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Saggio di metilazione del cfDNA per la valutazione clinica dei pazienti con carcinoma polmonare in stadio IA dopo l'operazione di ablazione

28 maggio 2020 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
L'obiettivo è esaminare e monitorare l'efficacia della metilazione del cfDNA nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I dopo l'ablazione, confrontare le somiglianze e le differenze della metilazione del cfDNA tra il trattamento chirurgico e l'ablazione nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I e cercare nuovi indicatori per valutare l'efficacia della terapia di ablazione e per monitorare la recidiva del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è esaminare e monitorare l'efficacia della metilazione del cfDNA nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I dopo l'ablazione, confrontare le somiglianze e le differenze della metilazione del cfDNA tra il trattamento chirurgico e l'ablazione nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I e cercare nuovi indicatori per valutare l'efficacia della terapia di ablazione e per monitorare la recidiva del cancro del polmone.

Il contenuto principale della ricerca è lo screening dell'indice di metilazione del cfDNA in grado di monitorare l'efficacia dell'ablazione del carcinoma polmonare in stadio I e confrontare le somiglianze e le differenze della metilazione del cfDNA nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I dopo l'intervento chirurgico e l'ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-021-22200000-1501
          • Email: jysun1976@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-85 anni;
  2. I noduli polmonari periferici riscontrati nei pazienti con TC toracica, l'esame preoperatorio ha mostrato che lo stadio clinico dei pazienti era T1N0M0, IA;
  3. i pazienti non sono idonei per il trattamento chirurgico attraverso la valutazione multidisciplinare, accettano di accettare l'ablazione
  4. I pazienti hanno una buona compliance con i test e i follow-up, comprendono la situazione dello studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è generalmente in cattive condizioni e non può tollerare l'esame;
  2. pazienti con pacemaker cardiaco o stent nel cuore; i tumori periferici dei polmoni sono adiacenti a grandi vasi sanguigni o strutture importanti;
  3. pazienti con scarsa compliance;
  4. I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ablazione
I pazienti con tumore polmonare periferico inoperabile in stadio IA saranno sottoposti ad ablazione. La metilazione del cfDNA verrebbe monitorata in momenti diversi (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi nel primo anno e ogni 6 mesi nel secondo). Nel frattempo, verrà valutata la risposta post-trattamento e il follow-up sarà effettuato secondo la procedura standard.
Altro: ablazione
I pazienti con tumore polmonare periferico inoperabile in stadio IA saranno sottoposti ad ablazione. La metilazione del cfDNA verrebbe monitorata in momenti diversi (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi nel primo anno e ogni 6 mesi nel secondo).
Sperimentale: gruppo di chirurgia
I pazienti con tumore del polmone periferico operabile in stadio IA verranno sottoposti a intervento chirurgico. La metilazione del cfDNA verrebbe monitorata in tempi diversi (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi). La risposta post-trattamento sarà valutata e il follow-up sarà effettuato secondo la procedura standard.
Altro: chirurgia
I pazienti con tumore polmonare periferico inoperabile in stadio IA saranno sottoposti ad ablazione. La metilazione del cfDNA verrebbe monitorata in momenti diversi (prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening e monitoraggio del cambiamento dell'indice di metilazione del cfDNA
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi, 6 mesi ， 9 mesi ， 12 mesi ， 18 mesi e 24 mesi
Screening e monitoraggio del cambiamento dell'indice di metilazione del cfDNA nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I dopo l'ablazione
prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi, 6 mesi ， 9 mesi ， 12 mesi ， 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di somiglianze e differenze tra la metilazione del cfDNA nel trattamento chirurgico e l'ablazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi
Confronto di somiglianze e differenze tra la metilazione del cfDNA nel trattamento chirurgico e l'ablazione di pazienti con carcinoma polmonare in stadio I
prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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