Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cfDNS metilációs vizsgálat IA stádiumú tüdőrákos betegek klinikai értékelésére ablációs műtét után

2020. május 28. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
A cél a cfDNS metiláció hatékonyságának szűrése és monitorozása I. stádiumú tüdőrákos betegeknél abláció után, a cfDNS metiláció hasonlóságának és különbségének összehasonlítása a sebészeti kezelés és az abláció között I. stádiumú tüdőrákos betegeknél, valamint új indikátorok keresése. az ablációs terápia hatékonyságának felmérésére és a tüdőrák kiújulásának monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a cfDNS metiláció hatékonyságának szűrése és monitorozása I. stádiumú tüdőrákos betegeknél abláció után, a cfDNS metiláció hasonlóságának és különbségének összehasonlítása a sebészeti kezelés és az abláció között I. stádiumú tüdőrákos betegeknél, valamint új indikátorok keresése. az ablációs terápia hatékonyságának felmérésére és a tüdőrák kiújulásának monitorozására.

A fő kutatási tartalom a cfDNS metilációs index szűrése, amely képes nyomon követni az I. stádiumú tüdőrák ablációjának hatékonyságát, és összehasonlítani a cfDNS metiláció hasonlóságait és különbségeit I. stádiumú tüdőrákos betegek műtét és abláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-85 év;
  2. A mellkasi CT-vel rendelkező betegeknél talált perifériás tüdőcsomók preoperatív vizsgálata azt mutatta, hogy a betegek klinikai stádiuma T1N0M0, IA;
  3. a betegek nem alkalmasak a multidiszciplináris értékeléssel végzett sebészeti kezelésre, beleegyeznek az abláció elfogadásába
  4. A betegek jól teljesítik a teszteket és a nyomon követést, megértik a vizsgálat helyzetét, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg általában rossz állapotban van, és nem tolerálja a vizsgálatot;
  2. szívritmus-szabályozóval vagy stenttel rendelkező betegek szívében; a tüdő perifériás daganatai nagy erekkel vagy fontos struktúrákkal szomszédosak;
  3. rosszul teljesítő betegek;
  4. A kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ablációs csoport
Az IA stádiumú inoperábilis perifériás tüdődaganatban szenvedő betegeknél ablációt végeznek. A cfDNS-metilációt különböző időpontokban (műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a második évben) ellenőriznék. Eközben a kezelés utáni reakciókat értékelik, és a követést a szokásos eljárás szerint végezzük.
Egyéb: abláció
Az IA stádiumú inoperábilis perifériás tüdődaganatban szenvedő betegeknél ablációt végeznek. A cfDNS-metilációt különböző időpontokban (műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap és 3 havonta az első évben és 6 havonta a második évben) ellenőriznék.
Kísérleti: sebészeti csoport
Az IA stádiumú operálható perifériás tüdődaganatban szenvedő betegeknél műtétet hajtanak végre. A cfDNS-metilációt különböző időpontokban (műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap) ellenőrizzük. A kezelés utáni reakciót kiértékelik, és a nyomon követést a szokásos eljárás szerint végezzük.
Egyéb: sebészet
Az IA stádiumú inoperábilis perifériás tüdődaganatban szenvedő betegeknél ablációt végeznek. A cfDNS-metilációt különböző időpontokban (műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap) ellenőrizték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cfDNS metilációs index változásának szűrése és monitorozása
Időkeret: műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A cfDNS metilációs index változásának szűrése és monitorozása I. stádiumú tüdőrákos betegeknél abláció után
műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlóságok és különbségek összehasonlítása a cfDNS-metiláció sebészeti kezelésben és az abláció között
Időkeret: műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap
A sebészeti kezelésben alkalmazott cfDNS-metiláció és az I. stádiumú tüdőrákos betegek ablációja közötti hasonlóságok és különbségek összehasonlítása
műtét előtt, műtét után 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCHE201902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel