Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

cfDNA-metyleringsanalys för klinisk utvärdering av patienter med stadium IA lungcancer efter ablationsoperation

28 maj 2020 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Målet är att screena och övervaka effektiviteten av cfDNA-metylering hos patienter med stadium I lungcancer efter ablation, att jämföra likheterna och skillnaderna mellan cfDNA-metylering mellan kirurgisk behandling och ablation hos patienter med stadium I lungcancer, och att leta efter nya indikatorer för att bedöma effektiviteten av ablationsterapi och för att övervaka återfall av lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att screena och övervaka effektiviteten av cfDNA-metylering hos patienter med stadium I lungcancer efter ablation, att jämföra likheterna och skillnaderna mellan cfDNA-metylering mellan kirurgisk behandling och ablation hos patienter med stadium I lungcancer, och att leta efter nya indikatorer för att bedöma effektiviteten av ablationsterapi och för att övervaka återfall av lungcancer.

Det huvudsakliga forskningsinnehållet är att screena cfDNA-metyleringsindexet som kan övervaka effektiviteten av lungcancerablation i stadium I och jämföra likheterna och skillnaderna mellan cfDNA-metylering hos patienter med stadium I lungcancer efter operation och ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-85 år;
  2. De perifera lungknölarna som hittats hos patienter med bröst-CT, preoperativ undersökning visade att det kliniska stadiet av patienter var T1N0M0, IA;
  3. patienter är inte lämpade för kirurgisk behandling genom multidisciplinär bedömning, samtycker till att acceptera ablation
  4. Patienterna har god följsamhet till testerna och uppföljningarna, förstår studiens situation och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är generellt sett i dåligt skick och tål inte undersökningen;
  2. patienter med en pacemaker eller stent i hjärtat; perifera tumörer i lungorna är intill stora blodkärl eller viktiga strukturer;
  3. patienter med dålig följsamhet;
  4. Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ablationsgrupp
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungtumör kommer att utföras ablation. cfDNA-metylering skulle övervakas vid olika tidpunkter (före operation, efter operation 1 månad, 3 månad och var 3:e månad under det första året och var 6:e ​​månad under det andra). Under tiden kommer responsen efter behandlingen att utvärderas och uppföljningen kommer att utföras enligt standardproceduren.
Övrig: ablation
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungtumör kommer att utföras ablation. cfDNA-metylering skulle övervakas vid olika tidpunkter (före operation, efter operation 1 månad, 3 månad och var 3:e månad under det första året och var 6:e ​​månad under det andra).
Experimentell: operationsgrupp
Patienter med stadium IA opererbar perifer lungtumör kommer att opereras. cfDNA-metylering skulle övervakas vid olika tidpunkter (före operation, efter operation 1 månad, 3 månader). Efterbehandlingssvaret kommer att utvärderas och uppföljning kommer att utföras enligt standardproceduren.
Övrig: kirurgi
Patienter med stadium IA inoperabel perifer lungtumör kommer att utföras ablation. cfDNA-metylering skulle övervakas vid olika tidpunkter (före operation, efter operation 1 månad, 3 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening och övervakning av förändringen av cfDNA-metyleringsindex
Tidsram: före operation, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Screening och övervakning av förändringen av cfDNA-metyleringsindex hos patienter med stadium I lungcancer efter ablation
före operation, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför likheter och skillnader mellan cfDNA-metylering vid kirurgisk behandling och ablation
Tidsram: före operation, efter operation 1 månad, 3 månader
Jämför likheter och skillnader mellan cfDNA-metylering vid kirurgisk behandling och ablation av patienter med stadium I lungcancer
före operation, efter operation 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

17 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

17 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera