering hos pasienter med stadium I lungekreft etter ablasjon, å sammenligne likheter og forskjeller av cfDNA-metylering mellom kirurgisk behandling og ablasjon hos pasienter med stadium I lungekreft, og å se etter nye indikatorer å vurdere effektiviteten av ablasjonsterapi og å overvåke tilbakefall av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å screene og overvåke effekten av cfDNA-metylering hos pasienter med stadium I lungekreft etter ablasjon, å sammenligne likheter og forskjeller av cfDNA-metylering mellom kirurgisk behandling og ablasjon hos pasienter med stadium I lungekreft, og å se etter nye indikatorer å vurdere effektiviteten av ablasjonsterapi og å overvåke tilbakefall av lungekreft.

Det viktigste forskningsinnholdet er å screene cfDNA-metyleringsindeksen som kan overvåke effekten av stadium I lungekreftablasjon og sammenligne likhetene og forskjellene til cfDNA-metylering hos pasienter med stadium I lungekreft etter operasjon og ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-85 år;
  2. De perifere lungeknutene funnet hos pasienter med CT-thorax, preoperativ undersøkelse viste at det kliniske stadiet til pasientene var T1N0M0, IA;
  3. pasienter er ikke egnet for kirurgisk behandling gjennom tverrfaglig vurdering, godtar å akseptere ablasjon
  4. Pasientene har god etterlevelse av testene og oppfølgingene, forstår situasjonen for studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er generelt i dårlig tilstand og tåler ikke undersøkelsen;
  2. pasienter med pacemaker eller stent i hjertet; perifere svulster i lungene er ved siden av store blodkar eller viktige strukturer;
  3. pasienter med dårlig etterlevelse;
  4. Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ablasjonsgruppe
Pasienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil bli utført ablasjon. cfDNA-metylering vil bli overvåket til forskjellige tider (før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måned og hver 3. måned det første året og hver 6. måned i det andre). I mellomtiden vil respons etter behandling bli evaluert og oppfølging vil bli utført i henhold til standard prosedyre.
Annen: ablasjon
Pasienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil bli utført ablasjon. cfDNA-metylering vil bli overvåket til forskjellige tider (før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måned og hver 3. måned det første året og hver 6. måned i det andre).
Eksperimentell: operasjonsgruppe
Pasienter med stadium IA opererbar perifer lungetumor vil bli utført kirurgi. cfDNA-metylering vil bli overvåket på et annet tidspunkt (før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder). Respons etter behandling vil bli evaluert og oppfølging vil bli utført i henhold til standard prosedyre.
Annen: kirurgi
Pasienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil bli utført ablasjon. cfDNA-metylering vil bli overvåket til forskjellige tider (før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening og overvåking av endringen av cfDNA-metyleringsindeks
Tidsramme: før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Screening og overvåking av endringen av cfDNA-metyleringsindeks hos pasienter med stadium I lungekreft etter ablasjon
før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av likheter og forskjeller mellom cfDNA-metylering i kirurgisk behandling og ablasjon
Tidsramme: før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder
Sammenligning av likheter og forskjeller mellom cfDNA-metylering i kirurgisk behandling og ablasjon av pasienter med stadium I lungekreft
før operasjon, etter operasjon 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere