Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbehandling med CTL019/CTL119

27. juni 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Genbehandling med CTL019/CTL119 hos patienter med sent tilbagefald af B-celle lymfomer

Dette forskningsstudie er designet til at evaluere virkningerne af genbehandling med CTL019/CTL119 hos patienter med sent tilbagefald af B-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms åbent forsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​genbehandling med CTL019/CTL119 kimæriske antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler hos patienter, som har sent tilbagefald af diffust stort B-celle- eller follikulært lymfom efter opnåelse af fuldstændig remission fra forudgående CTL019/CTL119-behandling. Patienter, der er kvalificerede til denne protokol, vil oprindeligt være blevet behandlet med CTL019/CTL119 under UPCC13413/NCT02030834, har oplevet et varigt fuldstændigt respons (defineret som ≥ 6 måneders varighed) og har et resterende fremstillet CTL019/CTL119 produkt tilgængeligt. Denne protokol vil betjene forsøgspersoner uden tilgængelige potentielt helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen stamcelletransplantation), som har en begrænset prognose (måneder til < 2 års forventet overlevelse) med tilgængelige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulær lymfom, tidligere identificeret som CD19+
  2. Tidligere behandlet på UPCC13413/NCT02030834 med CTL019/CTL119, med historisk fremstillet produkt tilgængeligt hos Penn til reinfusion
  3. Tidligere fuldstændig respons på CAR T-celler med en varighed ≥ 6 måneder (defineret som 168 dage)
  4. Ingen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen HSCT) med begrænset prognose (adskillige måneder til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger.
  5. Alder ≥18 år
  6. Kreatinin < 1,6 mg/dL
  7. ALT/AST < 3x øvre normalgrænse
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dL, medmindre forsøgspersonen har Gilberts syndrom (≤3,0 mg/dL)
  9. Målbar eller vurderelig sygdom i henhold til "Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Patienter i fuldstændig remission uden tegn på sygdom er ikke kvalificerede.
  10. Ydelsesstatus (ECOG) 0 eller 1.
  11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % bekræftet af ECHO/MUGA
  12. Accepter præventionskravene beskrevet i afsnit 4.3.
  13. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret aktiv infektion.
  2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  3. Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  4. Klasse III/IV kardiovaskulær funktionsnedsættelse i henhold til New York Heart Association Classification (se bilag 1).
  5. HIV-infektion.
  6. Patienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet. Patienter med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, vil være kvalificerede, forudsat at behandlingen var >4 uger før indskrivning
  7. Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genbehandling med CTL019/CTL119
Alle forsøgspersoner vil modtage genbehandling med CTL019/CTL119 og blive fulgt i henhold til procedureplanen.
Medicin: CD19 omdirigeret autologe T-celler (CTL019 eller CTL119 celler)
Genbehandling med CD19-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CART19-celler) eller huCD19-rettede kimære antigenreceptormodificerede T-celler (huCART19-celler) hos forsøgspersoner med sent tilbagefald af B-cellelymfomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke gennem 1 år efter, at forsøgspersonen modtog CTL019/CTL119
Sikkerhed ved genbehandling med CTL019/CTL119 målt ved behandlingsrelaterede hændelser
På tidspunktet for samtykke gennem 1 år efter, at forsøgspersonen modtog CTL019/CTL119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent ved brug af Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Måned 3 efter infusion
Effektiviteten af ​​genbehandling med CTL019/CTL119 målt ved ORR ved Cheson 2007 definitioner efter 3 måneder
Måned 3 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 40419
  • 834286 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med CD19 omdirigeret autologe T-celler (CTL019 eller CTL119 celler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner