Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cfDNA methylační test pro klinické hodnocení pacientů s rakovinou plic stadia IA po operaci ablace

28. května 2020 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Cílem je screening a sledování účinnosti metylace cfDNA u pacientů s karcinomem plic ve stadiu I po ablaci, porovnání podobností a rozdílů metylace cfDNA mezi chirurgickou léčbou a ablací u pacientů s karcinomem plic ve stadiu I a hledání nových indikátorů k posouzení účinnosti ablační terapie a ke sledování recidivy rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je screening a sledování účinnosti metylace cfDNA u pacientů s karcinomem plic ve stadiu I po ablaci, porovnání podobností a rozdílů metylace cfDNA mezi chirurgickou léčbou a ablací u pacientů s karcinomem plic ve stadiu I a hledání nových indikátorů k posouzení účinnosti ablační terapie a ke sledování recidivy rakoviny plic.

Hlavním obsahem výzkumu je screening cfDNA metylačního indexu, který může monitorovat účinnost ablace karcinomu plic ve stadiu I a porovnat podobnosti a rozdíly metylace cfDNA u pacientů s karcinomem plic ve stadiu I po operaci a ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-021-22200000-1501
          • E-mail: jysun1976@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-85 let;
  2. Periferní plicní uzliny nalezené u pacientů s CT hrudníku, předoperační vyšetření ukázalo, že klinické stadium pacientů bylo T1N0M0, IA;
  3. pacienti nejsou vhodní k chirurgické léčbě prostřednictvím multidisciplinárního posouzení, souhlasí s přijetím ablace
  4. Pacienti dobře vyhovují testům a následným kontrolám, rozumí situaci studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je obecně ve špatném stavu a nemůže tolerovat vyšetření;
  2. pacienti s kardiostimulátorem nebo stentem v srdci; periferní nádory plic sousedí s velkými krevními cévami nebo důležitými strukturami;
  3. pacienti se špatnou kompliancí;
  4. Vědci se domnívají, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ablační skupina
U pacientů s inoperabilním periferním plicním tumorem stadia IA bude provedena ablace. Metylace cfDNA by byla monitorována v různých časech (před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a každé 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců ve druhém). Mezitím bude vyhodnocena odezva po léčbě a následná kontrola bude provedena podle standardního postupu.
Jiný: ablace
U pacientů s inoperabilním periferním plicním tumorem stadia IA bude provedena ablace. Metylace cfDNA by byla monitorována v různých časech (před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a každé 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců ve druhém).
Experimentální: chirurgická skupina
U pacientů s operabilním periferním plicním nádorem stadia IA bude provedena operace. Metylace cfDNA by byla sledována v různé době (před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce). Odezva po léčbě bude vyhodnocena a následná kontrola bude provedena podle standardního postupu.
Jiný: chirurgická operace
U pacientů s inoperabilním periferním plicním tumorem stadia IA bude provedena ablace. Metylace cfDNA by byla sledována v různých časech (před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a sledování změny metylačního indexu cfDNA
Časové okno: před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Screening a sledování změny metylačního indexu cfDNA u pacientů s karcinomem plic I. stadia po ablaci
před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podobností a rozdílů mezi metylací cfDNA v chirurgické léčbě a ablaci
Časové okno: před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce
Porovnání podobností a rozdílů mezi metylací cfDNA v chirurgické léčbě a ablaci pacientů s karcinomem plic stadia I
před operací, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit