Анализ метилирования вкДНК для клинической оценки пациентов с раком легкого стадии IA после операции абляции
28 мая 2020 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Цель состоит в том, чтобы провести скрининг и мониторинг эффективности метилирования вкДНК у пациентов с раком легкого I стадии после аблации, сравнить сходства и различия метилирования вкДНК между хирургическим лечением и абляцией у пациентов с раком легкого I стадии, а также найти новые индикаторы. для оценки эффективности абляционной терапии и мониторинга рецидива рака легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы провести скрининг и мониторинг эффективности метилирования вкДНК у пациентов с раком легкого I стадии после аблации, сравнить сходства и различия метилирования вкДНК между хирургическим лечением и абляцией у пациентов с раком легкого I стадии, а также найти новые индикаторы. для оценки эффективности абляционной терапии и мониторинга рецидива рака легкого.
Основное содержание исследования - скрининг индекса метилирования вкДНК, который может контролировать эффективность аблации рака легких I стадии и сравнивать сходства и различия метилирования вкДНК у пациентов с раком легких I стадии после операции и абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 86-021-22200000-1501
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 18017321598
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет;
- Периферические легочные узлы, обнаруженные у больных при КТ органов грудной клетки, предоперационное обследование показали, что клиническая стадия больных - T1N0M0, IA;
- пациенты не подходят для хирургического лечения по результатам междисциплинарной оценки, соглашаются на аблацию
- Пациенты хорошо соблюдают тесты и последующие наблюдения, понимают ситуацию исследования и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больной обычно находится в плохом состоянии и не может переносить обследование;
- пациенты с кардиостимулятором или стентом в сердце; периферические опухоли легких прилегают к крупным кровеносным сосудам или важным структурам;
- пациенты с плохой комплаентностью;
- Исследователи считают, что участвовать в этом испытании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа абляции
Пациентам с неоперабельной периферической опухолью легкого IA стадии будет выполнена аблация.
Метилирование вкДНК будет контролироваться в разное время (до операции, после операции через 1 месяц, 3 месяца и каждые 3 месяца в первый год и каждые 6 месяцев во второй).
Тем временем будет оцениваться ответ после лечения, и последующее наблюдение будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой.
|
Пациентам с неоперабельной периферической опухолью легкого IA стадии будет выполнена аблация.
Метилирование вкДНК будет контролироваться в разное время (до операции, после операции через 1 месяц, 3 месяца и каждые 3 месяца в первый год и каждые 6 месяцев во второй).
|
|
Экспериментальный: хирургическая группа
Пациентам с операбельной периферической опухолью легкого IA стадии будет проведена операция.
Метилирование вкДНК будет контролироваться в разное время (до операции, после операции через 1 месяц, 3 месяца).
Ответ после лечения будет оцениваться, и последующее наблюдение будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой.
|
Пациентам с неоперабельной периферической опухолью легкого IA стадии будет выполнена аблация.
Метилирование вкДНК будет отслеживаться в разное время (до операции, после операции через 1 месяц, через 3 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг и мониторинг изменения индекса метилирования вкДНК
Временное ограничение: до операции, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Скрининг и мониторинг изменения индекса метилирования вкДНК у больных раком легкого I стадии после аблации
|
до операции, после операции 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сходств и различий между метилированием вкДНК при хирургическом лечении и абляцией
Временное ограничение: до операции, после операции 1 месяц, 3 месяца
|
Сравнение сходств и различий между метилированием вкДНК при хирургическом лечении и абляцией у пациентов с раком легкого I стадии
|
до операции, после операции 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный