Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cfDNA-methyleringsanalyse til klinisk evaluering af patienter med stadium IA lungekræft efter ablationsoperation

28. maj 2020 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Målet er at screene og overvåge effektiviteten af ​​cfDNA-methylering hos patienter med stadium I lungecancer efter ablation, at sammenligne ligheder og forskelle mellem cfDNA-methylering mellem kirurgisk behandling og ablation hos patienter med stadium I lungecancer, og at lede efter nye indikatorer at vurdere effektiviteten af ​​ablationsterapi og at overvåge tilbagefald af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at screene og overvåge effektiviteten af ​​cfDNA-methylering hos patienter med stadium I lungecancer efter ablation, at sammenligne ligheder og forskelle mellem cfDNA-methylering mellem kirurgisk behandling og ablation hos patienter med stadium I lungecancer, og at lede efter nye indikatorer at vurdere effektiviteten af ​​ablationsterapi og at overvåge tilbagefald af lungekræft.

Det vigtigste forskningsindhold er at screene cfDNA-methyleringsindekset, der kan overvåge effektiviteten af ​​fase I lungekræftablation og sammenligne lighederne og forskellene mellem cfDNA-methylering hos patienter med stadium I lungekræft efter operation og ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-85 år;
  2. De perifere pulmonale knuder fundet hos patienter med bryst-CT, præoperativ undersøgelse viste, at det kliniske stadium af patienter var T1N0M0, IA;
  3. patienter er ikke egnede til kirurgisk behandling gennem tværfaglig vurdering, accepterer ablation
  4. Patienterne har god overensstemmelse med testene og opfølgningerne, forstår undersøgelsens situation og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er generelt i dårlig tilstand og kan ikke tåle undersøgelsen;
  2. patienter med en pacemaker eller stent i hjertet; perifere tumorer i lungerne støder op til store blodkar eller vigtige strukturer;
  3. patienter med dårlig compliance;
  4. Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ablationsgruppe
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil blive udført ablation. cfDNA-methylering vil blive overvåget på forskellige tidspunkter (før operation, efter operation 1 måned, 3 måned og hver 3. måned i det første år og hver 6. måned i det andet). I mellemtiden vil respons efter behandling blive evalueret, og opfølgning vil blive udført i henhold til standardproceduren.
Andet: ablation
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil blive udført ablation. cfDNA-methylering vil blive overvåget på forskellige tidspunkter (før operation, efter operation 1 måned, 3 måned og hver 3. måned i det første år og hver 6. måned i det andet).
Eksperimentel: operationsgruppe
Patienter med stadium IA operabel perifer lungetumor vil blive udført kirurgi. cfDNA-methylering vil blive overvåget på forskellige tidspunkter (før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder). Efterbehandlingsrespons vil blive evalueret, og opfølgning vil blive udført i henhold til standardproceduren.
Andet: kirurgi
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungetumor vil blive udført ablation. cfDNA-methylering vil blive overvåget på forskellige tidspunkter (før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening og overvågning af ændringen af ​​cfDNA-methyleringsindeks
Tidsramme: før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Screening og overvågning af ændringen af ​​cfDNA-methyleringsindeks hos patienter med stadium I lungecancer efter ablation
før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ligheder og forskelle mellem cfDNA-methylering i kirurgisk behandling og ablation
Tidsramme: før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder
Sammenligning af ligheder og forskelle mellem cfDNA-methylering i kirurgisk behandling og ablation af patienter med stadium I lungekræft
før operation, efter operation 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner