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Ensayo de metilación de cfDNA para la evaluación clínica de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IA después de una operación de ablación

28 de mayo de 2020 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
El objetivo es evaluar y monitorear la eficacia de la metilación de cfDNA en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I después de la ablación, comparar las similitudes y diferencias de la metilación de cfDNA entre el tratamiento quirúrgico y la ablación en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I, y buscar nuevos indicadores. evaluar la eficacia de la terapia de ablación y monitorear la recurrencia del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar y monitorear la eficacia de la metilación de cfDNA en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I después de la ablación, comparar las similitudes y diferencias de la metilación de cfDNA entre el tratamiento quirúrgico y la ablación en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I, y buscar nuevos indicadores. evaluar la eficacia de la terapia de ablación y monitorear la recurrencia del cáncer de pulmón.

El contenido principal de la investigación es evaluar el índice de metilación del ADN sin células que puede controlar la eficacia de la ablación del cáncer de pulmón en estadio I y comparar las similitudes y diferencias de la metilación del ADN sin células en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I después de la cirugía y la ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-021-22200000-1501
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Número de teléfono: 18017321598
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-85 años;
  2. Los nódulos pulmonares periféricos encontrados en pacientes con TAC de tórax, el examen preoperatorio mostró que el estadio clínico de los pacientes era T1N0M0, IA;
  3. los pacientes no son aptos para el tratamiento quirúrgico a través de una evaluación multidisciplinaria, aceptan aceptar la ablación
  4. Los pacientes tienen buen cumplimiento de las pruebas y seguimientos, comprenden la situación del estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente generalmente está en malas condiciones y no puede tolerar el examen;
  2. pacientes con marcapasos cardíaco o stent en el corazón; los tumores periféricos de los pulmones están adyacentes a grandes vasos sanguíneos o estructuras importantes;
  3. pacientes con pobre cumplimiento;
  4. Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ablación
A los pacientes con tumor de pulmón periférico inoperable en estadio IA se les realizará una ablación. La metilación de cfDNA se monitorearía en diferentes momentos (antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses y cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses en el segundo). Mientras tanto, se evaluará la respuesta posterior al tratamiento y se realizará un seguimiento de acuerdo con el procedimiento estándar.
Otro: ablación
A los pacientes con tumor de pulmón periférico inoperable en estadio IA se les realizará una ablación. La metilación de cfDNA se monitorearía en diferentes momentos (antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses y cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses en el segundo).
Experimental: grupo de cirugía
A los pacientes con tumor de pulmón periférico operable en estadio IA se les realizará cirugía. La metilación de cfDNA se controlaría en diferentes momentos (antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses). Se evaluará la respuesta posterior al tratamiento y se realizará un seguimiento de acuerdo con el procedimiento estándar.
Otro: cirugía
A los pacientes con tumor de pulmón periférico inoperable en estadio IA se les realizará una ablación. La metilación de cfDNA se controlaría en diferentes momentos (antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y seguimiento del cambio del índice de metilación de cfDNA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Detección y seguimiento del cambio del índice de metilación de cfDNA en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I después de la ablación
antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de similitudes y diferencias entre la metilación de cfDNA en el tratamiento quirúrgico y la ablación
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses
Comparación de similitudes y diferencias entre la metilación de cfDNA en el tratamiento quirúrgico y la ablación de pacientes con cáncer de pulmón en estadio I
antes de la cirugía, después de la cirugía 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHCHE201902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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