用 CTL019/CTL119 再治疗
2023年9月25日 更新者:University of Pennsylvania
B 细胞淋巴瘤晚期复发患者用 CTL019/CTL119 再治疗
本研究旨在评估 B 细胞淋巴瘤晚期复发患者使用 CTL019/CTL119 再治疗的效果。
研究概览
详细说明
这是一项单臂开放标签试验,将评估使用 CTL019/CTL119 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞再次治疗弥漫性大 B 细胞或滤泡性淋巴瘤完全缓解后晚期复发的患者的安全性和有效性CTL019/CTL119 治疗前。
符合此协议条件的患者最初将根据 UPCC13413/NCT02030834 接受 CTL019/CTL119 治疗,经历持久的完全反应(定义为≥6 个月的持续时间),并有剩余的制造 CTL019/CTL119 产品可用。
该协议将服务于没有可用的潜在治愈性治疗选择(例如自体或同种异体干细胞移植)的受试者,这些受试者的预后有限(预期生存期为数月至 < 2 年)且可用疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stephen J Schuster, MD
- 电话号码:215.614.1846
- 邮箱:schustes@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Emerging Medicine
- 电话号码:855-216-0098
- 邮箱:PennCancerTrials@careboxhealth.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
接触:
- Emerging Medicine
- 电话号码:855-216-0098
- 邮箱:PennCancerTrials@careboxhealth.com
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接触:
- Stephen J Schuster, MD
- 电话号码:855-216-0098
- 邮箱:PennCancerTrials@careboxhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤,之前被鉴定为 CD19+
- 以前用 CTL019/CTL119 在 UPCC13413/NCT02030834 上处理过,宾夕法尼亚大学有历史制造产品可用于再输注
- 以前对 CAR T 细胞的完全反应持续时间≥ 6 个月(定义为 168 天)
- 没有可用的治愈性治疗方案(例如自体或同种异体 HSCT),且目前可用的疗法预后有限(几个月至 < 2 年的生存期)。
- 年龄≥18岁
- 肌酐 < 1.6 毫克/分升
- ALT/AST < 正常上限的 3 倍
- 胆红素 < 2.0 mg/dL,除非受试者患有吉尔伯特综合症 (≤3.0 mg/dL)
- 根据“恶性淋巴瘤的修订反应标准”(Cheson 等人,J. Clin. Onc., 2007)88. 完全缓解且没有疾病证据的患者不符合条件。
- 性能状态 (ECOG) 0 或 1。
- ECHO/MUGA 确认左心室射血分数 (LVEF) > 40%
- 同意第 4.3 节中概述的避孕要求。
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 不受控制的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 任何不受控制的活动性医学障碍,如概述的那样会妨碍参与。
- 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾(见附录 1)。
- 艾滋病毒感染。
- 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统的患者。 既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件,前提是在入组前治疗 > 4 周
- 具有视神经炎或其他影响中枢神经系统的免疫或炎症性疾病的已知病史或先前诊断的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用 CTL019/CTL119 再治疗
所有受试者将接受 CTL019/CTL119 的再治疗,并按照程序时间表进行跟踪。
|
在 B 细胞淋巴瘤晚期复发的受试者中用 CD19 导向的嵌合抗原受体修饰的 T 细胞(CART19 细胞)或 huCD19 导向的嵌合抗原受体修饰的 T 细胞(huCART19 细胞)进行再治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:在受试者接受 CTL019/CTL119 后 1 年的同意时
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通过治疗相关事件衡量的 CTL019/CTL119 再治疗的安全性
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在受试者接受 CTL019/CTL119 后 1 年的同意时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 Cheson 2007 标准的总体响应率
大体时间:输注后第 3 个月
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根据 Cheson 2007 定义在 3 个月时通过 ORR 测量的 CTL019/CTL119 再治疗的疗效
|
输注后第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephen J Schuster、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 40419
- 834286 (其他标识符:University of Pennsylvania Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤,B细胞的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动,不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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