Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test metylacji cfDNA do oceny klinicznej pacjentów z rakiem płuca w stadium IA po operacji ablacji

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Celem jest skrining i monitorowanie skuteczności metylacji cfDNA u pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania po ablacji, porównanie podobieństw i różnic metylacji cfDNA między leczeniem chirurgicznym a ablacją u pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania oraz poszukiwanie nowych wskaźników w celu oceny skuteczności terapii ablacyjnej oraz monitorowania nawrotów raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest skrining i monitorowanie skuteczności metylacji cfDNA u pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania po ablacji, porównanie podobieństw i różnic metylacji cfDNA między leczeniem chirurgicznym a ablacją u pacjentów z rakiem płuca w I stopniu zaawansowania oraz poszukiwanie nowych wskaźników w celu oceny skuteczności terapii ablacyjnej oraz monitorowania nawrotów raka płuca.

Głównym przedmiotem badań jest skrining wskaźnika metylacji cfDNA, który może monitorować skuteczność ablacji raka płuca w stadium I oraz porównanie podobieństw i różnic metylacji cfDNA u pacjentów z rakiem płuca w stadium I po operacji i ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-021-22200000-1501
          • E-mail: jysun1976@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-85 lat;
  2. Obwodowe guzki płucne stwierdzone u pacjentów z TK klatki piersiowej, badanie przedoperacyjne wykazało, że stopień zaawansowania klinicznego pacjentów to T1N0M0, IA;
  3. pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego w ocenie wielodyscyplinarnej zgadzają się na ablację
  4. Pacjenci dobrze przestrzegają testów i obserwacji, rozumieją sytuację badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest ogólnie w złym stanie i nie toleruje badania;
  2. pacjenci z rozrusznikiem serca lub stentem w sercu; guzy obwodowe płuc sąsiadują z dużymi naczyniami krwionośnymi lub ważnymi strukturami;
  3. pacjenci ze słabą zgodnością;
  4. Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ablacyjna
Pacjenci z nieoperacyjnym obwodowym guzem płuca w stadium IA będą poddani zabiegowi ablacji. Metylacja cfDNA byłaby monitorowana w różnym czasie (przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące i co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy w drugim). Tymczasem reakcja po leczeniu zostanie oceniona, a obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
Inny: ablacja
Pacjenci z nieoperacyjnym obwodowym guzem płuca w stadium IA będą poddani zabiegowi ablacji. Metylacja cfDNA byłaby monitorowana w różnym czasie (przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące i co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy w drugim).
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
Chorzy z operacyjnym obwodowym guzem płuca w stopniu zaawansowania IA będą operowani. Metylacja cfDNA byłaby monitorowana w różnym czasie (przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące). Odpowiedź po leczeniu zostanie oceniona, a obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
Inny: chirurgia
Pacjenci z nieoperacyjnym obwodowym guzem płuca w stadium IA będą poddani zabiegowi ablacji. Metylacja cfDNA byłaby monitorowana w różnym czasie (przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Screening i monitorowanie zmiany wskaźnika metylacji cfDNA
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Badania przesiewowe i monitorowanie zmiany wskaźnika metylacji cfDNA u chorych na raka płuca w stadium I po ablacji
przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podobieństw i różnic między metylacją cfDNA w leczeniu chirurgicznym a ablacją
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące
Porównanie podobieństw i różnic między metylacją cfDNA w leczeniu chirurgicznym a ablacją chorych na I stopień zaawansowania raka płuca
przed operacją, po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj