Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbehandling med CTL019/CTL119

27 juni 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Återbehandling med CTL019/CTL119 hos patienter med sent återfall av B-cellslymfom

Denna forskningsstudie är utformad för att utvärdera effekterna av återbehandling med CTL019/CTL119 hos patienter med sent återfall av B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen studie som kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av återbehandling med CTL019/CTL119 chimära antigenreceptor (CAR) modifierade T-celler hos patienter som har sent återfall av diffust storcells- eller follikulärt lymfom efter att ha uppnått fullständig remission från tidigare CTL019/CTL119-behandling. Patienter som är berättigade till detta protokoll kommer att ha behandlats initialt med CTL019/CTL119 enligt UPCC13413/NCT02030834, har upplevt ett varaktigt komplett svar (definierat som ≥ 6 månaders varaktighet) och har en kvarvarande tillverkad CTL019/CTL119 produkt tillgänglig. Detta protokoll kommer att tjäna patienter utan tillgängliga potentiellt botande behandlingsalternativ (såsom autolog eller allogen stamcellstransplantation) som har en begränsad prognos (månader till < 2 års förväntad överlevnad) med tillgängliga terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diffust stort B-cellslymfom eller follikulärt lymfom, tidigare identifierat som CD19+
  2. Tidigare behandlad på UPCC13413/NCT02030834 med CTL019/CTL119, med historiskt tillverkad produkt tillgänglig på Penn för återinfusion
  3. Tidigare fullständigt svar på CAR T-celler med en varaktighet ≥ 6 månader (definierad som 168 dagar)
  4. Inga tillgängliga kurativa behandlingsalternativ (såsom autolog eller allogen HSCT) med begränsad prognos (flera månader till < 2 års överlevnad) med för närvarande tillgängliga terapier.
  5. Ålder ≥18 år
  6. Kreatinin < 1,6 mg/dL
  7. ALT/AST < 3x övre normalgräns
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dL, såvida inte patienten har Gilberts syndrom (≤3,0 mg/dL)
  9. Mätbar eller bedömbar sjukdom enligt "Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Patienter i fullständig remission utan tecken på sjukdom är inte berättigade.
  10. Prestandastatus (ECOG) 0 eller 1.
  11. Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % bekräftad av ECHO/MUGA
  12. Godkänn preventivmedelskraven som beskrivs i avsnitt 4.3.
  13. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad aktiv infektion.
  2. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  3. Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
  4. Klass III/IV kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt New York Heart Association Classification (se bilaga 1).
  5. HIV-infektion.
  6. Patienter med aktiv CNS-inblandning genom malignitet. Patienter med tidigare CNS-sjukdom som har behandlats effektivt kommer att vara kvalificerade förutsatt att behandlingen var >4 veckor före inskrivning
  7. Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos av optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återbehandling med CTL019/CTL119
Alla försökspersoner kommer att få återbehandling med CTL019/CTL119 och följas enligt schemat för procedurer.
Läkemedel: CD19 omdirigerade autologa T-celler (CTL019 eller CTL119-celler)
Återbehandling med CD19-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART19-celler) eller huCD19-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (huCART19-celler) hos patienter med sent återfall av B-cellslymfom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Vid tidpunkten för samtycke till 1 år efter att försökspersonen fick CTL019/CTL119
Säkerhet vid återbehandling med CTL019/CTL119 mätt med behandlingsrelaterade händelser
Vid tidpunkten för samtycke till 1 år efter att försökspersonen fick CTL019/CTL119

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens enligt Cheson 2007 kriterier
Tidsram: Månad 3 efter infusion
Effektiviteten av återbehandling med CTL019/CTL119 mätt med ORR enligt Cheson 2007 definitioner vid 3 månader
Månad 3 efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 40419
  • 834286 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på CD19 omdirigerade autologa T-celler (CTL019 eller CTL119-celler)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera