Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная обработка CTL019/CTL119

27 июня 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Повторное лечение CTL019/CTL119 у пациентов с поздним рецидивом В-клеточной лимфомы

Это исследование предназначено для оценки эффектов повторного лечения CTL019/CTL119 у пациентов с поздним рецидивом В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность повторного лечения Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (CAR) CTL019/CTL119, у пациентов с поздним рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной или фолликулярной лимфомы после достижения полной ремиссии. предшествующее лечение CTL019/CTL119. Пациенты, подходящие для этого протокола, будут первоначально получать лечение CTL019/CTL119 в соответствии с UPCC13413/NCT02030834, испытать стойкий полный ответ (определяемый как продолжительность ≥ 6 месяцев) и иметь остаточный продукт производства CTL019/CTL119. Этот протокол будет обслуживать пациентов, у которых нет доступных потенциально излечивающих вариантов лечения (таких как аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток), у которых ограниченный прогноз (ожидаемая выживаемость от месяцев до < 2 лет) с доступными методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или фолликулярная лимфома, ранее идентифицированная как CD19+
  2. Ранее лечили UPCC13413/NCT02030834 с помощью CTL019/CTL119, исторически произведенный продукт доступен в Penn для реинфузии
  3. Предыдущий полный ответ на Т-клетки CAR продолжительностью ≥ 6 месяцев (определяется как 168 дней)
  4. Нет доступных вариантов радикального лечения (таких как аутологичная или аллогенная ТГСК) с ограниченным прогнозом (выживаемость от нескольких месяцев до < 2 лет) с доступными в настоящее время методами лечения.
  5. Возраст ≥18 лет
  6. Креатинин < 1,6 мг/дл
  7. АЛТ/АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  8. Билирубин < 2,0 мг/дл, если у субъекта нет синдрома Жильбера (≤3,0 мг/дл)
  9. Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с «Пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы» (Cheson et al., J. Clin. Онк., 2007)88. Пациенты в полной ремиссии без признаков заболевания не подходят.
  10. Состояние производительности (ECOG) 0 или 1.
  11. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%, подтвержденная ЭХО/МУГА
  12. Согласитесь с требованиями к контрацепции, изложенными в Разделе 4.3.
  13. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая активная инфекция.
  2. Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  3. Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  4. Сердечно-сосудистая инвалидность III/IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение 1).
  5. ВИЧ-инфекция.
  6. Пациенты с активным поражением ЦНС злокачественным новообразованием. Пациенты с заболеванием ЦНС в анамнезе, получившие эффективное лечение, будут иметь право на участие, если лечение проводилось > 4 недель до включения в исследование.
  7. Пациенты с известным анамнезом или предшествующим диагнозом неврита зрительного нерва или другого иммунологического или воспалительного заболевания, поражающего центральную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторное лечение CTL019/CTL119
Все субъекты пройдут повторное лечение с помощью CTL019/CTL119 и будут наблюдаться в соответствии с графиком процедур.
Лекарство: CD19 перенаправленные аутологичные Т-клетки (клетки CTL019 или CTL119)
Повторное лечение Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором, направленным против CD19 (клетки CART19), или Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором, направленным против huCD19 (клетки huCART19), у субъектов с поздним рецидивом В-клеточной лимфомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: На момент согласия через 1 год после того, как субъект получил CTL019/CTL119
Безопасность повторного лечения с помощью CTL019/CTL119, измеряемая событиями, связанными с лечением
На момент согласия через 1 год после того, как субъект получил CTL019/CTL119

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов с использованием критериев Cheson 2007 г.
Временное ограничение: 3-й месяц после инфузии
Эффективность повторного лечения CTL019/CTL119, измеренная ЧОО по определениям Cheson 2007 через 3 месяца
3-й месяц после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 40419
  • 834286 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться