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cfDNA-Methylierungstest zur klinischen Bewertung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IA nach einer Ablationsoperation

28. Mai 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ziel ist es, die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I nach Ablation zu untersuchen und zu überwachen, die Ähnlichkeiten und Unterschiede der cfDNA-Methylierung zwischen chirurgischer Behandlung und Ablation bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I zu vergleichen und nach neuen Indikatoren zu suchen um die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen und das Wiederauftreten von Lungenkrebs zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I nach Ablation zu untersuchen und zu überwachen, die Ähnlichkeiten und Unterschiede der cfDNA-Methylierung zwischen chirurgischer Behandlung und Ablation bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I zu vergleichen und nach neuen Indikatoren zu suchen um die Wirksamkeit der Ablationstherapie zu beurteilen und das Wiederauftreten von Lungenkrebs zu überwachen.

Der Hauptinhalt der Forschung besteht darin, den cfDNA-Methylierungsindex zu überprüfen, der die Wirksamkeit der Ablation von Lungenkrebs im Stadium I überwachen und die Ähnlichkeiten und Unterschiede der cfDNA-Methylierung bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I nach Operation und Ablation vergleichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–85 Jahre;
  2. Die peripheren Lungenknötchen, die bei Patienten mit Thorax-CT gefunden wurden, zeigten bei der präoperativen Untersuchung, dass das klinische Stadium der Patienten T1N0M0, IA war;
  3. Patienten, die aufgrund einer multidisziplinären Beurteilung nicht für eine chirurgische Behandlung geeignet sind, stimmen der Ablation zu
  4. Die Patienten befolgen die Tests und Nachuntersuchungen gut, verstehen die Situation der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich im Allgemeinen in einem schlechten Zustand und kann die Untersuchung nicht vertragen;
  2. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Stent im Herzen; periphere Tumoren der Lunge grenzen an große Blutgefäße oder wichtige Strukturen;
  3. Patienten mit schlechter Compliance;
  4. Forscher glauben, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationsgruppe
Bei Patienten mit einem inoperablen peripheren Lungentumor im Stadium IA wird eine Ablation durchgeführt. Die cfDNA-Methylierung würde zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwacht (vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im zweiten Jahr). In der Zwischenzeit wird das Ansprechen nach der Behandlung ausgewertet und die Nachuntersuchung gemäß dem Standardverfahren durchgeführt.
Sonstiges: Abtragung
Bei Patienten mit einem inoperablen peripheren Lungentumor im Stadium IA wird eine Ablation durchgeführt. Die cfDNA-Methylierung würde zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwacht (vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate und alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im zweiten Jahr).
Experimental: Operationsgruppe
Bei Patienten mit operablem peripherem Lungentumor im Stadium IA wird eine Operation durchgeführt. Die cfDNA-Methylierung würde zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwacht (vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate). Das Ansprechen nach der Behandlung wird ausgewertet und die Nachuntersuchung erfolgt gemäß dem Standardverfahren.
Sonstiges: Operation
Bei Patienten mit einem inoperablen peripheren Lungentumor im Stadium IA wird eine Ablation durchgeführt. Die cfDNA-Methylierung würde zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht (vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening und Überwachung der Änderung des cfDNA-Methylierungsindex
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Screening und Überwachung der Veränderung des cfDNA-Methylierungsindex bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I nach Ablation
vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen der cfDNA-Methylierung bei chirurgischer Behandlung und Ablation
Zeitfenster: vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate
Vergleich von Ähnlichkeiten und Unterschieden zwischen der cfDNA-Methylierung bei der chirurgischen Behandlung und der Ablation von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I
vor der Operation, nach der Operation 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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