アブレーション手術後のステージ IA 肺がん患者の臨床評価のための cfDNA メチル化アッセイ
2020年5月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
目的は、ステージ I の肺がん患者におけるアブレーション後の cfDNA メチル化の有効性をスクリーニングおよびモニタリングし、ステージ I の肺がん患者における外科的治療とアブレーションの間の cfDNA メチル化の類似点と相違点を比較し、新しい指標を探すことです。アブレーション療法の有効性を評価し、肺がんの再発を監視します。
調査の概要
詳細な説明
目的は、ステージ I の肺がん患者におけるアブレーション後の cfDNA メチル化の有効性をスクリーニングおよびモニタリングし、ステージ I の肺がん患者における外科的治療とアブレーションの間の cfDNA メチル化の類似点と相違点を比較し、新しい指標を探すことです。アブレーション療法の有効性を評価し、肺がんの再発を監視します。
主な研究内容は、ステージ I の肺がんアブレーションの有効性をモニタリングできる cfDNA メチル化指数をスクリーニングし、手術とアブレーション後のステージ I 肺がん患者における cfDNA メチル化の類似点と相違点を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：86-021-22200000-1501
- メール：jysun1976@163.com
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：18017321598
- メール：jysun1976@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 85 歳。
- 胸部CT患者に末梢肺結節が見つかり、術前検査により、患者の臨床病期がT1N0M0、IAであることが示された。
- 患者は学際的な評価を通じて外科的治療に適さないと判断され、アブレーションを受け入れることに同意する
- 患者は検査と追跡調査を十分に遵守し、研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 患者は一般に状態が悪く、検査に耐えることができません。
- 心臓に心臓ペースメーカーまたはステントを装着している患者。肺の末梢腫瘍は大きな血管や重要な構造に隣接しています。
- コンプライアンスの悪い患者。
- 研究者らは、この治験に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーショングループ
IA期手術不能な末梢肺腫瘍の患者にはアブレーションが行われます。
cfDNA メチル化は、さまざまな時点 (手術前、手術後 1 か月、3 か月、および最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと) で監視されます。
一方、治療後の反応は評価され、標準手順に従ってフォローアップが実行されます。
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IA期手術不能な末梢肺腫瘍の患者にはアブレーションが行われます。
cfDNA メチル化は、さまざまな時点 (手術前、手術後 1 か月、3 か月、および最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと) で監視されます。
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実験的：外科グループ
IA期の手術可能な末梢肺腫瘍の患者には手術が行われます。
cfDNA メチル化は、さまざまな時期 (手術前、手術後 1 か月、3 か月) で監視されます。
治療後の反応が評価され、標準手順に従ってフォローアップが実行されます。
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IA期手術不能な末梢肺腫瘍の患者にはアブレーションが行われます。
cfDNA メチル化は、さまざまな時点 (手術前、手術後 1 か月、3 か月) で監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CfDNA メチル化指数の変化のスクリーニングとモニタリング
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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アブレーション後のステージ I 肺がん患者における cfDNA メチル化指数の変化のスクリーニングとモニタリング
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科治療とアブレーションにおける cfDNA メチル化の類似点と相違点の比較
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
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ステージ I の肺がん患者の外科治療とアブレーションにおける cfDNA メチル化の類似点と相違点の比較
|
術前、術後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予想される)
2020年12月17日
研究の完了 (予想される)
2021年6月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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