Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované ošetření pomocí CTL019/CTL119

27. června 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Opakovaná léčba CTL019/CTL119 u pacientů s pozdním relapsem B-buněčných lymfomů

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky přeléčení pomocí CTL019/CTL119 u pacientů s pozdním relapsem B-buněčných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená studie, která posoudí bezpečnost a účinnost opakované léčby T buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR) CTL019/CTL119 u pacientů, kteří mají pozdní relaps difuzního velkobuněčného B-buněčného nebo folikulárního lymfomu po dosažení úplné remise z předchozí léčba CTL019/CTL119. Pacienti způsobilí pro tento protokol budou zpočátku léčeni CTL019/CTL119 podle UPCC13413/NCT02030834, budou mít trvalou kompletní odpověď (definovanou jako trvání ≥ 6 měsíců) a budou mít k dispozici zbytkový vyrobený produkt CTL019/CTL119. Tento protokol bude sloužit subjektům bez dostupných potenciálně léčebných možností léčby (jako je autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk), kteří mají omezenou prognózu (měsíce až < 2 roky očekávaného přežití) s dostupnými terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Difuzní velký B-buněčný lymfom nebo folikulární lymfom, dříve identifikovaný jako CD19+
  2. Dříve léčeno na UPCC13413/NCT02030834 pomocí CTL019/CTL119, s historicky vyrobeným produktem dostupným v Penn pro reinfuzi
  3. Předchozí úplná odpověď na CAR T-buňky s trváním ≥ 6 měsíců (definováno jako 168 dní)
  4. Žádné dostupné možnosti kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní HSCT) s omezenou prognózou (několik měsíců až < 2 roky přežití) s aktuálně dostupnými terapiemi.
  5. Věk ≥18 let
  6. Kreatinin < 1,6 mg/dl
  7. ALT/AST < 3x horní hranice normálu
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl, pokud subjekt nemá Gilbertův syndrom (≤3,0 mg/dl)
  9. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle "Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Pacienti v kompletní remisi bez známek onemocnění nejsou způsobilí.
  10. Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1.
  11. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % potvrzeno ECHO/MUGA
  12. Souhlaste s požadavky na antikoncepci uvedenými v části 4.3.
  13. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  2. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  3. Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  4. Kardiovaskulární postižení třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association (viz Příloha 1).
  5. HIV infekce.
  6. Pacienti s aktivním postižením CNS maligním onemocněním. Pacienti s předchozím onemocněním CNS, kteří byli účinně léčeni, budou způsobilí, pokud léčba trvala > 4 týdny před zařazením
  7. Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou optické neuritidy nebo jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího centrální nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeléčení pomocí CTL019/CTL119
Všichni jedinci dostanou přeléčení CTL019/CTL119 a budou následováni podle plánu procedur.
Lék: CD19 přesměrované autologní T buňky (CTL019 nebo CTL119 buňky)
Opakovaná léčba T-buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem řízeným CD19 (buňky CART19) nebo T lymfocyty modifikovanými chimérickým antigenním receptorem řízeným huCD19 (buňky huCART19) u subjektů s pozdním relapsem B-buněčných lymfomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: V době souhlasu do 1 roku poté, co subjekt obdržel CTL019/CTL119
Bezpečnost přeléčení s CTL019/CTL119, jak bylo měřeno událostmi souvisejícími s léčbou
V době souhlasu do 1 roku poté, co subjekt obdržel CTL019/CTL119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí podle kritérií Cheson 2007
Časové okno: 3. měsíc po infuzi
Účinnost přeléčení pomocí CTL019/CTL119 měřená pomocí ORR podle definic Cheson 2007 po 3 měsících
3. měsíc po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 40419
  • 834286 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na CD19 přesměrované autologní T buňky (CTL019 nebo CTL119 buňky)

  • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force...
    Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health Hospital
    Nábor
    CD19 Cílený UCAR-T pro CD19+ refrakterní/relaps B-ALL/NHL
    Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    Čína
  • Rong Tao
    Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.
    Nábor
    CD19/CD22 CAR-T buňky u dospělých s R/R ALL nebo NHL
    Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit