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Test de méthylation cfDNA pour l'évaluation clinique des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IA après une opération d'ablation

28 mai 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
L'objectif est de dépister et de surveiller l'efficacité de la méthylation du cfDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I après ablation, de comparer les similitudes et les différences de méthylation du cfDNA entre le traitement chirurgical et l'ablation chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, et de rechercher de nouveaux indicateurs. évaluer l'efficacité de la thérapie par ablation et surveiller la récidive du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de dépister et de surveiller l'efficacité de la méthylation du cfDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I après ablation, de comparer les similitudes et les différences de méthylation du cfDNA entre le traitement chirurgical et l'ablation chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I, et de rechercher de nouveaux indicateurs. évaluer l'efficacité de la thérapie par ablation et surveiller la récidive du cancer du poumon.

Le principal contenu de la recherche consiste à dépister l'indice de méthylation du cfDNA qui peut surveiller l'efficacité de l'ablation du cancer du poumon de stade I et comparer les similitudes et les différences de méthylation du cfDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I après chirurgie et ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-021-22200000-1501
          • E-mail: jysun1976@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-85 ans ;
  2. Les nodules pulmonaires périphériques retrouvés chez les patients au scanner thoracique, l'examen préopératoire a montré que le stade clinique des patients était T1N0M0, IA ;
  3. les patients ne sont pas aptes à un traitement chirurgical par une évaluation multidisciplinaire, accepter d'accepter l'ablation
  4. Les patients respectent bien les tests et les suivis, comprennent la situation de l'étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est généralement en mauvais état et ne supporte pas l'examen ;
  2. les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un stent dans le cœur ; les tumeurs périphériques des poumons sont adjacentes à de gros vaisseaux sanguins ou à des structures importantes ;
  3. les patients avec une mauvaise observance ;
  4. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'ablation
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable de stade IA subiront une ablation. La méthylation du cfDNA serait surveillée à différents moments (avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la seconde). Pendant ce temps, la réponse post-traitement sera évaluée et un suivi sera effectué selon la procédure standard.
Autre: ablation
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable de stade IA subiront une ablation. La méthylation du cfDNA serait surveillée à différents moments (avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois et tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la seconde).
Expérimental: groupe de chirurgie
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique opérable de stade IA seront opérés. La méthylation du cfDNA serait surveillée à différents moments (avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois). La réponse post-traitement sera évaluée et un suivi sera effectué selon la procédure standard.
Autre: chirurgie
Les patients atteints d'une tumeur pulmonaire périphérique inopérable de stade IA subiront une ablation. La méthylation du cfDNA serait surveillée à différents moments (avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage et surveillance du changement de l'indice de méthylation du cfDNA
Délai: avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Dépistage et suivi de l'évolution de l'indice de méthylation du cfDNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I après ablation
avant la chirurgie, après la chirurgie 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des similitudes et des différences entre la méthylation du cfDNA dans le traitement chirurgical et l'ablation
Délai: avant la chirurgie, après la chirurgie 1mois, 3mois
Comparaison des similitudes et des différences entre la méthylation du cfDNA dans le traitement chirurgical et l'ablation des patients atteints d'un cancer du poumon de stade I
avant la chirurgie, après la chirurgie 1mois, 3mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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